Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Galvumet ist ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Galvumet enthält die Wirkstoffe Vildagliptin und Metformin. Es wird Patienten zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung verordnet, wenn diese bereits eine Behandlung mit Vildagliptin und Metformin erhalten haben oder aber der Diabetes mit einer alleinigen Gabe von Metformin oder Vildagliptin nicht zufriedenstellend behandelbar ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen entweder eine Behandlung mit Galvumet allein oder zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum verschreiben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Galvumet wird auch als Zusatztherapie zu Insulin zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten verordnet, bei denen mit einer stabilen Dosis Insulin und Metformin allein keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreicht wird.

Galvumet hilft dabei, den Zuckerspiegel im Blut zu kontrollieren. Derartige Arzneimittel sind als orale Antidiabetika bekannt.

Bei Typ 2-Diabetes produziert Ihr Körper zu wenig Insulin und/oder zu viel Glukagon. Ausserdem kann die Wirkung Ihres körpereigenen Insulins beeinträchtigt sein. Insulin (produziert durch die Bauchspeicheldrüse) hilft, den Blutzuckerspiegel - vor allem nach Mahlzeiten - zu senken. Glukagon, das auch durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird, regt die Produktion von Zucker an, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führt.

Galvumet bewirkt, dass die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und dafür weniger Glukagon produziert (Wirkung von Vildagliptin) und das Insulin besser nutzt (Wirkung von Metformin). Auf diese Weise hilft Galvumet, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Es ist wichtig, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Galvumet die Empfehlungen hinsichtlich Ihrer Diät und/oder körperlichen Betätigung befolgen.

Die gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der medikamentösen Behandlung ab, sondern entscheidend sind auch die Einhaltung der Diät und ausreichende körperliche Aktivität. Befolgen Sie deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diabetesberatung.

Galvumet darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• Wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden.
• Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, an einer Herzinsuffizienz oder an schwerwiegenden Kreislaufstörungen, einschliesslich eines Schocks, leiden oder Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
• Wenn Sie unter schwerwiegenden Komplikationen Ihres Diabetes leiden oder gelitten haben. Hierzu gehören z.B. eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen) oder ein diabetisches Koma.
• Wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln durchgeführt werden soll (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Farbstoff injiziert wird). In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Galvumet unterbrechen, und zwar vor oder am Tag der Untersuchung sowie für einige Tage danach.

Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie an einer Leberstörung oder an Diabetes Typ 1 leiden, sollten Sie Galvumet nicht einnehmen. Galvumet ist kein Ersatz für Insulin.

Sofern eines oder mehrere der folgenden Symptome auftritt/auftreten: Kältegefühl und Unwohlsein, Muskelschmerzen, Benommenheit, schwere Übelkeit oder schweres Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Herzrhythmusstörungen oder schnelle Atmung. Dies können Anzeichen einer Laktazidose sein, einer schweren Stoffwechselentgleisung. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Laktazidose ist bei Patienten mit einer gestörten Nierenfunktion erhöht.

Wenn bei Ihnen Übelkeit, Schwitzen, Schwächegefühl, Schwindel, Zittern oder Kopfschmerzen (Zeichen eines niedrigen Zucker-Spiegels im Blut) auftritt. Dies kann durch einen Mangel an Nahrung, eine zu anstrengende körperliche Belastung ohne entsprechende Nahrungsaufnahme oder einen übermässigen Alkoholkonsum verursacht werden.

Sofern bei Ihnen einige dieser Symptome auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Galvumet und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Wenn Sie Galvumet in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin einnehmen, kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird ggf. deren Dosierung erdniedrigen.

Während der Einnahme von Galvumet wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Galvumet und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.

Sofern bei Ihnen ein operativer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt werden soll, muss die Behandlung mit Galvumet einige Tage vor und nach dem Eingriff unterbrochen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Galvumet unterbrechen und wann wieder aufnehmen sollen.

Galvumet sollte nur dann bei älteren Patienten angewendet werden, wenn keinerlei Einschränkungen der Nierenfunktion vorliegen. Wenn Sie älter sind, wird daher Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehrmals jährlich Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Galvumet bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) vor. Daher wird die Anwendung von Galvumet bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn Sie entweder täglich oder von Zeit zu Zeit übermässig Alkohol konsumieren.

