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19.2 mg Rivastigmin
,
Pegoterat
,
Polyacrylat-Vinylacetat-Copolymer
,
Polyisobutene
,
Paraffin
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Helvepharm AG
Rivastigmin Zentiva Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
Rivastigmin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Zentiva Patch wird aber die Krankheit nicht heilen können.
Rivastigmin Zentiva Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Rivastigmin Zentiva Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Rivastigmin Zentiva Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch?»).
Wenn Sie Rivastigmin Zentiva Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmässigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel, Magengeschwür (Magenulcus), erhöhte Magensäureproduktion, Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, Parkinson-Krankheit, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg). In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Zentiva Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Nieren und Harnwege (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). Rivastigmin Zentiva Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.
Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem wirken wie z.B. Pimozid und Traprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika) Neuroleptika wie z.B Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit), Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Sie dürfen Rivastigmin Zentiva Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
In der Stillzeit darf Rivastigmin Zentiva Patch nicht angewendet werden.
Verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Rivastigmin Zentiva Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h auf Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Zentiva Patch mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Rivastigmin Zentiva Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an den beiden Scherensymbolen nur bis zu den angegebenen Linien auf. Reissen Sie den Beutel auf. Schneiden Sie den Beutel nicht der gesamten Länge nach auf, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
2. Nur für Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h und 9.5 mg/24 h: Entfernen Sie die Abdeckung von der oberen, hautfarbenen Seite des Pflasters und entsorgen Sie die Abdeckung.
3. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
Rivastigmin Zentiva Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen. Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neues Rivastigmin Zentiva Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch auftreten:
Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle
Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
Wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei 15-30°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Verwenden Sie kein Rivastigmin Zentiva Patch das beschädigt ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h Pflaster (Grösse 4,6 cm²) enthält als Wirkstoff 6,9 mg Rivastigmin und gibt davon 4,6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 4.6 mg/24 h» bezeichnet.
1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h Pflaster (Grösse 9,2 cm²) enthält als Wirkstoff 13,8 mg Rivastigmin und gibt davon 9,5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 9.5 mg/24 h» bezeichnet.
1 Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h (Grösse 12,8 cm2) enthält als Wirkstoff 19,2 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 13.3 mg» bezeichnet.
62917 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (4,6 cm² [6,9 mg]): Packungen zu 30 Beutel.
Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9,2 cm² [13,8 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30) Beutel.
Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm² [19,2 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.