Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

M-retard Zentiva ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin. Dieses wird nach der Einnahme von M-retard Zentiva im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen.

M-retard Zentiva darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe sind,
• bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• bei akuten Bauchschmerzen,
• bei einer Darmlähmung.

• Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,
• bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),
• bei stark eingeschränkter Leberfunktion,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion,
• bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• bei Funktionsschwäche der Nebennieren (Addisonscher Krankheit),
• bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Problemen mit der Gallenblase aufgrund von Gallensteinen,
• bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,
• bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Verstopfung,
• bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); M-retard Zentiva ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von M-retard Zentiva kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von M-retard Zentiva kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen sollte die Einnahme von M-retard Zentiva vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie M-retard Zentiva einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie M-retard Zentiva können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennieren mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.

Einnahme von M-retard Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

• Rifampicin, z.B. zur Behandlung von Tuberkulose.
• Die gleichzeitige Anwendung von M-retard Zentiva und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dennoch M-retard Zentiva zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er bzw. sie die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit M-retard Zentiva verzögert oder vermindert sein.

Trinken Sie während der Behandlung mit M-retard Zentiva keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit M-retard Zentiva kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Die Anwendung von M-retard Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

M-retard Zentiva kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Die Retardtabletten M-retard Zentiva enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie M-retard Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg und 200 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110). M-retard Zentiva 200 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Ponceau 4R (E 124). Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg und 200 mg Retardtabletten nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von M-retard Zentiva während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn M-retard Zentiva während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression) kommen. M-retard Zentiva soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte M-retard Zentiva nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet.

Nehmen Sie M-retard Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

M-retard Zentiva Retardtabletten sind zweimal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, während oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die übliche Dosis bei Behandlungsbeginn zwei Retardtabletten zu 10 mg alle 12 Stunden. Bei einem Körpergewicht über 70 kg eine Retardtablette zu 30 mg alle 12 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt oder die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von M-retard Zentiva Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation) zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie eine grössere Menge von M-retard Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können ausserdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Wenn Sie mehr M-retard Zentiva als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus. Um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass die Retardtabletten in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten Abständen eingenommen werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von M-retard Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit M-retard Zentiva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung mit M-retard Zentiva beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und grosse Pupillen sein.

Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Die Einnahme von M-retard Zentiva kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von M-retard Zentiva auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von M-retard Zentiva mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten: Schwere allergische Reaktionen, die Atemnot oder Schwindel verursachen.

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Missstimmung, Schmerzempfindung durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Verengung der Pupillen, Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten. Eine Zunahme der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (z.B. Verschlechterung von Bauchschmerzen) oder kolikartigen Bauchschmerzen oder -beschwerden.

M-retard Zentiva Retardtabletten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie M-retard Zentiva einnehmen.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Das Arzneimittel ist lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

10 mg: 10 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

30 mg: 30 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

60 mg: 60 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

100 mg: 100 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

200 mg: 200 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Hilfsstoffe

10 mg: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

30 mg: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Chinolingelb (E 104).

60 mg: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110).

100 mg: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110).

200 mg: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Polyacrylat-Dispersion (30 %), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

53644 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

30 Retardtabletten M-retard Zentiva Packungen zu 10, 30, 60, 100 oder 200 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

60 Retardtabletten M-retard Zentiva Packungen zu 10 und 30 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.