Puri-Nethol enthält den Wirkstoff 6-Mercaptopurin. Dieser greift in den Stoffwechsel der Tumorzellen ein und hemmt dadurch ihr Wachstum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei verschiedenen Formen von Leukämie, wie akuter lymphatischer und myeloischer Leukämie oder chronisch myeloischer Leukämie, angewendet.

Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber 6-Mercaptopurin oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Puri-Nethol nicht eingenommen werden.

Puri-Nethol wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten verschrieben und dessen Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er wird regelmässig Blut, Urin und Leberfunktion kontrollieren.

Puri-Nethol hat eine starke Hemmwirkung auf das Knochenmark und führt zur Abnahme der Blutplättchen, der weissen und weniger stark der roten Blutzellen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten.

Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie besonders engmaschig kontrollieren, wenn Sie an einer genetischen Erkrankung namens TPMT (Thiopurinmethyltransferasemangel) leiden oder wenn ein Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (sogenanntes Lesch-Nyhan-Syndrom) vorliegt.

Blutuntersuchungen

Die Behandlung mit 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol) kann sich auf Ihr Knochenmark auswirken. Das heisst, dass Sie eine verringerte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Blutplättchen und (seltener) roten Blutkörperchen im Blut haben können. Ihr Arzt wird täglich Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie am Anfang Ihrer Behandlung (Induktion) stehen, und mindestens einmal pro Woche im weiteren Verlauf der Behandlung (Erhaltung). Dies ist notwendig, um die Spiegel dieser Zellen in Ihrem Blut zu überwachen. Wenn Sie die Behandlung früh genug beenden, kehren die Blutzellanzahlen wieder auf den Normalstand zurück.

Nach einem Wechsel zwischen verschiedenen Darreichungsformen von 6-Mercaptopurin wird eine verstärkte hämatologische Überwachung des Patienten empfohlen.

Puri-Nethol kann eine Leberschädigung verursachen. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

-wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,

-wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten,

-wenn Sie kürzlich eine Impfung (einen Impfstoff) erhalten haben oder demnächst erhalten werden.

Schwangerschaft:

Die Einnahme von Puri-Nethol sollte während der Schwangerschaft vermieden werden (siehe Rubrik «Darf Puri-Nethol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn während Ihrer Schwangerschaft starker Juckreiz ohne Ausschlag bei Ihnen auftritt. Auch Übelkeit und Appetitlosigkeit in Verbindung mit Juckreiz sind möglich; das ist ein Anzeichen für eine Schwangerschaftscholestase (Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft).

Wenn Sie Puri-Nethol nehmen, dürfen Sie keine Impfungen (z.B. mit Grippe-Impfstoff, Masern-Impfstoff, BCG-Impfstoff, usw.) erhalten, solange von Ihrem Arzt nicht entschieden wurde, dass dies sicher ist. Dies ist der Fall, weil einige Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Puri-Nethol damit geimpft werden.

Wenn Sie Puri-Nethol Tabletten einnehmen, sollten Sie für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis von Puri-Nethol keinen Lebendimpfstoff erhalten. Einige Impfstoffe können nämlich bei Ihnen eine Infektion verursachen, wenn Sie sie während der Einnahme Puri-Nethol-Tabletten anwenden. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Puri-Nethol.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva (Medikamente mit einer hemmenden Wirkung auf das Immunsystem) erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Puri-Nethol erhöhen:

•Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Puri-Nethol einnehmen, vermeiden Sie
es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

•Lymphoproliferative Erkrankungen:

Die Behandlung mit Puri-Nethol erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung» genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

•Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Zur Diagnose muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden.

Die Einnahme von Puri-Nethol kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Das Makrophagenaktivierungssyndrom führt zu akutem Fieber. Es können Krampfanfälle, Unruhe und Bewusstseinseintrübung auftreten, sowie Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute), Ödeme und Blutungen.

Nach einem Wechsel zwischen verschiedenen Darreichungsformen von 6-Mercaptopurin wird eine verstärkte hämatologische Überwachung des Patienten empfohlen.

Andere Laboruntersuchungen

Möglicherweise werden auch zusätzliche Laboruntersuchungen (Urin, Blut usw.) durchgeführt, die von Ihrem Arzt verordnet werden.

Kinder und Jugendliche

Niedrige Blutzuckerspiegel (stärkeres Schwitzen als üblich, Übelkeit, Schwindel, Verwirrung usw.) wurden bei einigen Kinder beschrieben, die Puri-Nethol erhielten; die meisten Kinder waren jedoch jünger als sechs Jahre und hatten ein niedriges Körpergewicht.

Ihr Arzt kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d.h. eine Analyse Ihrer TPMT- und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol)-Dosis nach diesen Tests möglicherweise ändern.

NUDT15-Mutation

Wenn Sie eine Mutation in Ihrem NUDT15-Gen haben, besitzen Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass die Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen im Vergleich zu anderen Patienten abnimmt. Dies kann dazu führen, dass Sie Infektionen bekommen. Die Mutation führt auch zu einem höheren Risiko Haarausfall. Patienten mit asiatischer Abstammung sind möglicherweise besonders gefährdet.

