Miflonide Breezhaler enthält als Wirkstoff Budesonid, eine Substanz aus der Klasse der Kortikosteroide. Wenn es inhaliert wird, reduziert es eine Entzündung in der Lunge oder beugt einer solchen vor.

Miflonide Breezhaler wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma bronchiale und chronische obstruktive Bronchitis verwendet. Die regelmässige Anwendung von Miflonide Breezhaler hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen, zu verringern oder zu verhindern.

Miflonide Breezhaler ist als Inhalationspulver in Kapseln verfügbar. Miflonide Breezhaler-Kapseln sind zur Inhalation mit dem Miflonide Breezhaler-Inhalator zu verwenden. Mit diesem Gerät wird Miflonide Breezhaler-Pulver in die Lunge inhaliert.

Miflonide Breezhaler darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Rauchen trägt zur Verschlimmerung von Bronchialasthma und zur Entstehung von chronischer Bronchitis bei. Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirksamkeit von Miflonide Breezhaler unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels (Laktose, Gelatine, Farbstoff [Farbstoff nur bei Miflonide Breezhaler 400 µg]), sowie bei aktiver Lungentuberkulose darf Miflonide Breezhaler nicht angewendet werden.

Die Wirkung von Miflonide Breezhaler tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden nach der Inhalation ein, und die volle Wirkung wird erst nach mehreren Tagen regelmässiger Behandlung erreicht. Deshalb ist Miflonide Breezhaler nicht zur Behandlung eines akuten Asthma-Anfalls geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Abwehr des Körpers gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der Inhalation von Miflonide Breezhaler geringer als bei einer Behandlung mit anderen Kortikosteroiden in Form von Tabletten, doch sollten Sie trotzdem darauf achten, während der Behandlung mit diesem Präparat mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu meiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Miflonide Breezhaler eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Vorsicht ist ebenfalls bei einer Masern- oder Rötelnansteckung geboten.

Falls Sie Symptome wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Atmung, Keuchatmung, Schmerzen in der Brust beim Atmen (alles Anzeichen einer möglichen Lungenentzündung) haben, melden Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose, darf Miflonide Breezhaler nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird. Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Miflonide Breezhaler behandelt werden, sorgfältig beobachten. Über eine solche Zusatzbehandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ihr Arzt kann von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion untersuchen. Inhalative Glukokortikoide können Nebenwirkungen hervorrufen, die den ganzen Körper betreffen. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakt und Glaukom (Glaukom - erhöhter Augeninnendruck). Weniger häufig können psychische Auswirkungen oder Verhaltensstörungen wie Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Miflonide Breezhaler enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zucker leiden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme von folgenden Arzneimitteln geboten: Itraconazol, Atazanavir, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Amiodaron, Clarithromycin, Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und Arzneimittel zur Behandlung von HIV-lnfektionen.

Miflonide Breezhaler 400 µg

Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E124 (Ponceau 4R) gefärbt, der Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rötung der Haut, Unwohlsein und/oder Atembeschwerden) auslösen kann. Die Kapselhülle dient nur als Behältnis des Inhalationspulvers. Daher wird der Azofarbstoff bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates nicht eingeatmet, und das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit dürfen Sie Miflonide Breezhaler ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Sollten Sie während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler schwanger werden, sollten Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin darüber informieren.

Miflonide Breezhaler wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Miflonide Breezhaler in der Stillzeit anwenden müssen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren Bedürfnissen entsprechend - Miflonide Breezhaler anwenden sollten. Inhalieren Sie nicht mehr Dosen und wenden Sie Miflonide Breezhaler nicht häufiger an, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen. In der Regel sind 2 Inhalationen täglich (morgens und abends) ausreichend.

Übliche Dosierung

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben, werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren sollen 2x täglich 1 Kapsel Miflonide Breezhaler 200 µg oder 1 Kapsel Miflonide Breezhaler 400 µg inhalieren. Falls erforderlich, kann die Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin auf 2x täglich 2 Kapseln Miflonide Breezhaler 400µg gesteigert werden.

Sobald Sie eine Besserung bemerken, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, die Inhalationen soweit herabzusetzen, dass die Beschwerden damit gerade noch unter Kontrolle gehalten werden.

Jugendliche dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin mit Miflonide Breezhaler behandelt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten Miflonide Breezhaler weiter anwenden, auch wenn Sie keine Asthma-Symptome haben, da es Asthmaanfällen vorbeugen kann. Setzen Sie die Behandlung mit Miflonide Breezhaler nicht abrupt ab.

