GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.

Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:

• Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
• Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
• Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben. GONAL-f wird zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).

• GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Die Behandlung muss von einem auf Andrologie spezialisierten Arzt durchgeführt werden. Dieser wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

GONAL-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.

Bei der Frau:

GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelter Funktionsstörung der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.

Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann:

GONAL-f darf im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens nicht angewendet werden.

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau:

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.

Beim Mann:

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.

Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) enthält 9 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze, GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml) enthält 18 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.

GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen. Lesen Sie dazu auch sorgfältig die Anweisungen am Ende der Patienteninformation Anweisung zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung.

Da GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, soll die Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet und sofort injiziert werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) oder GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml) verschrieben, kann nach einer Injektion die restliche unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche aufbewahrt werden, muss dann nicht über 25 °C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.

Therapieschemata

Bei der Frau:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.

Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:

a) Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.

Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.

Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion vornehmen, um den Follikelsprung (Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung. Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder beginnen.

b) Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion

Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.

Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450 IE pro Tag nicht überschreiten.

Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um die Ovulation auszulösen.

Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktions-methode abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.

c) Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 – 150 IE GONAL-f zusammen mit 75 IE Lutropin alfa begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f-Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225 IE erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach den letzten Injektionen von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.

Beim Mann:

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150 IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:

Bei der Frau und beim Mann:

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Bei der Frau:

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.

Beim Mann:

Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Da die Lösung GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, sollte sie unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die hergestellten Lösungen GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) und GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml) sind während 28 Tagen bei Lagerung nicht über 25 °C (nicht einfrieren) stabil.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

GONAL-f mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen und mit anderen Arzneimitteln nicht mischen, mit der folgenden Ausnahme: GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) darf mit Lutropin alfa gemischt werden (siehe die entsprechenden Anweisungen zur Zubereitung der Injektionslösung). Die Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Bringen Sie allfällig verbleibende Arzneimittel nach Ende der Behandlung oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)

Wirkstoffe

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 5.5 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 75 IE (Internationale Einheiten).

Hilfsstoffe

Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Methionin.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)

Wirkstoffe

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 33 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 450 IE (Internationale Einheiten).

Hilfsstoffe

Pulver:  Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit 9 mg Benzylalkohol.

GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)

Wirkstoffe

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 77 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 1050 IE (Internationale Einheiten).

Hilfsstoffe

Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke mit 18 mg Benzylalkohol.

52971 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)

Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche:

• eine Injektionsnadel zur Injektion des Lösungsmittels in die Durchstechflasche und zur Entnahme aus der Durchstechflasche
• eine feine Injektionsnadel zur subkutanen Injektion der Lösung.

GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)

GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)

Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel sowie 6 resp. 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)

1) Vorbereitungen vor der Injektion:

• Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.
• Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche: zwei mit Alkohol getränkte Wattebäusche, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche, die das Arzneimittel GONAL-f (kompaktes weisses Pulver) enthält, und das sterile Material für die Injektion (eine grosse Nadel für die Zubereitung der Lösung (Rekonstitutionsnadel) und eine feinere Injektionsnadel für die subkutane Injektion).

2) Zubereitung der Injektionslösung:

• Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel.
• Befestigen Sie die grosse Nadel (Rekonstitutionsnadel) an der Fertigspritze und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit GONAL-f.
• Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Fertigspritze herauszuziehen. Nicht schütteln. (1)

• Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält.
• Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Fertigspritze auf. (2)

Handhabung für die Anwendung mehrerer Durchstechflaschen von GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm):

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehr als eine Durchstechflasche von GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) verordnet, spritzen Sie die bereits rekonstituierte Lösung in der Fertigspritze langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Maximal kann der Inhalt von drei Behältnissen in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (1 ml Lösungsmittel entspricht dem Volumen einer Fertigspritze).

Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Gehen Sie dann wie folgt vor: Nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Fertigspritze auf und spritzen Sie diese Lösung in eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver, um dieses zu rekonstituieren.

Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf allfällige Partikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Fertigspritze auf.

3) Luftblasenkontrolle:

Tauschen Sie nun die Rekonstitutionsnadel gegen die feinere Injektionsnadel aus und entfernen Sie eventuelle Luftblasen in der Fertigspritze wie folgt: halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. (3)

4) Injektion:

• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).
• Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.
• Fassen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis 90°) ein.
• Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren. (4)

5) Nach der Injektion:

• Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.
• Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort alle Injektionsnadeln, die Spritze und die leeren Durchstechflaschen in den speziell dafür vorgesehenen Behälter.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung

GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) und 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben. Sie können entweder eine der beigefügten Injektionsspritzen, skaliert in FSH-Einheiten, verwenden oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skalierung und bereits fixierter

Injektionsnadel. Im letzteren Fall entsprechen die zu injizierenden Mengen an IE folgenden Volumina an rekonstituierter Injektionslösung:

1) Vorbereitungen vor der Injektion:

• Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.
• Suchen Sie sich einen sauberen Platz und legen Sie alles bereit, was Sie benötigen: zwei mit Alkohol getränkte Wattebäusche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f, eine der beigefügten Einwegspritzen skaliert in FSH-Einheiten oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skala und bereits fixierter Injektionsnadel für die subkutane Injektion. (5)

2) Zubereitung der Injektionslösung:

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel. Spritzen Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver GONAL-f. (1)
• Ziehen Sie danach die leere Fertigspritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie.

• Schwenken Sie die Durchstechflasche mit GONAL-f und dem Lösungsmittel. Nicht schütteln!
• Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar ist und keine Partikel enthält.
• Nehmen Sie eine Injektionsspritze (FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit der fixierten Injektionsnadel zur Injektion.
• Stechen Sie die Injektionsnadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche und ziehen Sie die verschriebene Menge an Injektionslösung in die Injektionsspritze auf. (2)

3) Luftblasenkontrolle:

Wenn Sie Luftblasen in der Injektionsspritze erkennen, halten Sie die Injektionsspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Injektionsspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. (3)

4) Injektion:

• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (zum Beispiel: Bauch, Oberschenkelvorderseite).
• Reinigen Sie den gewünschten Bereich mit einem in Alkohol getränkten Wattebausch.
• Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Injektionsnadel im Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
• Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Sie injizieren die Lösung, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.
• Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. (4)

5) Nach der Injektion:

• Ziehen Sie danach die Injektionsnadel sofort zurück und reinigen Sie die Injektionsstelle an der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch darüber streichen.
• Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchte Fertigspritze, Injektionsspritze und gegebenenfalls die leere Durchstechflasche in einem speziell dafür vorgesehenen Behälter.
• Unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche kann aufbewahrt werden, muss dann unter 25°C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.

6) Für weitere Injektionen der rekonstituierten Injektionslösung

• Nehmen Sie eine Injektionsspritze (in FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skalierung mit der fixierten Injektionsnadel zur Injektion.
• Stechen Sie die Injektionsnadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche und ziehen Sie die verschriebene Menge an Injektionslösung in die Injektionsspritze auf. (2)
• Nun befolgen Sie die Schritte 3 bis 5.

Für jede Injektion müssen Sie entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-Einheiten oder eine neue 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skala mit einer neuen Nadel verwenden.