Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV‑1). Es ist eine einzelne Filmtablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe stört die Aktivität eines Enzyms namens «Reverse Transkriptase», das für die Vermehrung des HI‑Virus notwendig ist.

Odefsey dient zur Behandlung einer HIV‑Infektion bei

• Erwachsenen, die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
• bestimmten Erwachsenen, die bei Beginn der Behandlung mit Odefsey eine Viruslast (HIV‑Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.

Odefsey verringert die HIV‑Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV‑Infektion verursacht werden.

Odefsey erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Während Sie Odefsey einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Odefsey darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Odefsey an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV‑Infektion. Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.

Odefsey darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
  • Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z.B. Tuberkulose)
  • Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Refluxkrankheit)
  • Dexamethason (ein Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (ausser bei einer Einzelgabe)
  • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

• wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis‑B‑Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die bestmögliche Behandlung für Sie auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis‑B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Odefsey verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Odefsey nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen (siehe «Wie verwenden Sie Odefsey?»).

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut‑ oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hingewiesen haben. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Odefsey Nierenprobleme bekommen. Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Odefsey wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmässigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.

Einnahme von Odefsey mit anderen Arzneimitteln

Odefsey kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Odefsey oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV
• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Tenofoviralafenamid
  • Tenofovirdisoproxil
  • Lamivudin
  • Adefovirdipivoxil
  • Didanosin
• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Clarithromycin
  • Erythromycin
• Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen:
  • Ketoconazol
  • Fluconazol
  • Itraconazol
  • Posaconazol
  • Voriconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Refluxkrankheit wie:
  • Antazida (Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat)
  • H₂‑Rezeptor‑Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verminderung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss
• Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Odefsey bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Lactose

Odefsey enthält 190 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Odefsey erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Odefsey enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Odefsey ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Odefsey kann zu Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Odefsey schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

• Treffen Sie Massnahmen, um während der Behandlung mit Odefsey nicht schwanger zu werden. Sie müssen während der Behandlung mit Odefsey eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie planen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Odefsey nur auf spezielle Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Wenn Sie Odefsey während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Odefsey. Der Grund ist, dass mindestens einer der Wirkstoffe von Odefsey in die Muttermilch übertritt.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Odefsey seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.

Die empfohlene Dosierung ist:

Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich zum Essen.

Es wird empfohlen, die Tablette aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zu zerkauen, zu zerkleinern oder zu teilen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Odefsey bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Odefsey sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie ein Antazidum wie Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein.

Wenn Sie einen H₂‑Rezeptor‑Antagonisten wie Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin einnehmen, nehmen Sie diesen mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein. Wenn Sie Odefsey einnehmen, darf die Einnahme von H₂‑Rezeptor‑Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H₂‑Rezeptor‑Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.

Wenn Sie eine grössere Menge von Odefsey eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Odefsey haben?»).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Odefsey vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.

Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:

• Wenn Sie dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Odefsey-Filmtablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Filmtablette nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Filmtablette nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Filmtablette zur gewohnten Zeit keine weitere Filmtablette einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Odefsey abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Odefsey-Filmtabletten beginnen.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.

Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Odefsey-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.

Während einer HIV‑Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV‑Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Odefsey auftreten:

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

• Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‑Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV‑Behandlung Entzündungszeichen und ‑symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit

Labortests können auch folgende Befunde ergeben:

• erhöhte Werte von Cholesterin und/oder Pankreas‑Amylase (ein Verdauungsenzym) im Blut
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• verminderter Appetit
• Gewichtszunahme
• Depression
• ungewöhnliche Träume
• Schlafstörungen
• depressive Verstimmung
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Müdigkeit
• Bauchschmerzen oder ‑beschwerden
• Erbrechen
• sich gebläht fühlen
• trockener Mund
• Blähungen (Flatulenz)
• Durchfall
• Hautausschlag

Labortests können auch folgende Befunde ergeben:

• niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen (bestimmte Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• verringerte Hämoglobinwerte im Blut
• erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Lipasewerte im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder einer Infektion
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Hautausschlag mit Fieber, Schwellungen und Leberproblemen
• Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

→ Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV‑Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Odefsey einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

→ Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Filmtablette Odefsey enthält:

Wirkstoffe

200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend 27,5 mg Rilpivirinhydrochlorid) und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.

Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid, Eisen(II, III)-oxid.

66031 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.