Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Wirkstoff Tamoxifen ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Tamoxifen Farmos die unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Tamoxifen Farmos darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

• Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Tamoxifen Farmos nicht eingenommen werden (siehe «Darf Tamoxifen Farmos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Tamoxifen Farmos nicht angewendet werden.
• Tamoxifen Farmos darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Unter der Behandlung mit Tamoxifen Farmos kann es zu Schwäche und Müdigkeit kommen.

Dieses Arzneimittel kann deshalb die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wird Tamoxifen Farmos zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen Farmos mit Arzneimitteln, die den Abbau des Wirkstoffes von Tamoxifen Farmos beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Depressionen), kann die Wirkung von Tamoxifen Farmos beeinflussen. Solche Kombinationen sollten deshalb vermieden werden.

Tamoxifen Farmos sollte nicht gleichzeitig mit einem Aromatasehemmer, wie zum Beispiel Arimidex^®, Femara^® oder Aromasin^®, eingenommen werden.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Ist bei Ihnen in der Vergangenheit ein vererbbares Angioödem aufgetreten, kann Tamoxifen Farmos die Symptome eines vererbbaren Angioödems auslösen oder verschlimmern. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Bitte nehmen Sie Tamoxifen Farmos Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tamoxifen Farmos nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Sie dürfen während einer Therapie mit Tamoxifen Farmos und bis zu 9 Monate nach Ende einer Therapie mit Tamoxifen Farmos nicht schwanger werden. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach geeigneten Verhütungsmitteln, da die Wirkung von einigen Verhütungsmitteln (Pille) durch Tamoxifen Farmos beeinträchtigt werden kann.

Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die für Sie optimale Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen Farmos. Nehmen Sie die Tabletten immer bei der gleichen Gelegenheit ein, z.B. beim Frühstück. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.

Die Anwendung und Sicherheit von Tamoxifen Farmos bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamoxifen Farmos auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen (häufig): unterbrechen Sie die Einnahme von Tamoxifen Farmos und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Therapie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Quaddeln auf der Haut auftreten.

Schlaganfall (häufig): plötzliches Auftreten von Schwäche oder Lähmungen in den Armen oder Beinen, plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen, Laufen, Denken oder Schwierigkeiten etwas in der Hand zu halten, können Zeichen einer reduzierten Blutversorgung im Gehirn sein. Diese Symptome können Zeichen eines Schlaganfalles sein. In diesem Fall soll sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Durch die Blockierung der Östrogenhormone sind die meisten unerwünschten Wirkungen ähnlich den Symptomen wie bei Eintritt in die Wechseljahre. So können sehr häufig Wallungen auftreten. Es kommt auch sehr häufig zu Vaginalausfluss oder häufig zu Jucken in der Scheidengegend. Bei manchen Frauen bleibt während der Behandlung die Regelblutung aus. Auch in diesen Fällen muss eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden (siehe auch «Darf Tamoxifen Farmos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). Sehr häufig können aber auch neue oder ungewöhnliche Scheidenblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte sofort, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder andere gynäkologische Symptome (z.B. Beckenschmerzen oder Druckgefühl) während der Einnahme von Tamoxifen Farmos oder auch zu einem späteren Zeitpunkt beobachten sollten. Dies ist deshalb wichtig, da Veränderungen der Gebärmutter (z.B. gutartige Geschwulste) auftreten können. Diese können aber auch schwerwiegender und bösartiger Natur sein (z.B. Gebärmutterkrebs).

Es ist möglich, dass zu Beginn einer Behandlung mit Tamoxifen Farmos die durch den Brustkrebs verursachten Beschwerden, z.B. Schmerzen, verstärkt auftreten können. Wenn Sie zusätzlich ungewohnt stark unter Übelkeit, Erbrechen und Durstgefühl leiden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, Hitzewallungen, Schwäche, Müdigkeit und Depression.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Anämie (Blutarmut), Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaganfall, Grauer Star, Netzhauterkrankung, Sinnesveränderungen (inklusive Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut), ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln (einschliesslich in kleinen Gefässen, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie), Bauchbeschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall und/oder Verstopfung), Veränderungen der Leberenzymwerte, Fettleber, Haarausfall, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwellung von Armen oder Beinen, Juckreiz der äusseren weiblichen Genitalien, Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Muskeltumore in der Gebärmutter.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie), hohe Calciumwerte im Blut, Sehstörungen, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zirrhose, Gebärmutterkörperkrebs.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Zystische Vergrösserungen der Eierstöcke bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre, Tumor Flare, Tumor der Gebärmutter (meistens maligner Müller-Mischtumor), Endometriose (Bildung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter), vaginale Polypen (nicht krebsartige Verdickung der inneren Vaginalschicht), Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose), Hornhautveränderungen im Auge, Sehnerverkrankungen, Gelbsucht, Gallenstauung, Erkrankung der Leber (Leberentzündung, Schädigung der Leberzellen, Leberversagen), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens, Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem), Tamoxifen Farmos kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern, schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand), schwerwiegende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische epidermale

Nekrolyse), Blasenbildung auf der Haut (bullöses Pemphigoid), Entzündung kleinerer Blutgefässe in der Haut, was zu Hautausschlag führen kann.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Entzündungen der Haut (Hautausschlag oder Hautrötung), Hautbläschen auf Sonnenlicht exponierten Hautarealen, Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. «Radiation Recall»-Phänomen).

Vereinzelte Fälle von Blindheit, die nur im Zusammenhang mit den Sehnerverkrankungen auftrat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Tamoxifen.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

49059 (Swissmedic).

Tamoxifen Farmos erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen: 30 oder 100 Tabletten zu 10 mg oder 20 mg.

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.