Retrovir AZT enthält als Wirkstoff Zidovudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).

Retrovir AZT wird bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) - Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Retrovir AZT kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Retrovir AZT wird auch während der Schwangerschaft und der Geburt verabreicht, um das Risiko einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu reduzieren.

Retrovir AZT darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Retrovir AZT an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen. Während der Behandlung mit Retrovir AZT oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Retrovir AZT darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff (Wirk- und/oder Hilfsstoff).

Retrovir AZT darf bei abnormal tiefen Werten der weissen und roten Blutkörperchen nicht eingenommen werden.

Bevor eine Behandlung mit Retrovir AZT begonnen wird, müssen die roten und weissen Blutkörperchen bestimmt werden. Ist deren Wert abnormal tief, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin von einer Behandlung absehen. Auch während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutbildkontrollen durchführen.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Retrovir AZT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

Beim Auftreten folgender Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind mögliche frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörungen (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Es ist anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die über den gleichen Mechanismus in der Leber abgebaut werden, den Abbau von Retrovir AZT beeinträchtigen und deshalb nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit Retrovir AZT eingenommen werden sollten. Dazu gehören z.B. Schmerzmittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Codein, das in Hustenmitteln enthalten ist, Morphin, Methadon, Interferon, das Gichtmittel Probenecid, Clofibrat, das zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten eingesetzt wird, der Magensäurehemmer Cimetidin, sowie gewisse Antirheumatika (Indometacin, Ketoprofen, Naproxen), Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital), Antibiotika (Rifampicin, Co-trimoxazol (= Sulfamethoxazol und Trimethoprim), Clarithromycin), Beruhigungsmittel (Oxazepam, Lorazepam), andere virenhemmende Mittel (Stavudin, Ganciclovir) und verschiedene Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin, Flucytosin) und zur Behandlung von Pneumocystis-jiroveci (P. carinii) Pneumonie (PCP) resp. Toxoplasmose (Pyrimethamin, Atovaquon, Pentamidin, Dapson) und zur Behandlung von Krebs (Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin).

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Retrovir AZT kann es zu einer Anämie kommen, oder eine solche kann sich verschlimmern. Falls bei Ihnen Anzeichen einer Anämie auftreten (z.B. Müdigkeit und Kurzatmigkeit), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Sie beraten, ob Sie die Behandlung mit Retrovir AZT abbrechen sollen.

Bei einigen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über all Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit Retrovir AZT stehen.

Eine durch Retrovir AZT verursachte Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.

Hilfsstoffe

Kapseln:

Retrovir AZT Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Sirup:

Retrovir AZT Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Sirup, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 g hydrierter Glucosesirup pro 5 ml Sirup, entsprechend 38,4 g hydrierter Glucosesirup in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.

Bitte nehmen Sie Retrovir AZT Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hydrierter Glucosesirup kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Der Kalorienwert beträgt 7,3 kcal pro 5 ml, entsprechend 88,32 kcal in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml, entsprechend 120 mg in der maximalen Tagesdosis von 60 ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Propylenglycol pro 5 ml Sirup, entsprechend 576 mg in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Retrovir AZT sollte nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind übersteigt.

Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen jedoch nach der 14. Schwangerschaftswoche Retrovir AZT verabreichen, um das Risiko einer HIV-Übertragung auf das Kind zu reduzieren.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in Retrovir AZT enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Retrovir AZT einnehmen, nicht stillen.

Allgemeiner Hinweis

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie optimale Dosierung bestimmen und eventuell während der Behandlung eine Dosisanpassung vornehmen.

Retrovir AZT wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln eingenommen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

250 mg (25 ml) oder 300 mg (30 ml) 2x täglich. Die Dosen sind in einem Abstand von 12 h einzunehmen.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine höhere Dosis verschreiben.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg:

Die Dosierung von Retrovir AZT wird entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Die übliche Dosierung beträgt 0,9 ml (9 mg) pro kg Körpergewicht 2x täglich. Ein 15 kg schweres Kind benötigt demnach eine Dosis von 13,5 ml 2x täglich. Die tägliche Maximaldosis soll 30 ml (300 mg) 2x täglich nicht überschreiten.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg:

Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT beträgt 1,2 ml (12 mg) pro kg Körpergewicht 2× täglich. Ein 5 kg schweres Neugeborenes benötigt demnach eine Dosis von 6 ml 2x täglich.

