Saroten enthält den Wirkstoff Amitriptylin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind.

Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete:

• Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)
• Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
• Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen
• Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Saroten-Behandlung jede Veränderung der Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Saroten darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in «Was ist in Saroten enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten
• wenn Sie Herzprobleme haben wie z.B. Herzrhythmusstörungen der in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde, Herzblock oder koronare Herzkrankheit
• wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase- (MAO-) Hemmer bekannt sind
• wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben
• wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Saroten behandelt werden, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, und dann 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck können auftreten, wenn Sie eine hohe Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.

QT-Intervall Verlängerung

Während der Behandlung mit Saroten wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmässiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben
• wenn Sie eine Herzschwäche haben/hatten, d.h. wenn Ihr Herz das Blut nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder
• wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – eventuell muss die Behandlung mit Amitriptylin ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden müssen, ist der Anästhesist bzw. die Anästhesistin darüber zu informieren, dass Sie Amitriptylin nehmen
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund, einer Freundin oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermässige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal hatten, insbesondere:

• Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel)
• Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Vergrösserung der Prostata
• Erkrankung der Schilddrüse
• bipolare Störung
• Schizophrenie
• Lebererkrankung
• Herzerkrankung
• Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Darmverschluss)
• Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss.

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch weiter unten Abschnitt «Einnahme von Saroten zusammen mit anderen Arzneimitteln» und unter «Wie verwenden Sie Saroten?»).

Bei älteren Patientinnen und Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z.B. Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigen Blutdrucks.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden. Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen (inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid sowie von Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.

Einnahme von Saroten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Die Einnahme von Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder starker Schmerzmittel (Opioiden) zusammen mit Saroten kann zum Serotonin-Syndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen. Diese Arzneimittel können mit Saroten interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B.:

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie z.B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Saroten eingenommen werden (siehe unter «Wann darf Saroten nicht eingenommen werden?»)
• Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und einigen Narkosemitteln sein)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa
• Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z.B. Atropin, Hyoscyamin)
• Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Opioide wie Tramadol und Buprenorphin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol oder Itraconazol)
• Sedativa (z.B. Barbiturate)
• Antidepressiva wie SSRIs (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin), SNRIs (z.B. Duloxetin, Venlafaxin) und Bupropion
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z.B. Betablocker und Antiarrhythmika)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
• Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure (zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen
• Schilddrüsenarzneimittel

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z. B.:

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag (z.B. Chinidin und Sotalol)
• Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Pimozid und Sertindol)
• Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen)
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung)
• Diuretika (Entwässerungstabletten, z.B. Furosemid)

Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auch wenn Sie beim Zahnarzt oder bei der Zahnärztin eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Saroten enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Saroten Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Saroten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Saroten wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält es für eindeutig erforderlich und hat Ihnen Saroten ausdrücklich verschrieben Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z.B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmässige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt sie/er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.

Ältere Patientinnen und Patienten (über 65 Jahre) und Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise bis auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unter «Wann ist bei der Einnahme von Saroten Vorsicht geboten?».

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg-75 mg.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich (abends) einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.

Ältere Patientinnen und Patienten (über 65 Jahre) und Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unter «Wann ist bei der Einnahme von Saroten Vorsicht geboten?».

Patientinnen und Patienten mit besonderen Risiken

Patientinnen und Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patientinnen und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt. Eventuell wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Saroten Vorsicht geboten?»).

Art der Einnahme

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt. Kauen Sie die Filmtabletten nicht.

Dauer der Behandlung

Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Depression

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.

Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen rät.

Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen rät.

Wenn Sie eine grössere Menge Saroten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind. Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt bzw. zur Ärztin oder Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

• erweiterte Pupillen
• schneller oder unregelmässiger Herzschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• trockener Mund und Zunge
• Verstopfung
• Krampfanfälle
• Fieber
• Aufgeregtheit
• Verwirrtheit
• Halluzinationen
• unkontrollierte Bewegungen
• niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe
• Atembeschwerden
• bläuliche Verfärbung der Haut
• langsamer Herzschlag
• Benommenheit
• Bewusstlosigkeit
• Koma
• verschiedene Herzbeschwerden, z.B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern könnte schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Herzsymptome, Krampfanfälle und einen niedrigen Natriumspiegel im Blut. Zu den Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung bei Kindern können auch Koma, Atembeschwerden, Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und hoher Blutzuckerspiegel gehören. Saroten sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

Wenn Sie die Einnahme von Saroten vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten abbrechen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z.B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

• Vorübergehende «Anfälle» von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen. Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden können ein Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein. Sehr seltene Nebenwirkung, betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern.
• Ein Herzproblem namens „verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erscheint. Häufige Nebenwirkung, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern.
• Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache dieser Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind. Seltene Nebenwirkung, betrifft 1 bis 10 von 10 000 Behandelten betreffen.
• Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung, betrifft 1 bis 10 von 10 000 Anwendern.
• Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Knochenmark betreffen. Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weisser Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein. Seltene Nebenwirkung, betrifft 1 bis 10 von 10 000 Anwendern.
• Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, betrifft 1 bis 10 von 10 000 Anwendern.
• Symptome wie unwillkürliche rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, Übertreibung der Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C (Anzeichen für Serotonin Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand). Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Grossflächiger Hautausschlag zusammen mit einer hohen Körpertemperatur (über 38 °C), geschwollene Lymphknoten, dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnet wird und möglicherweise lebensbedrohlich ist. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Zittern der Hände oder anderer Körperteile
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen, unregelmässiger oder schneller Herzschlag
• Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Übelkeit
• starkes Schwitzen
• Gewichtszunahme
• undeutliches oder langsames Sprechen
• Aggression
• verstopfte Nase

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Verwirrtheit
• Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwierigkeiten)
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen
• Koordinationsstörungen
• erweiterte Pupillen
• Herzblock
• Müdigkeit
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Ruhelosigkeit
• Störungen bei der Blasenentleerung
• Durstgefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume
• Krämpfe
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Bluthochdruck
• Durchfall, Erbrechen
• Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen
• erhöhter Druck im Augapfel
• Kollapszustände
• Verschlimmerung einer Herzschwäche
• Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• verminderter Appetit
• Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen
• Unregelmässigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster
• geschwollene Speicheldrüsen
• Haarausfall
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Brustvergrösserung bei Männern
• Fieber
• Gewichtsverlust
• anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Erkrankung des Herzmuskels
• Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein
• Störungen der peripheren Nerven
• Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel
• bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes)
• allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• fehlendes Appetitempfinden
• erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte
• Paranoia
• Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)
• Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels
• Hepatitis
• Hitzewallungen
• Trockene Augen

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Aussehen der Filmtabletten: runde, bikonvexe, rotbraune Filmtabletten.

Wirkstoffe

Amitriptylin als Amitriptylinhydrochlorid.

Jede Saroten 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Amitriptylin.

Jede Saroten 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Amitriptylin.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Maisstärke, Laktose Monohydrat, Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, gelbes Eisenoxid [E 172 (flavum)], rotes Eisenoxid [E 172 (rubrum)], Titandioxid [E 171].

66978 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Saroten 10 mg in Packungen mit 50 oder 100 Filmtabletten.

Saroten 25 mg in Packungen mit 50 oder 100 Filmtabletten.

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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