Trinken Sie nicht übermässig Alkohol oder nehmen Sie keine Medikamente ein, welche Alkohol enthalten, während Sie Galvumet einnehmen.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, sofern sich Ihre Blutzuckerwerte plötzlich verschlechtern, Ihre Blutzuckertests ungewöhnlich ausfallen oder Sie sich krank fühlen.

Konsultieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei höheren Dosierungen von Galvumet und bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris, HIV-Infektionen oder einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (medullärer Schilddrüsenkrebs) einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Galvumet nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Galvumet, Vildagliptin und Metforminhydrochlorid, in die Milch übergehen. Falls Sie stillen, dürfen Sie Galvumet nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Filmtabletten Galvumet einnehmen müssen.

In der Regel ist es zweimal täglich 1 Filmtablette.

Die maximale Tagesdosis von 1 Filmtablette zweimal täglich darf nicht überschritten werden.

Die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Abhängig von Ihrem Zustand wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Galvumet entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes verordnen.

Wann und wie sollen Sie Galvumet einnehmen?

Wenn Sie Galvumet entweder mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen, wird die Möglichkeit einer Magenverstimmung reduziert.

Galvumet sollte unzerkaut und zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wie lange müssen Sie Galvumet einnehmen?

Nehmen Sie solange Galvumet ein, wie Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt. Regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Beenden Sie die Einnahme von Galvumet nicht, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen dies ausdrücklich.

Was sollen Sie tun, wenn Sie die Galvumet Einnahme vergessen haben?

Es ist ratsam, Ihr Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie aber dennoch die Einnahme von Galvumet vergessen haben sollten, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Sofern allerdings schon die Zeit für die nächste Dosis fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosierung aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Galvumet ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie mehr Galvumet als erforderlich eingenommen haben?

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder, wenn eine andere Person Ihr Medikament eingenommen haben sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Betreuung. Bitte zeigen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Packung, wenn dies möglich ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Galvumet auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindel, Zittern, metallischer Geschmack, Schüttelfrost, Sodbrennen, Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, zu tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), verminderte oder niedrige Vitamin B₁₂-Werte im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit, eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Müdigkeit, Schwellungen an den Händen und Füssen (periphere Ödeme), Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwächegefühl, Gewichtszunahme, Durchfall, Blähungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung des Nasen Rachen Raumes (Nasopharyngitis), Laktazidose, Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln).

Selten kann es unter Behandlung mit Galvumet, speziell in Kombination mit einem ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Medikament), zu Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge kommen. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie eine Gelbsucht oder andere Zeichen einer Leberfunktionsstörung (gelbe Augen und Haut, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin) bemerken, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie die Symptome einer Laktazidose wie Gefühl von Kälte und Unwohlsein, Muskelschmerzen, Benommenheit, schwere Übelkeit oder schweres Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, unerklärter Gewichtsverlust, Schwindel, Herzrhythmusstörungen oder schnelle Atmung bemerken, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Eine Laktazidose kann zu einem Koma führen.

Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bemerken (möglicher Hinweis auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse), sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Kontaktieren Sie unverzüglich lhren Arzt bzw. lhre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), das weibliche Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden, bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen und bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Galvumet einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase beobachtet worden.

Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Juckender Hautausschlag, Hautabschilferung oder Hautbläschen, Hautblasen, Entzündung von Blutgefässen in der Haut Bauchspeichelentzündung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen stark beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Jede Galvumet Filmtablette enthält Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als Wirkstoffe und Hilfsstoffe.

Es sind drei Dosierungsstärken erhältlich:

• Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid.
• Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
• Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 1'000 mg Metforminhydrochlorid.

Wirkstoffe

Vildagliptin und Metforminhydrochlorid

Hilfsstoffe

Filmtabletten zu 50/500mg: Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),  Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 4000, Talk

Filmtabletten zu 50/850mg: Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),  Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 4000, Talk

Filmtabletten zu 50/1000mg: Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 4000, Talk

58451 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

• Filmtabletten zu 50/500 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.
• Filmtabletten zu 50/850 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.
• Filmtabletten zu 50/1000 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.