Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).

Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).

Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Testogel darf nicht angewendet werden

•wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,

•wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.

Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata sowie Blut durchgeführt werden (s. unten Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung).

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Patienten, die unter einer schweren, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Testogel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.

Testogel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel sollen regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.

Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.

Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Bekannte Faktoren die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter.

Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie (Blutgerinnungsstörung, die das Risiko von Thrombosen - Blutgerinnseln in den Blutgefässen - erhöht) haben oder in der Vergangenheit hatten.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).

Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen

Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegel im Blut und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.

Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen

Für den Patienten:

•Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.

•Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Testosteron-Übertragung zu reduzieren.

•Waschen Sie die Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder duschen Sie mit Seife vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

•Halten Sie eine längere Zeitspanne ein zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. tragen Sie ein T-Shirt während des Geschlechtsverkehrs.

Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen:

•Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

•Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.

obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,

obei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.

Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?»)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.

Hinweis für Sportler

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel beeinträchtigen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.

Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten) und Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.

Wie beeinflusst Testogel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Testogel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.

Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten? Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?»).

Wenden Sie Testogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Testogel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) entsprechend 1 Beutel zu 5 g transdermales Gel, dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis soll vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.

Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist nicht erforderlich.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Testogel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Testogel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge Testogel angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.

Wie alle Arzneimittel kann Testogel Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g transdermales Gel) werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen wie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet (z. B.: Hautrötungen, Akne und trockene Haut).

Folgende Nebenwirkungen traten in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata, Durchfall, Kopfschmerzen, Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido, Nervosität, emotionale Störungen, Depression, Haarausfall, Akne, Hautrötungen, trockene Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Hauttrockenheit, Hautrötungen, Juckreiz, verfärbtes Haar und Missempfindungen der Haut), Brustspannungen, Vergrösserung der Brustdrüse und benigne Prostatahyperplasie (Gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse). Drückt die vergrösserte Prostata auf die benachbarte Harnröhre, können Symptome wie z.B. gesteigerter Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlösen, ein abgeschwächter Harnstrahl, oder erhöhter PSA-Wert auftreten.

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hodenschmerz.

Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Testogel über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Einzelfälle

Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Feindseligkeit, Rückbildung der Hoden, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush), Gewichtszunahme, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderung von Leberwertetests, Harnverhalten, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein. Ausserdem können Veränderungen bei Blutwerten auftreten.

Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Stimmstörung und Muskelschmerzen. Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Bei längerer Behandlung und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte Spermienzahl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Sie dürfen Testogel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.

Lagerungshinweis

Bei 15-30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Beeinflussung von Laboranalysen

Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Beutel enthält 5 g transdermales Gel.

Wirkstoffe

50 mg Testosteron

Hilfsstoffe

Carbopol® 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

56779 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Testogel ist in Packungen mit 30 Beuteln zu 5 g transdermales Gel erhältlich.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.