Omnitrope enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) des Menschen gebildete Wachstumshormon.

Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Omnitrope wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom zur Wachstumsförderung eingesetzt.

Bei Erwachsenen kann Omnitrope sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.

Vor der Behandlung mit Omnitrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.

Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Omnitrope nur auf das Körperwachstum wirksam, wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.

Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Omnitrope bei Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.

Omnitrope darf nicht angewendet werden:

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einem der in Omnitrope enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Omnitrope enthalten?»).
• Wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) oder eine laufende Antitumorbehandlung haben.
• Wenn bei Ihnen eine schwerliegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder Ähnliches).
• Bei gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten wie Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.

Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Omnitrope ausschliessen.

Wenn das Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen), ist Omnitrope nicht wirksam.

Die Behandlung mit Omnitrope sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.

Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.

In Phasen eines starken Wachstums kann es bei Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie daher während der Behandlung mit einem Wachstumshormon entsprechend überwachen. Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) kommen Skoliosen häufig vor.

Pankreatitis: Selten kann unter Behandlung mit Omnitrope zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kommen. Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Prader-Willi-Syndrom: Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie auf Anzeichen einer Verengung der Atemwege (Einsetzen oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch), nächtlichen Atemstillstand oder Atemwegsinfektionen (z.B. Lungenentzündung) untersucht werden. Falls während der Behandlung mit Omnitrope Anzeichen für eine Verengung der Atemwege oder eine Atemwegsinfektion auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Vor und während der Therapie mit Omnitrope muss eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät durchgeführt werden.

Krebserkrankungen: Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumore und Leukämien beobachtet.

Bei Kindern mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen eines Kleinwuchses wurde über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebserkrankungen berichtet. Sie werden während der Behandlung mit Omnitrope daher engmaschig durch den Arzt bzw. die Ärztin überwacht.

Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.

Bei Veränderungen oder Vergrösserungen von Muttermalen sollten Sie Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Benigne intrakranielle Hypertonie: In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr Kind anfangen, über solche Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.

Blutzucker: Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen speziell ärztlich überwacht werden, da Omnitrope den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung der Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.

Schilddrüsenfunktion: Unter einer Therapie mit Wachstumshormonen kann bei wenigen Patienten eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.

Anwendung unter oraler Östrogentherapie: Bei Frauen, die mit Omnitrope behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope erhöht werden. Bei Frauen, die unter der Therapie mit Omnitrope eine orale Östrogentherapie beenden, muss die Dosis von Omnitrope möglicherweise reduziert werden.

Skelettveränderungen: Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Omnitrope erst fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine so genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen werden.

Chronisches Nierenversagen: Bei chronischem Nierenversagen sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin während der Behandlung mit Omnitrope überwacht und behandelt werden. Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere (Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Omnitrope unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.

Antikörperbildung: Bei wenigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Omnitrope kommen. Falls Sie nicht wie erwartet auf die Behandlung mit Omnitrope ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kontrolle auf Antikörper gegen Somatropin durchführen.

Nebennierenrindenfunktion: Die Behandlung mit Omnitrope kann zu einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dadurch kann eine Therapie mit Glukokortikoiden nötig werden. Falls Sie bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Ältere Patienten: Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten/Innen reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Omnitrope; daher kann es bei ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung von Omnitrope beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und Geschlechtshormone (z.B. Östrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Omnitrope entscheiden und er/sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.

Zur Schwangerschaftsverhütung sind deshalb nicht hormonale Methoden zu bevorzugen.

Omnitrope 5, 10 und 15 enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Benzylalkohol

Omnitrope 5 enthält 13,5 mg Benzylalkohol pro Patrone entsprechend 9 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping-Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Omnitrope sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.

Da nicht bekannt ist, ob Omnitrope in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Der Wirkstoff von Omnitrope ist ein Eiweiss-Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.

Normalerweise werden verabreicht:

• bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0,025–0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
• bei Prader-Willi-Syndrom 0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin kontrolliert werden;
• bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0,2–0,5 mg pro Tag empfohlen. Bei Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, wird normalerweise mit 0,15–0,30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1–0,2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0,5 mg pro Tag;
• bei Turner-Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0,045–0,050 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
• bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0,033–0,067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Omnitrope in der erforderlichen Dosierungsstärke und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue Instruktionen zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung mit dem SurePal^TM 5 (Pen), SurePal^TM 10 (Pen), SurePal^TM 15 (Pen) die ausführliche Anleitung sorgfältig durch.

Hinweise zur Anwendung

Spritzen Sie die Omnitropelösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert, subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss. Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen verabreicht.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.

Die Behandlung dauert im Allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der Behandlung mit Omnitrope kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.

Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind genauestens einzuhalten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omnitrope auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert).

Bei Kindern: Vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).

Bei Kindern: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Bei Erwachsenen: Anstieg des Blutzuckers, Diabetes mellitus, Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann.

Bei Kindern: Erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Bei Kindern: Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht).

Einzelfälle

Bei Erwachsenen: Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, Grössenzunahme oder Veränderungen von vorbestehenden Muttermalen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellung im Gesicht (aufgrund Wassereinlagerung).

Bei Kindern: Epiphysenlösung, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Omnitrope Vorsicht geboten?»), Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke Oberbauchschmerzen äussert), Schwellung im Gesicht (aufgrund Wassereinlagerung).

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nach der ersten Anwendung die Patrone während maximal 28 Tagen verwenden.

In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.

Eine einmal gefrorene Omnitropelösung darf nicht mehr verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 5 enthält: 5 mg des Wirkstoffes Somatropin.

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 10 enthält: 10 mg des Wirkstoffes Somatropin.

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 15 enthält: 15 mg des Wirkstoffes Somatropin.

Hilfsstoffe

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 5 enthält: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Benzylalkohol, Mannitol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 10 enthält: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Phenol, Glycin, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Eine 1,5 ml Patrone Omnitrope 15 enthält: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Phenol, Natriumchlorid, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

61306 (Swissmedic)

Sie erhalten Omnitrope in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, in folgenden Packungsgrössen:

Omnitrope 5: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal^TM 5 (Pen).

Omnitrope 10: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal^TM 10 (Pen).

Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal^TM 15 (Pen).

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.