Irbesartan-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, mit dem Rauchen aufhören, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Gehirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Irbesartan-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren;
• auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin);
• an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem in Form von Schwellungen an Lippen, Zunge und/oder im Gesicht, Brustverengung oder in Form von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schluckbeschwerden äussern kann.;
• eine Schwangerschaft beabsichtigen;
• schwanger sind oder dies zumindest vermuten;
• Stillen;
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
• an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden;
• bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Niereninsuffizienz;
• bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B. Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Irbesartan-HCT-Mepha darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an übermässigem Erbrechen oder Durchfall, an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen, an Gicht, Diabetes, Lupus erythematodes oder Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte gelitten haben, da diese Zustände besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Informieren Sie Ihren bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Irbesartan-HCT-Mepha anwenden, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan-HCT-Mepha anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Hautveränderungen zeigen zu können.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenbeschwerden (insbesondere Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha schwere Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen entwickeln, suchen Sie sofort ärztlichen Rat auf.

Wenn Sie vor einem operativen oder zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen, da in diesem Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen und auch, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Sie leiden unter Hypoglykämie (zu den Symptomen können Schwitzen, Schwächegefühl, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzewallungen oder Blässe, Taubheit, rascher oder klopfender Herzschlag zählen), insbesondere, wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden.
• Für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung  von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin), Kortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton), Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid).

Hydrochlorothiazid kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen, Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein. Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin und brechen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha ab. Unbehandelt kann dies zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Penicillin oder Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) reagiert haben, kann das Risiko für das Auftreten eines Aderhautergusses oder eines akuten Glaukomanfalls erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die Wirkung von Irbesartan-HCT-Mepha verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) anwenden.

Irbesartan-HCT-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft beabsichtigen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fetalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Irbesartan-HCT-Mepha einnehmen.

Die Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten sind regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, einzunehmen. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg täglich.

Wenn Ihr Blutdruck mit Irbesartan-HCT-Mepha nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg einnehmen und auf keinen Fall die versäumte Dosis nachholen.

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (Tox Info Suisse) Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha (bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion belegt (Kreatinkinase); oder einen Anstieg der Substanzen anzeigen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin), belegen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Bewusstseinsverlust, niedriger Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Libido, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustkorbschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich ist), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depressionen, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen), Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Bauchbeschwerden, Zunahme der Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Akute Atemnot (Anzeichen sind unter anderem starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Einzelfälle

Hautallergien (Ausschlag, Nesselsucht), lokale Schwellungen im Gesicht, an Lippen und/oder Zunge und Rachen (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atmen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht eingenommen / angewendetwerden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, brechen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha ab und informieren Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (insbesondere in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen). Falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Irbesartan-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»), müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha einstellen; Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann, und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wirkstoffe

Irbesartan, Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Povidon, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132) für die Dosisstärke 300/25 mg.

61497 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.1