Infektionen

Wenn Sie mit Puri-Nethol behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

Sonnen- und UV-Licht

Während der Einnahme von Puri-Nethol Tabletten sind Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht und UV-Licht. Sie müssen sicherstellen, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht zu begrenzen, schützende Kleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Vitamin-B3-Mangel (Pellagra)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) und eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können. Ihr Arzt wird vermutlich Vitaminergänzungsmittel (Niacin/Nicotinamid) verordnen, um Ihren Zustand zu verbessern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Ribavirin (zur Behandlung von Virenerkrankungen)

Wenn Sie Ribavirin mit 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol) einnehmen, wirkt 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol) möglicherweise nicht so gut, wie es sollte, und kann ausserdem schädlicher für Sie sein.

Sonstige zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapie - zur Behandlung von Krebs)

Ihre Puri-Nethol-Dosis muss dann möglicherweise verringert werden.

Allopurinol, Thiopurinol, Oxipurinol und Febuxostat (zur Behandlung von Gicht)

Ihr Arzt muss Ihre Puri-Nethol-Dosis deutlich reduzieren, wenn Sie Allopurinol, Thiopurinol oder Oxipurinol einnehmen. Wenn Sie Febuxostat einnehmen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie es weiterhin nehmen sollten.

Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew oder schwerer Psoriasis)

Ihr Arzt muss dies nämlich wissen, wenn er die Wirkung von Puri-Nethol auf Ihr Blut überwacht.

Warfarin oder Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)

Ihr Arzt muss Ihre Dosis von Warfarin oder Acenocoumarol dann möglicherweise erhöhen, da Puri-Nethol einen Einfluss auf die Wirkung dieser Arzneimittel haben kann.

Gewisse Arzneimittel gegen chronische Darmentzündungen (Mesalazin, Olsalazin, Sulfasalazin)

Diese sollten nur mit grosser Vorsicht gleichzeitig mit Puri-Nethol eingenommen werden, da sie den Abbau von Puri-Nethol vermindern. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie einen Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase haben. Ihr Arzt muss dann Ihre Puri-Nethol-Dosis möglicherweise verringern.

Methotrexat (verwendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder schwerer Psoriasis)

Ihr Arzt muss dann Ihre Puri-Nethol-Dosis möglicherweise anpassen.

Gewisse Schmerzmittel (Salicylate), Antibiotika (Sulfonamide) und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)

Diese sollten nur mit grosser Vorsicht mit Puri-Nethol eingenommen werden, da eine Schädigung des Knochenmarks beobachtet wurde.

Puri-Nethol-Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Puri-Nethol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Partner eine Puri-Nethol-Therapie erhalten, sollte eine Schwangerschaft vermieden werden, und es sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Massnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Männer sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Unter einer Puri-Nethol-Therapie sollten Mütter nicht stillen.

Die Dosis wird bei jeder Patientin und jedem Patienten nach den Bedürfnissen, dem Alter und der Leber- und Nierenfunktion angepasst und sollte streng nach Vorschrift eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch festlegen, wie lange Sie Puri-Nethol einnehmen sollen. Sie können Puri-Nethol mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder zerstossen werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Puri-Nethol auftreten:

Die häufigste Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ist die Hemmung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark, was zu Blutungen oder blutunterlaufenen Stellen führen kann oder auch zu vermehrter Infektanfälligkeit (z.B. für Lungenentzündung oder Infektionen mit Windpocken / Ausbruch von Gürtelrose, z.T. mit schwerem Verlauf).

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Knochenmarkssuppression; Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Zahl der Granulozyten im Blut, verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut, Blutungsneigung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

-kommt es zu Leberschädigung, welche sich u.a. in einer Gelbfärbung der Haut äussern kann. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin sofort zu informieren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Puri-Nethol Vorsicht geboten?»);

-kann es auch zu Übelkeit, Erbrechen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen;

-kann es zur niedrigen Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

- Appetitlosigkeit

- Bakterielle und virale Infektionen

- Infektionen im Zusammenhang mit Blut

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Entzündungen der Gelenke, Hautausschlag, medikamentös bedingtes Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

-Verschiedene Arten von Krebs, einschliesslich Lymph- und Hautkrebs,

-Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Gesicht), Makrophagenaktivierungssyndrom (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht),

-Geschwüre im Mund, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Haarausfall.

-Absterben von Leberzellen

Sehr seltene (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten) Nebenwirkungen sind:

-Krebs der Milz und der Leber (bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)) und Blutkrebs.

-Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und vorübergehende Verminderung der Spermienproduktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnen- und UV-Licht

- Hautknötchen (Erythema nodosum)

-Pellagra [Vitamin-B3-(Niacin)-Mangel] in Verbindung mit pigmentiertem Ausschlag, Durchfall oder Gedächtnisverlust

-*Entzündung im Mund (Stomatitis)

-*Schwangerschaftscholestase, die starken Juckreiz, insbesondere an Händen und Füssen, verursachen kann

-*Schleimhautentzündung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Niedrige Blutzuckerspiegel (stärkeres Schwitzen als üblich, Übelkeit, Schwindel, Verwirrung usw.) wurden bei einigen Kindern beschrieben, die Puri-Nethol erhielten; die meisten Kinder waren jedoch jünger als sechs Jahre und hatten ein niedriges Körpergewicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Puri-Nethol ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf den Behältern mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation

Wirkstoffe

50 mg 6-Mercaptopurinmonohydrat pro Tablette .

Hilfsstoffe

Lactosemonohydrat, Maisstärke, modifizierte Maisstärke, Magnesiumstearat, Stearinsäure.

21'713 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Eine Packung Puri-Nethol enthält 25 Tabletten.

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.