Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Taptiqom Augentropfen enthalten Tafluprost und Timolol. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden, und Tafluprost gehört zu den sogenannten Prostaglandinanaloga. Die beiden Stoffe Timolol und Tafluprost ergänzen sich und verringern gemeinsam den Druck im Auge. Taptiqom wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist.

Taptiqom wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet.

Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

Taptiqom darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Tafluprost, Timolol, Betablocker oder einen der Hilfsstoffe sind;
• wenn Sie zur Zeit oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung haben oder hatten, wie z.B. Asthma oder schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder lang andauerndem Husten führen kann);
• wenn Sie einen langsamen Puls, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmässige Herzschläge) haben;
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taptiqom anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Koronare Herzkrankheit (Symptome sind Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemlosigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck;
• Störungen der Herzfrequenz wie langsamer Herzschlag;
• Atmungsprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung;
• Eingeschränkte Blutzirkulation (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom);
• Diabetes, weil Timolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern kann;
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol möglicherweise Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen maskieren kann;
• Allergien oder anaphylaktische Reaktionen;
• Myasthenia gravis (eine seltene Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht);
• andere Augenkrankheiten; z.B. Erkrankung der Hornhaut (durchsichtige Haut auf der Oberfläche des Auges) oder eine Krankheit, die eine Augenoperation erfordert.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes haben:
• Nierenprobleme;
• Leberprobleme.

Beachten Sie, dass Taptiqom folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:

• Taptiqom kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erhöhen und zu einem ungewöhnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern führen.
• Taptiqom kann eine Dunklerfärbung der Haut um das Auge verursachen. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut ab. Dies verringert das Risiko, dass die Haut dunkler wird.
• Taptiqom kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Wenn Taptiqom nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
• Taptiqom kann an Stellen, an denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich einer Operation unterziehen, dass Sie Taptiqom anwenden, weil Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel während der Anästhesie verändern kann.

Kinder und Jugendliche

Taptiqom wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe zur Verfügung stehen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Phosphate pro Tropfen (0,03 ml) entsprechend 1,34 mg/ml.

Anwendung von Taptiqom zusammen mit anderen Arzneimitteln

Taptiqom kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch sie beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder anwenden möchten:

• andere Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms;
• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck;
• Arzneimittel für das Herz;
• Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes);
• Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Formen der Malaria);
• die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden von Taptiqom und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Kontaktlinsen

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einträufeln der Augentropfen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Taptiqom kann Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen verursachen, was Ihre Fähigkeit, zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnte. Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen und klar sehen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Taptiqom eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie Taptiqom nicht an, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten Taptiqom während der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tropfen Taptiqom in das Auge oder in die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen ins Auge und wenden Sie die Tropfen nicht häufiger an als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen angegeben hat. Dies könnte Taptiqom weniger wirksam machen.

Wenden Sie Taptiqom nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen so verordnet hat. Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Berühren Sie das Auge oder den Bereich um das Auge nicht mit dem Einzeldosisbehältnis. Es könnte Verletzungen am Auge verursachen. Es kann auch mit Bakterien kontaminiert werden, die zu Augeninfektionen und zu schweren Schäden des Auges, sogar mit Verlust des Sehvermögens, führen können. Um mögliche Verunreinigungen des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, sollten Sie darauf achten, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses keine Oberflächen berührt.

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, an der Stelle auf dem Beutel, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Taptiqom anwenden, folgendermassen vor:

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.
3. Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
4. Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschliessen.
5. Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen (Abb. A).
6. Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des Behältnisses nicht mehr als 5 mm über dem Rand der Zeigefinger hinaus reichen sollte (Abb. B).
7. Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn. Ihr Zeigefinger sollte auf Ihrer Augenbraue oder auf dem Nasenrücken liegen. Schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit der anderen Hand das untere Augenlid nach unten. Das Behältnis darf das Auge oder den Bereich um das Auge nicht berühren. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen (Abb. C).
8. Schliessen Sie Ihre Augen, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfliesst (Abb. D).
9. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 an Ihrem anderen Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für beide Augen aus. Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden von Taptiqom und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Taptiqom angewendet haben, als Sie sollten, kann Ihnen schwindelig werden und Sie können Kopfschmerzen, Herz-Kreislauf-Symptome oder Probleme mit der Atmung bekommen. Falls erforderlich, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Taptiqom vergessen haben: Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort. Falls die Anwendung der nächsten Dosis schon bald bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von Taptiqom nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie die Anwendung von Taptiqom abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Taptiqom bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Ausser bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die folgenden Nebenwirkungen von Taptiqom sind bekannt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Augenerkrankungen