Neugeborene:

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihr Neugeborenes mit 0,2 ml (2 mg) Retrovir AZT pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden zu behandeln, erstmals innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen. Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin. Ein 3 kg schweres Neugeborenes benötigt eine Dosis von 0,6 ml Retrovir AZT alle 6 Stunden. Diese Flüssigkeitsmenge ist sehr klein und um eine exakte Dosierung bei Ihrem Neugeborenen zu ermöglichen, sollten Sie eine Spritze in geeigneter Grösse (beispielsweise eine 1 ml Spritze) verwenden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Wenn Sie zu viel Retrovir AZT eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Retrovir AZT Packung vor.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

Kapseln:

Die Kapseln sind mit genügend Flüssigkeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Kapsel(n) ohne sie zu öffnen. Falls Sie die Kapsel(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch öffnen und das Pulver mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.

Sirup:

Der Karton enthält eine Flasche Retrovir AZT Sirup, die mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus Kunststoff verschlossen ist, einen Kunststoffadapter sowie eine Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.

1. Entfernen Sie die Plastikfolie von der Spritze und dem Kunststoffadapter.
2. Entfernen Sie den Kunststoffadapter von der Spritze.
3. Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche.
4. Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals und drücken Sie ihn mit dem Handballen so tief hinein, bis die Oberkante am Flaschenrand aufliegt.
5. Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.
6. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
7. Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.
8. Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.
9. Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss aus Kunststoff. Der Kunststoffadapter muss im Flaschenhals bleiben.
10. Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie den Sirup mit der Spritze direkt in den Mund geben.
11. Reinigen Sie die Spritze.

Für weitere Entnahmen von Retrovir AZT Sirup muss der Schraubverschluss aus Kunststoff entfernt werden, indem Sie ihn herunterdrücken und drehen. Anschliessend Nummern 5 bis 11 befolgen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden Symptome durch Retrovir AZT, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Retrovir AZT eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

• plötzlich auftretender pfeifender Atem und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
• Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper
• Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies frühe Warnzeichen für eine beginnende – unter Umständen bei Fortschreiten lebensbedrohende – Nebenwirkung wie übermässiger Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Leberfunktionsstörung (Hepatitis) sein können.

Die häufigste schwere Nebenwirkung, die Retrovir AZT haben kann, ist die Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.

Unter Behandlung mit Retrovir AZT wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Flatulenz, saures Aufstossen, Pigmentierung der Mundschleimhaut

Leber/Bauchspeicheldrüse: Störungen der Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Stoffwechsel: erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose), veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte

Bewegungsapparat: Muskelschmerzen

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kribbeln, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Krämpfe, Angst, Depressionen

Atemwege: Atembeschwerden, Husten

Haut: Nagel- und Hautpigmentierung, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen

Sonstige: Häufiges Wasserlassen, veränderte Geschmacksempfindung, Fieber, Unwohlsein und Schwächegefühl, allgemeines Schmerzgefühl, Schüttelfrost, grippeähnliche Erscheinungen, Schmerzen in der Brust, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.

Die Behandlung mit Retrovir AZT oder anderen Medikamenten, die Zidovudin enthalten, kann zum Verlust von Fett (Lipoatrophie) an Beinen, Armen und Gesicht führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie überwachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Ihren Beinen, Armen oder Ihrem Gesicht einen Fettschwund bemerken. Wenn derartige Anzeichen auftreten, beurteilt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob die Behandlung mit Retrovir AZT abgebrochen und Ihre HIV-Behandlung umgestellt werden muss. Nach dem Absetzen von Retrovir AZT kann es mehrere Monate dauern, bis sich verlorenes Fett wieder einlagert. Möglicherweise wird nicht das gesamte verlorene Fett wiedererlangt.

Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Retrovir AZT vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Retrovir AZT ist nicht über 30°C, in der verschlossenen Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum Vernichten zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Eine Kapsel Retrovir AZT enthält 250 mg Zidovudin.

5 ml Sirup enthalten als Wirkstoff 50 mg Zidovudin, entsprechend 10 mg/ml.

Hilfsstoffe

Kapsel:

Kapselinhalt: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132), schwarze Drucktinte Opacode 10A1 oder 10A2 Black (enthält Schellack, schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E172) Propylenglycol, 28%ige Ammoniaklösung (nur in schwarzer Drucktinte 10A1), konzentrierte Ammoniaklösung (nur in schwarzer Drucktinte Opacode 10A2), Kaliumhydroxid (nur in schwarzer Drucktinte Opacode 10A2)).

Sirup:

Hydrierter Glucosesirup (E965), Glycerol, Zitronensäure, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium, Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, E1520), Zuckeraroma (enthält Propylenglycol, E1520), gereinigtes Wasser.

48942, 51588 (Swissmedic)

Retrovir AZT ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

40 Kapseln Retrovir AZT à 250 mg Zidovudin.

200 ml Retrovir AZT Sirup (5 ml enthalten 50 mg Zidovudin).

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.