Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Pulmicort Turbuhaler enthält den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung und dient zur inhalativen Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronische Bronchitis.

Pulmicort Turbuhaler darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Besonderer Hinweis für Raucherinnen und Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Pulmicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Das gilt vor allem, wenn Sie bereits an Lungenblähung (Emphysem) leiden.

Pulmicort Turbuhaler darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid nicht angewendet werden.

Die Wirkung von Pulmicort Turbuhaler tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden ein. Die maximale Wirkung wird erst nach 1-2 Wochen erreicht. Aus diesen Gründen ist Pulmicort zur Behandlung akuter Asthmaanfälle oder einer akuten Verschlimmerung von chronischer Bronchitis nicht geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Körperabwehr gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen Anwendung von Pulmicort Turbuhaler geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen Kortikosteroiden (z.B. Tabletten). Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Pulmicort mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektion der Lunge (Lungenmykose), sollte der Pulmicort Turbuhaler nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Pulmicort Turbuhaler eine Infektionskrankheit auftritt. Insbesondere Windpocken und Masern können eine schwere Verlaufsform annehmen, die vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend behandelt werden muss.

Inhalative Glukokortikoide können vereinzelt Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome (Hormonstörung aufgrund hoher Konzentrationen von Kortisol im Blut mit Stammfettsucht, ‹Mondgesicht›, dünner Haut, Bluthochdruck usw.), Funktionsminderung der Nebennierenrinde (äusserer Teil der Nebenniere, einer kleinen Drüse oberhalb jeder Niere), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte (führt zu schwachen und brüchigen Knochen), Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Pulmicort Turbuhaler behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Wenn Sie Pulmicort Turbuhaler zur Behandlung Ihrer COPD verwenden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome, die Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein könnten, haben: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion oder veränderte Schleimfarbe, verstärktes Husten oder verstärkte Atemschwierigkeiten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel geboten:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol- und Ketoconazol-haltige Arzneimittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige Arzneimittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vorgängig informieren. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Pulmicort während der Stillzeit anwenden dürfen oder abstillen müssen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Üblicherweise sollen Kinder von 4-6 Jahren 2x täglich 100 µg (200 µg pro Tag) inhalieren. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 200 µg (400 µg pro Tag) erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahren: 2x täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 400 µg (800 µg pro Tag) erhöht werden. Bei mildem Asthma bei Neubeginn der Behandlung: 2x täglich 100-200 µg oder 1x täglich 200-400 µg morgens oder abends.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahren: 2x täglich 100-400 µg (200-800 µg pro Tag) oder 1x täglich 200-400 µg. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 800 µg (1600 µg pro Tag) erhöht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsanweisung

Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt das Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1. Schutzkappe abschrauben.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Das braune Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1. Schutzkappe abschrauben.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Zum Laden einer Dosis das braune Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen.
4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.
5. Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.
6. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.
7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.
8. Spülen Sie nach Inhalation der verschriebenen Dosis den Mund mit Wasser.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/ 3/ 4/ 5/ 6 entsprechend wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut schliessen. Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation den Wirkstoff weder spüren noch einen Geschmack wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Pulmicort behandelt werden.

Verwenden Sie den Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Reinigung des Mundstückes

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im „Fenster“, welches direkt unter dem Mundstück angebracht ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich (Abbildung 4). Wenn die rote Markierung das untere Ende des Fensters erreicht hat (Abbildung 5), darf der Turbuhaler nicht mehr verwendet werden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbuhalers auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmicort auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig kann Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit COPD auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können leichte Reizungen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit sowie verschwommenes Sehen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut führen, welche sich als weisser Belag zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin um Rat zu fragen.

Durch das Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Zähneputzen nach der Anwendung ist das Auftreten eines Pilzbefalls erfahrungsgemäss seltener.

Nervosität, Unruhe, Depression, Verhaltensstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautirritationen konnten beobachtet werden. Selten kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen (Bronchospasmen) auslösen.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:

• Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)
• Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)
• Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
• Funktionsminderung der Nebennierenrinde (kleine Drüsen an den Nieren).

Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden viel unwahrscheinlicher als bei Kortikoidtabletten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Vereinzelt tritt bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack auf.

Häufigkeit nicht bekannt

Mit unbekannter Häufigkeit können Angstzustände, Schlafstörungen, Erregung, Hyperaktivität, Aggression (hauptsächlich bei Kindern), Muskelkrämpfe, Zittern und Blutergüsse auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls Sie im Besitz eines verfallenen oder aufgebrauchten Pulmicort Turbuhalers sind, bringen Sie diesen zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Inhalation des Pulmicort Turbuhaler enthält 100, 200 oder 400 µg Budesonid.

Hilfsstoffe

Im Turbuhaler sind keine weiteren Zusätze enthalten.

50192 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu je 200 Inhalationen (100, 200 µg) bzw. 50 Inhalationen (400 µg).

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Abb./Fig. 1:

Abb./Fig. 2

Abb./Fig. 3

Abb./Fig. 4

Abb./Fig. 5