Valacivir-Mepha ist ein Arzneimittel gegen das Herpes zoster-Virus, den Erreger der Gürtelrose und gegen das Herpes simplex-Virus, den Erreger der Bläschen auf Haut und Schleimhaut (z.B. Lippen, Wangen, Mund, Geschlechtsorgane). Der Wirkstoff von Valacivir-Mepha hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.

Valacivir-Mepha wird ebenfalls angewendet zur Verhütung der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion und -Erkrankung nach einer Nierentransplantation.

Die Valacivir-Mepha Filmtabletten werden bei der Gürtelrose, dem Herpes labialis und genitalis sowie zur Verhütung der CMV-Infektion eingenommen.

Valacivir-Mepha ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin zu verwenden.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Virostatikum in Valacivir-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Valacivir-Mepha genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Valacivir-Mepha darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff von Valacivir-Mepha und Zovirax (Aciclovir) oder auf die Hilfsstoffe in den beiden Tablettenformen.

Wenn Sie nach der Einnahme von Valaciclovir jemals einen ausgedehnten Hautausschlag in Verbindung mit Fieber, vergrösserten Lymphknoten, erhöhten Konzentrationen von Leberenzymen und/oder Eosinophilie (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) entwickelt haben, darf Valacivir-Mepha nicht angewendet werden.

Bei der Einnahme von Valaciclovir wurde über eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. DRESS erscheint zunächst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, dann als ausgedehnter Ausschlag mit hoher Körpertemperatur, in Bluttests festgestellten erhöhten Leberenzymwerten und einer Zunahme eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserten Lymphknoten. Wenn Sie einen Ausschlag in Verbindung mit Fieber und vergrösserten Lymphknoten entwickeln, stellen Sie die Einnahme von Valaciclovir ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Wenn eine bekannte Nierenfunktionsstörung vorliegt, muss dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

Bevor eine Langzeitbehandlung begonnen wird, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.

Da noch keine Erfahrungen vorliegen, soll Valacivir-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen ist Vorsicht angebracht beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!.

Valacivir-Mepha dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Während der Einnahme von Valacivir-Mepha sollte nicht gestillt werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet, gelten für Erwachsene die folgenden Dosierungsempfehlungen:

• Behandlung der Gürtelrose: 3× täglich 1000 mg Valacivir-Mepha während 7 Tagen.
• Behandlung einer Herpes simplex-Infektion: 2× täglich 500 mg Valacivir-Mepha während 5 Tagen, wobei Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlungsdauer festlegt.
• Vorbeugung von Herpes simplex-Rückfällen: 1× täglich 500 mg Valacivir-Mepha, bei immungeschwächten Patienten 2× täglich 500 mg Valacivir-Mepha, wobei die Behandlungsdauer jeweils vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt wird.
• Verhütung der CMV-Infektion/-Erkrankung: 4× täglich 2 g Valacivir-Mepha während der vom Arzt bzw. der Ärztin vorgeschriebenen Behandlungsdauer.

Es sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis entsprechend anpassen.

Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung einige Tage über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bei der Einnahme von Valacivir-Mepha kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Durchfall kommen.

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Lichtüberempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, akute Atemnot und Kreislaufprobleme sowie Juckreiz beobachtet und ebenfalls selten wurde über Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Verhaltensveränderungen, Zittern, Krämpfe, Bewegungsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Sehstörungen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Sprachstörungen, Bewusstseinstrübung und Bewusstseinsverlust berichtet, dies jedoch vor allem bei Patienten mit ungenügender Nierenfunktion und bei Patienten, welche sehr hohe Dosen Valacivir-Mepha erhalten hatten. Sehr selten wurden Nierenschmerzen beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, das durch weit verbreiteten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und die mögliche Miteinbeziehung anderer Körperorgane gekennzeichnet ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Falls nach Beenden der Behandlung Filmtabletten übrig sind, sollten Sie das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin) zum sachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Valaciclovir als Valaciclovir hydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Maisstärke, Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumstearylfumarat, Cellulosepulver,

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80.

58'658 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungsgrössen

Valacivir-Mepha, Filmtabletten zu 500 mg (teilbar) in Blisterpackungen: 10, 30, 42 und 90.

Valacivir-Mepha, Filmtabletten zu 1000 mg (teilbar) in Blisterpackungen: 10, 21 und 30.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1