Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

TRIXEO AEROSPHERE enthält drei Wirkstoffe: Formoterolfumarat-Dihydrat, Glycopyrronium und Budesonid.

• Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Bronchodilatatoren» bezeichnet werden. Diese wirken auf unterschiedlichen Wegen, um zu verhindern, dass sich die Muskeln zusammenziehen, die die Atemwege umgeben. Sie erleichtern so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Kortikosteroide» bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Entzündungen in der Lunge verringern.

TRIXEO AEROSPHERE ist ein Inhalator, der von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, der sogenannten «chronisch obstruktiven Lungenerkrankung» (oder COPD), einer dauerhaften Erkrankung der Atemwege in der Lunge, angewendet wird.

TRIXEO AEROSPHERE wird bei der moderaten oder schweren COPD-Erkrankung angewendet, um das Atmen zu erleichtern und Symptome der COPD wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verbessern. TRIXEO AEROSPHERE kann auch die plötzliche Verschlechterung von COPD-Symptomen (Exazerbationen) verhindern.

TRIXEO AEROSPHERE befördert die Wirkstoffe zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel regelmässig zweimal täglich anwenden, wird es helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

TRIXEO AEROSPHEREdarf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der Hilfsstoffe sind.

TRIXEO AEROSPHERE wird als Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Wenden Sie es nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen an.

Plötzliche Atemprobleme

Wenn Sie sofort nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:

Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf (weitere Informationen siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen»).

Wenn Ihre Atemnot, Brustenge, pfeifenden Atemgeräusche oder das Husten während der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE schlimmer werden, sollten Sie TRIXEO AEROSPHERE weiterhin anwenden, sich aber schnellstmöglich mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin bevor Sie TRIXEO AEROSPHERE anwenden, wenn:

• Wenn Sie unter Asthma leiden (bei dieser Krankheit darf Trixeo Aerosphere nicht angewendet werden)
• Sie hohen Blutdruck oder Herzprobleme haben.
• Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
• Sie eine Lungeninfektion haben.
• Sie Schilddrüsenprobleme haben.
• Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Sie an einer Augenerkrankung leiden, die «Engwinkelglaukom» genannt wird.
• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

TRIXEO AEROSPHERE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Ausserdem können einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkungsweise von TRIXEO AEROSPHERE haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (wie Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie Timolol) angewendet werden,
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden, wie Ketoconazol oder Itraconazol,
• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV Infektionen angewendet werden, wie Ritonavir oder Cobicistat,
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
  • über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie Prednisolon),
  • wassertreibende Arzneimittel (sogenannte Diuretika), die harntreibend wirken (wie Furosemid oder Hydrochlorothiazid), die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können,
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (sogenannte Methylxanthine wie Theophyllin),
• andere Arzneimittel zur Behandlung von COPD . Wenden Sie TRIXEO AEROSPHERE in diesem Fall nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ärztin empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden, wie Amiodaron,
• Arzneimittel, die Auswirkungen auf gewisse elektrische Aktivitäten des Herzens haben können (das sogenannte «QT-Intervall») ‑ dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
  • Depressionen (wie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva),
  • bakteriellen Infektionen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
  • allergischen Reaktionen (Antihistaminika).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gemacht. Schwindelgefühl ist eine gelegentliche Nebenwirkung, welche Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigen sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wenden Sie TRIXEO AEROSPHERE nicht an, wenn Sie schwanger sind, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstösse zweimal täglich ‑ zwei Sprühstösse am Morgen und zwei Sprühstösse am Abend.

Es ist wichtig, dass Sie TRIXEO AEROSPHERE jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.

Denken Sie daran: Spülen Sie nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE immer Ihren Mund mit Wasser aus. Dies dient dazu, eventuelle Arzneimittelreste aus Ihrem Mund zu entfernen. Spucken Sie dieses Wasser aus – schlucken Sie es nicht hinunter.

Bitte lesen Sie die «Hinweise zur Anwendung» am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie nicht sicher sind, wie TRIXEO AEROSPHERE anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach.

Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE mit einer Inhalierhilfe (Spacer)

Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Vielleicht hilft es Ihnen, den Inhalator mit einem «Spacer» (Inhalierhilfe) zu verwenden.