Juckreiz am Auge. Reizung des Auges. Augenschmerzen. Augenrötung. Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern. Fremdkörpergefühl im Auge. Verfärbung der Augenwimpern. Lichtempfindlichkeit. Verschwommenes Sehen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Trockenes Auge. Rötung der Augenlider. Kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche. Tränende Augen. Schwellung der Augenlider. Müde Augen. Entzündung der Augenlider. Entzündungen im Inneren des Auges. Beschwerden im Auge. Augenallergie. Augenentzündungen. Störendes Gefühl im Auge.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit den Wirkstoffen von Taptiqom (Tafluprost und Timolol) berichtet und können daher auftreten, wenn Sie Taptiqom verwenden:

Mit Tafluprost wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen

Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen. Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein). Verfärbung der Haut um das Auge. Schwellung der Oberflächenmembranen des Auges. Ausfluss aus dem Auge. Pigmentierung (Färbung) der Oberflächenmembranen des Auges. Follikel (Knötchen) in den Oberflächenmembranen des Auges. Eingesunkenes Auge. Iritis/Uveitis (Entzündung des farbigen Teils des Auges). Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit.

Mit Timolol wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen einschliesslich Schwellungen unter der Haut, Nesselsucht, Hautausschlag. Schwere, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion. Juckreiz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Niedriger Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen. Schlafstörungen. Albträume. Gedächtnisverlust. Nervosität, Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel. Ohnmacht. Ungewöhnliche Empfindungen (wie Kribbeln). Verstärkung der Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung). Schlaganfall. Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.

Augenerkrankungen

Entzündung der Hornhaut. Verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut. Sehstörungen einschliesslich Fehlsichtigkeit (in manchen Fällen infolge Absetzens einer Pupillen-verengenden Therapie). Herunterhängen des oberen Augenlids. Doppeltsehen. Verschwommenes Sehen und Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, die Blutgefässe enthält, nach einer filtrierenden Operation, was Sehstörungen verursachen kann. Hornhauterosion.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus (Ohrensausen).

Herzerkrankungen

Langsamer Herzschlag. Schmerzen im Brustbereich. Palpitationen (Herzklopfen). Ödeme (Flüssigkeitsansammlung). Änderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags. Stauungsherzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Atemnot und Schwellungen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung). Eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung. Herzinfarkt. Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Niedriger Blutdruck. Hinken. Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehenden Vorerkrankungen). Atembeschwerden. Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit. Verdauungsstörungen. Durchfall. Mundtrockenheit. Geschmacksstörungen. Bauchschmerzen. Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall. Hautausschlag mit weiss-silbernem Aussehen (Psoriasis-artiger Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind. Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Peyronie-Krankheit (die eine Krümmung des Penis verursachen kann). Störung der Geschlechtsfunktion. Verminderte Libido.

Allgemeine Erkrankungen

Muskelschwäche/Müdigkeit. Durst.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Öffnen Sie den Beutel nicht, bevor Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Behältnisse in einem geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nach dem Öffnen des Folienbeutels:

• Die Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht über 25°C lagern.
• Das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung verwerfen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Taptiqom ist eine klare, farblose Lösung in Einzeldosisbehältern mit je 0,3 ml Augentropfen.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält

Wirkstoffe

15 μg Tafluprost und 5 mg Timolol (als Timolol-Maleat).

Hilfsstoffe

Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Natriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

66073 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Einzeldosisbehältnisse aus Kunststoff, die jeweils 0,3 ml Lösung enthalten. In einem Folienbeutel befinden sich zehn Einzeldosisbehältnisse.

Taptiqom ist in Packungen mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Santen SA, Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.