Silvir ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen und Sie erreichen auf natürliche Weise eine Erektion.

Sie sollen Silvir nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Für Frauen ist Silvir nicht geeignet.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Silvir angezeigt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

Silvir erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Silvir nicht beeinflusst.

Wichtiger Hinweis

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Silvir) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Silvir kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit).

Nehmen Sie Silvir nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der pulmonalen Hypertonie) enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Silvir nicht ein, wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) aufgetreten ist oder wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen vorkommen (wie Retinitis pigmentosa).

Nehmen Sie Silvir nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe von Silvir überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Silvir darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sog. «Poppers» enthalten ist, nicht verwenden.

Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Silvir Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Silvir eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere Behandlung wichtig!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Silvir zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Silvir auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Silvir nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Silvir verordnen.

In einer grossen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern, wie Silvir. Wenn Sie Symptome einer Netzhautablösung wahrnehmen (Lichtblitze, schwarze Punkte, ein dunkler Vorhang oder ein eingeschränktes Gesichtsfeld), suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.

Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen unverzüglich einen Arzt bzw. eine Äztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Silvir darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden.

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Silvir mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:

• Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
• Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Silvir unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Silvir und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie Silvir nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können

Silvir kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Silvir ist strengstens untersagt.

Silvir soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlungen der erektilen Dysfunktion angewendet werden.

Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Silvir in der Leber verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Silvir verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.

Wenn Sie zur Behandlung einer HIV Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Silvir Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Silvir können Schwindel und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Silvir reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelzfilm, das heisst es ist nahezu «natriumfrei».

Silvir ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Schmelzfilme einnehmen als jene Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.

Sie sollten Silvir bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Silvir soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.

1) Nehmen Sie den Beutel so in die Hand, dass die Pfeilmarke auf einer der kürzeren Seiten nach oben ausgerichtet ist. Dort ist der Beutel nicht versiegelt.

2) Ziehen Sie bei der Pfeilmarke beide Seiten des Beutels sanft auseinander. Sie können nun die Beutelseiten jeweils mit Daumen und Zeigfinger festhalten.

3) Ziehen Sie die beiden Teile des Beutels vorsichtig auseinander, bis sie getrennt sind. Der Schmelzfilm wird sichtbar und liegt auf einer der beiden Beutelseiten.

4) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus dem Beutel und legen Sie ihn in den Mund, direkt auf die Zunge. Der Schmelzfilm löst sich schnell auf, sodass er leicht geschluckt werden kann. Bei Bedarf können Sie etwas Wasser trinken.

Silvir wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Silvir ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Silvir wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an Alkohol trinken, bevor Sie Silvir einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Silvir bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Schmelzfilmen eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Silvir in der Regel 25 mg nicht übersteigen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig ist.

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten) sind Kopfschmerzen.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des Geblendetseins, Lichtringsehen).

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern auftreten) sind: Schnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]), Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs- Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen oder der Brust, Müdigkeit.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Anwendern auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend, Atemnot, Übelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.

In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Silvir über übermässig langanhaltende, und/oder verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-Schädigung, sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse, zu welcher auch Silvir gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Silvir, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Unter Silvir wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Silvir gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Silvir standen.

Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels, Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod, Hörminderungen oder Taubheit berichtet.

Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Silvir dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.

Die nicht verwendeten Schmelzfilme sollen Sie in Ihre Apotheke zurückbringen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht aufgebrauchten Silvir Schmelzfilme in Ihre Apotheke zurückbringen.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff von Silvir ist Sildenafil.

Jeder Schmelzfilm enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg respektive 100 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Hilfsstoffe

Silvir 25 mg enthält pro Schmelzfilm: Maltodextrin, Sucralose, Zitronenaroma, Grapefruitaroma, Polyvinylacetat, Titandioxid (E171), Indigotinsulfonat Natrium (E132) (entspricht 0.003 mg Natrium), Polysorbat 20, Propylenglycolmonooctanoat, Glycerol (E422), gereinigtes Wasser.

Silvir 50 mg enthält pro Schmelzfilm: Maltodextrin, Sucralose, Zitronenaroma, Grapefruitaroma, Polyvinylacetat, Titandioxid (E171), Indigotinsulfonat Natrium (E132) (entspricht 0.005 mg Natrium), Polysorbat 20, Propylenglycolmonooctanoat, Glycerol (E422) , gereinigtes Wasser.

Silvir 75 mg enthält pro Schmelzfilm: Maltodextrin, Sucralose, Zitronenaroma, Grapefruitaroma, Polyvinylacetat, Titandioxid (E171), Indigotinsulfonat Natrium (E132) (entspricht 0.008 mg Natrium), Polysorbat 20, Propylenglycolmonooctanoat, Glycerol (E422), gereinigtes Wasser.

Silvir 100 mg enthält pro Schmelzfilm: Maltodextrin, Sucralose, Zitronenaroma, Grapefruitaroma, Polyvinylacetat, Titandioxid (E171), Indigotinsulfonat Natrium (E132) (entspricht 0.010 mg Natrium), Polysorbat 20, Propylenglycolmonooctanoat Glycerol (E422), gereinigtes Wasser.

65881 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

25 mg: 2, 4, 8 und 12 Schmelzfilme.

50 mg: 2, 4, 8, 12 und 24 Schmelzfilme.

75 mg: 2, 4, 8, 12 und 24 Schmelzfilme.

100 mg: 2, 4, 8, 12 und 24 Schmelzfilme.

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.