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160 mg Bimekizumab
,
Glycin
,
Natrium acetat-3-Wasser
,
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig)
,
Polysorbat 80
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
UCB-Pharma SA
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel Welche Nebenwirkungen kann Bimzelx haben?.
Bimzelx ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Hemmer (abgekürzt: IL-Hemmer). Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe, die bestimmte andere Eiweisse im Körper erkennen und an diese binden. Die Wirkung dieses Arzneimittels beruht darauf, dass es die Aktivität von zwei Eiweissstoffen, IL-17A und IL-17F, herabsetzt, die bei Erkrankungen wie der Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen im Körper vorhanden sind.
Der in Bimzelx enthaltene Wirkstoff heisst Bimekizumab.
Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Hautkrankheit Plaque-Psoriasis angewendet, die Schmerzen, Juckreiz und eine Abschuppung der Haut verursacht. Bimzelx lindert diese und andere Symptome der Krankheit.
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei Psoriasis‑Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht und oft mit Plaque‑Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder im Falle einer Unverträglichkeit, erhalten Sie Bimzelx entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat.
Bimzelx reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit, Schwellungen in und an den Gelenken, Juckreiz und eine Abschuppung der Haut zu verringern sowie die Schädigung von Knorpel und Knochen in den von der Krankheit betroffenen Gelenken zu verlangsamen.
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht, der sogenannten axialen Spondyloarthritis. Ist die Erkrankung auf dem Röntgenbild nicht sichtbar, wird sie als «nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis» bezeichnet; tritt sie bei Patienten auf, bei denen sie auf dem Röntgenbild erkennbar ist, bezeichnet man sie als «Ankylosierende Spondylitis» oder «röntgenologische axiale Spondyloarthritis».
Wenn Sie an axialer Spondyloarthritis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Medikamente nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Bimzelx zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung, Verringerung der Entzündung und Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit. Bimzelx kann zur Reduzierung von Rückenschmerzen, Steifheit und Müdigkeit beitragen, was Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre Lebensqualität verbessern kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bimzelx darf nicht angewendet werden,
Sprechen Sie vor der Anwendung von Bimzelx mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/ Ihrer Apothekerin, wenn:
Bimzelx kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich Infektionen und allergische Reaktionen. Während Sie Bimzelx anwenden, müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken. Solche Anzeichen sind unter Schwerwiegende Nebenwirkungen im Kapitel Welche Nebenwirkungen kann Bimzelx haben? aufgelistet.
Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.
Der Einfluss von Bimzelx auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht speziell untersucht worden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Die Erfahrung mit Bimzelx bei Schwangeren ist begrenzt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Bimzelx sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken eindeutig überwiegt, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Bimzelx in die Muttermilch übergeht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie darin nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geschult wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen nach einer Einweisung die Injektionen verabreichen.
Lesen Sie den Abschnitt Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Patienteninformation, bevor Sie sich den Inhalt des Bimzelx-Fertigpens selbst spritzen.
Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektionen unter die Haut («subkutane Injektionen») beträgt:
Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektion unter die Haut («subkutane Injektionen») beträgt:
Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektion unter die Haut («subkutane Injektionen»), beträgt 160 mg (verabreicht als ein Fertigpen) alle 4 Wochen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie mehr Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem verordneten Datum gespritzt haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Bimzelx zu spritzen.
Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Bimzelx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:
Schwerwiegende allergische Reaktionen – Anzeichen können sein:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bimzelx kann ohne Kühlung bis zu 25 Tage aufbewahrt werden. Diese Lagerung muss im Umkarton bei nicht mehr als 25 °C und lichtgeschützt erfolgen. Nach diesem Zeitraum dürfen die Fertigpens nicht mehr verwendet werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank kann in einem Feld auf der Faltschachtel notiert werden.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente und, farblose bis schwach braun-gelbe Flüssigkeit. Es wird in einem Einweg-Fertigpen geliefert.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Bimekizumab. Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Glycin, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
68612 (Swissmedic)
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse mit 1 Fertigpen.
Packungsgrösse mit 2 Fertigpens.
UCB-Pharma AG, Bulle
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
Einweg-Fertigpen, 160 mg/1 ml
Lesen Sie die Patienteninformation und die nachfolgende Anleitung vollständig durch, bevor Sie Bimzelx-Fertigpens anwenden.
Der Bimzelx-Fertigpen im Überblick (siehe Abbildung A):
Abbildung A
Wichtige Informationen:
Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den/die Karton(s) mit dem/den Bimzelx-Fertigpen(s) aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn/sie vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer ebenen Fläche liegen.
Befolgen Sie bei jeder Anwendung von Bimzelx die nachfolgenden Schritte.
Legen Sie, in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis, die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch:
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, sondern bringen Sie es in die Apotheke zurück, wenn:
Sie benötigen ausserdem (nicht im Karton enthalten):
2a: Wählen Sie die Injektionsstelle
2b: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
2c: Bereiten Sie die Haut vor
2d: Überprüfen Sie den Fertigpen (siehe Abbildung D).
3a: Entfernen Sie die Schutzkappe am Fertigpen
3b: Halten Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad zur gereinigten Injektionsstelle (siehe Abbildung F).
3 c: Setzen Sie den Fertigpen gerade auf Ihrer Haut auf und drücken Sie ihn dann fest nach unten in die Haut. Sie werden ein Klickgeräusch hören. Ihre Injektion beginnt mit dem ersten Klickgeräusch (siehe Abbildung G).
3d: Halten Sie den Fertigpen fest gegen diese Hautstelle gedrückt
3e: Ziehen Sie den Fertigpen vorsichtig gerade von Ihrer Haut ab. Der Nadelschutz wird automatisch die Nadel abdecken.
Wenn Sie für die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis eine zweite Injektion benötigen,verwenden Sie einen neuen Bimzelx-Fertigpen und wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4.
Wählen Sie für die zweite Injektion unbedingt eine neue Injektionsstelle.