Falls Sie eine Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid seit längerer Zeit hatten, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung dieses Arzneimittels möglicherweise schrittweise herabsetzen, nachdem eine Behandlung mit Miflonide Breezhaler begonnen wurde.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde nicht geprüft und sollte daher von ihnen nicht verwendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Miflonide Breezhaler eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Miflonide Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Miflonide Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Miflonide Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wie wird der Miflonide Breezhaler angewendet?

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Miflonide Breezhaler-Kapseln zur Inhalation sind mit dem speziell dafür zur Verfügung stehenden Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn der Behandlung über die richtige Anwendung dieses Gerätes unterrichten.

Sie sollten die Inhalationen vor einer Mahlzeit durchführen und nach jeder Inhalation die Zähne putzen oder den Mund mit Wasser spülen. Damit wird der im Mund deponierte Wirkstoff entfernt.

Die Anleitung zur Anwendung des Miflonide Breezhaler-Inhalators finden Sie in der Rubrik «Wie ist der Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden?»

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Miflonide Breezhaler auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig tritt Husten auf. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn dieser Sie stark beeinträchtigt.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Seltene Nebenwirkungen sind Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden und Heiserkeit, örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut, welche sich als weisse Beläge zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den behandelnden Arzt bzw. Ärztin um Rat zu fragen. Durch die Inhalation vor den Mahlzeiten bzw. durch Zähneputzen oder Spülen des Mundes nach der Inhalation ist das Auftreten eines Soors erfahrungsgemäss seltener.

Besonders bei Kindern können Nervosität, Unruhe, Niedergeschlagenheit und Verhaltensstörungen (einschliesslich Depression) auftreten.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen mit Atemnot (so genannte Bronchospasmen) auslösen. Weiter kann es in seltenen Fällen zu grauem oder grünem Star, verschwommenem Sehen, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz kommen. Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Cushing Syndrom (abgerundetes, mondförmiges Gesicht).

Häufigkeit nicht bekannt

Blutergüsse, Angstgefühle, Schlafstörungen, Hyperaktivität, Aggressionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Anwendung von Miflonide Breezhaler 400 µg: siehe «Wann ist bei der Anwendung von Miflonide Breezhaler Vorsicht geboten?».

Wenn orale Kortikoide durch Miflonide Breezhaler ersetzt werden, können Allergien, Ekzeme oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis) wieder auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen können Ihnen ein lokal auf die Nasenschleimhaut wirkendes Arzneimittel empfehlen und Sie über die dabei zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen unterrichten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.

Miflonide Breezhaler-Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer im Blister aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.

Jeder Inhalator ist nach Aufbrauchen der Kapseln zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Darreichungsform

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Hartkapsel zu 200 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 200» und mit undurchsichtiger, hellpinker Kapsel-Kappe.

Hartkapsel zu 400 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 400» und mit undurchsichtiger, pinker Kapsel-Kappe.

Wirkstoffe

• Miflonide Breezhaler Pulver-Hartkapsel 200 µg: enthält 200 µg Budesonid
• Miflonide Breezhaler Pulver-Hartkapsel 400 µg: enthält 400 µg Budesonid

Hilfsstoffe

Laktose

55130 (Swissmedic)

Miflonide Breezhaler erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 Hartkapseln, 1 Inhalator.

Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 Hartkapseln, 1 Inhalator.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Wie ist der Miflonide Breezhaler-Inhalator anzuwenden?

Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Miflonide Breezhaler-Inhalator anwenden und pflegen müssen.

• Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
• Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Miflonide Breezhaler» in dieser Packungsbeilage.
• Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ihre Miflonide Breezhaler-Packung

Jede Miflonide Breezhaler-Packung enthält:

• 6 Blister mit Miflonide Breezhaler-Kapseln zur Anwendung mit dem Miflonide Breezhaler-Inhalator
• einen Miflonide Breezhaler-Inhalator

Verwenden Sie ausschliesslich den Miflonide Breezhaler-Inhalator zusammen mit den Miflonide Breezhaler-Kapseln derselben Packung und entsorgen Sie ihn nach Aufbrauchen der Kapseln.

Verwenden Sie die Miflonide Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden Sie den Miflonide Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.

Nach dem Inhalieren des Arzneimittels.

Inhalator schliessen und Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nach dem Inhalieren des Arzneimittels Mund gründlich mit Wasser spülen und das Wasser wieder ausspucken.

Dies reduziert das Risiko einer Pilzinfektion im Mund (Soor).

Die Miflonide Breezhaler-Kapseln nicht im Inhalator aufbewahren.

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Den Inhalator nie mit Wasser waschen. Falls Sie Ihren Inhalator reinigen wollen, wischen Sie das Mundstück von innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen. Inhalator trocken halten.