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420 mg Ibrutinib
,
Lactose-1-Wasser
,
Croscarmellose natrium
,
Natrium laurylsulfat
,
Povidon K25
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Magnesium stearat
,
Polyvinylalkohol
,
Macrogol
,
Talkum
,
Titandioxid (E171)
,
Eisen(III)-oxid (E172)
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Janssen-Cilag AG
IMBRUVICA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:
oder als Kombinationstherapie mit Rituximab bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter von 70 Jahren oder jünger ohne 17p-Deletion und ohne TP53-Mutation.
oder als Kombinationstherapie mit Rituximab.
Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Falls Sie eine Kombinationstherapie mit Rituximab erhalten, lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Rituximab sorgfältig durch.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,
Sprechen Sie vor oder während der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
Vor einer Operation kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
Hämophagozytische Lymphohistiozytose: Es gab seltene Berichte über eine übermässige Aktivierung der weissen Blutkörperchen verbunden mit einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose), die tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Behandlung mit IMBRUVICA kann Auswirkungen auf das Herz haben, insbesondere wenn Sie bereits Herzerkrankungen wie Rhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben oder an Diabetes leiden. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein und zum Tod führen, manchmal auch zum plötzlichen Tod. Ihre Herzfunktion wird vor und während der Behandlung mit IMBRUVICA überprüft. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit IMBRUVICA Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der Füsse, Knöchel oder Beine und Schwäche/Müdigkeit verspüren - dies können Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein.
Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Mengen von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen.
Lymphozytose: In den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ausserdem kann es während der Behandlung von IMBRUVICA zu einer Verminderung der Blutzellen kommen, wie z.B. zu Blutarmut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.
IMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.
IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch IMBRUVICA beeinflusst werden kann:
Falls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.
IMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit oder Bitterorangen enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.
Die Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken.
IMBRUVICA Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Bitte nehmen Sie IMBRUVICA Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist, schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.
Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich 560 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich 420 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
Wenn IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab verabreicht wird, sollte IMBRUVICA vor Rituximab verabreicht werden, wenn die Gabe am selben Tag erfolgt.
Lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage von Rituximab sorgfältig durch.
IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen dabei als Ganzes geschluckt werden. IMBRUVICA Filmtabletten nicht zerbrechen oder kauen. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Filmtabletten nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und rund mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «140 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten sind purpur und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «280 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «420 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten sind gelb bis orange und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «560 mg» auf der anderen Seite.
Eine Filmtablette IMBRUVICA enthält 140 mg, 280 mg, 420 mg oder 560 mg Ibrutinib.
Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172).
67109 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Unseren Kundendienst erreichen Sie zu den folgenden Zeiten:
Montag bis Freitag
08:30 – 17:00
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