Wenn Sie eine grössere Menge von TRIXEO AEROSPHERE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von TRIXEO AEROSPHERE angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker bzw. einer Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich einen schnelleren Herzschlag, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit.

Wenn Sie die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.

Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstösse zweimal täglich an.

Wenn Sie die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Plötzliche Atemnot

Wenn Sie direkt nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE Atemprobleme bekommen, wie Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung oder das Gefühl, keine Luft mehr zu bekommen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Allergische Reaktionen

• Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen)
• Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen
• Plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Pilzinfektion im Mund (eine sogenannte Candidose). Das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE kann helfen, dies zu verhindern. Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Husten oder Heiserkeit, Muskelkrämpfe, Herzklopfen (Palpitationen), hohe Blutzuckerspiegel (festgestellt in Labortests), schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein), Lungenentzündung (Pneumonie).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE eines oder mehrere der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen einer Lungeninfektion sein könnten:

• Fieber oder Schüttelfrost,
• Vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims,
• Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Zittern/Tremor oder Schwindelgefühl, Mundtrockenheit oder leichte Reizungen im Rachenraum, Blutergüsse in der Haut, Gefühl der Unruhe, Nervosität oder Agitiertheit, Depression, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Verhaltensänderungen, Wirkungen auf die Nebennierenrinde (niedriger Blutdruck, Schock, Durchfall und Erbrechen).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinsen (Anzeichen des Grauen Stars), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), anschwellen des Gesichts, insbesondere im Mundbereich (Schwellung der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken kommt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen des Beutels, darf der Inhalator nicht länger angewendet werden als:

• 3 Monate ‑ für einen Inhalator mit 120 Sprühstössen

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Lassen Sie den Inhalator in dem verschlossenen Beutel – nehmen Sie den Inhalator erst kurz vor der ersten Anwendung aus dem Beutel heraus. Schreiben Sie das Datum des Öffnens des Beutels am Tag des Öffnens auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn anwenden.

Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht in der Nähe von Wärmequellen oder offenen Flammen anwenden oder lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Formoterolfumarat-Dihydrat, Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid und Budesonid.

Mit jedem Sprühstoss wird über das Mundstück eine Dosis von 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat, 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium), und 160 Mikrogramm Budesonid abgegeben.

Hilfsstoffe

Norfluran, Colfoscerilstearat (DSPC) und Kalziumchlorid.

68388 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

TRIXEO AEROSPHERE 5/7.2/160 µg, 1 Inhalator mit 120 Sprühstössen

TRIXEO AEROSPHERE 5/7.2/160 µg, Multipackung mit 360 Sprühstössen (3 Inhalatoren mit je 120 Sprühstössen)

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

TRIXEO AEROSPHERE ist eine Druckgasinhalation, Suspension und zur Inhalation bestimmt.

TRIXEO AEROSPHERE besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Plastikhülse und Dosisanzeige, das in ein gelbes Plastikgehäuse mit einem weissen Mundstück eingesetzt ist. Das Mundstück hat eine graue abnehmbare Schutzkappe.

Wichtige Informationen:

• Nur zur Inhalation
• Bereiten Sie Ihren Inhalator für die erstmalige Anwendung durch Test-Sprühstöße in die Luft vor
• Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.

Bestandteile Ihres Trixeo Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):

Lesen der Dosisanzeige

Die Dosisanzeige zählt jedes Mal, wenn Sie einen Sprühstoss des Arzneimittels abgeben, um 1 herunter.

Versuchen Sie nicht, einen Sprühstoss abzugeben, wenn der Pfeil auf 0 zeigt, weil Sie in diesem Fall keine vollständige Dosis erhalten.

Bevor Sie TRIXEO AEROSPHERE zum ersten Mal anwenden

• Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, müssen Sie diesen vorbereiten, damit Sie die richtige Menge des Arzneimittels inhalieren.

WÖCHENTLICHE REINIGUNG:

• Reinigen Sie den gelben Inhalator einmal wöchentlich, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen.
• Lassen Sie das Druckbehältnis nicht nass werden.
• Bereiten Sie den Inhalator nach dem Reinigen erneut durch Test-Sprühstösse in die Luft vor.