Fosinopril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt wird. Die beiden Wirkstoffe Fosinopril (20 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg) senken den erhöhten Blutdruck über zwei verschiedene Mechanismen, die sich gegenseitig ergänzen. Fosinopril (ein ACE-Hemmer) verhindert die Bildung einer körpereigenen, blutdrucksteigernden Substanz, während Hydrochlorothiazid, eine harntreibende Substanz (Diuretikum), unter anderem über eine vermehrte Wasser- und Salzausscheidung eine Verringerung des Blutdrucks bewirkt.

Fosinopril-HCT-Mepha kann von Patienten bzw. Patientinnen mit Bluthochdruck verwendet werden, welche ungenügend auf eine andere Therapie reagieren oder momentan beide Wirkstoffe von Fosinopril-HCT-Mepha einzeln zu sich nehmen.

Fosinopril-HCT-Mepha darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Bei einer zu hohen Kochsalzzufuhr mit der Nahrung wird die blutdrucksenkende Wirkung vermindert.

Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit auf einen der Tabletteninhaltsstoffe, speziell bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sulfonamiden oder anderen ACE-Hemmern, insbesondere wenn allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, an Lippe, Zunge und/oder Rachen (Schluck- und Atembeschwerden) aufgetreten sind;
• von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern. Eine Schwangerschaft sollte während der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha vermieden werden. Bei einer Schwangerschaft ist sofort der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu informieren;
• wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen;
• bei fehlender oder verminderter Harnabsonderung (Anurie) oder bei starker Verengung der Nierengefässe;
• bei Aortenklappenstenose oder anderen Ausflussbehinderungen des Herzens;
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen werden, weil sich dadurch das Risiko eines so genannten Angioödem (Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atemprobleme) erhöht.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Leberfunktion sollten Fosinopril-HCT-Mepha nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.

Wenn es nach der ersten Einnahme oder unter der Therapie zu plötzlichen Kreislaufstörungen (Flimmern vor den Augen, Schwächegefühl, Schwindel, Kollaps) kommen sollte, genügt es in den meisten Fällen, dass Sie sich vorübergehend hinlegen und die Beine hochlagern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch darüber, wenn solche Beschwerden auftreten.

Unter Arzneimitteln der gleichen Stoffklasse wie Fosinopril-HCT-Mepha (ACE-Hemmer) wurde eine Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Extremitäten gesehen. Diese Erscheinungen verschwinden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder.

Sollte es bei Ihnen jedoch zu einer Schwellung der Zunge und des Kehlkopfes mit Heiserkeit und/oder Atemnot kommen, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen, der/die über die erforderliche Notfallbehandlung entscheidet, und die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha zu unterbrechen.

Kommt es bei Ihnen während der Behandlung zu Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha stehen.

Kommt es bei Ihnen während der Behandlung zu einer akuten Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, so kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftraten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Informieren Sie daher beim Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und nehmen Sie Fosinopril-HCT-Mepha nicht weiter ein. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.

Gelegentlich kann es zu Hautreaktionen verbunden mit Jucken und Rötung kommen. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, einschliesslich Fosinopril-HCT-Mepha, wurde über Husten berichtet. Der Husten ist typischerweise trocken, hartnäckig und verschwindet nach Absetzen der Therapie.

Bei Störungen der Geschmacksempfindungen kann die Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin vorübergehend reduziert werden. Meist verschwinden diese nach einiger Zeit von selbst.

Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion (Fieber, Halsweh) auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Durch eine Blutuntersuchung kann er/sie feststellen, ob diese Zeichen etwas mit der Fosinopril-HCT-Mepha-Behandlung zu tun haben.

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Gewisse Patienten bzw. Patientinnen, die nach der Einnahme von ACE-Hemmern, zu denen auch Fosinopril-HCT-Mepha gehört, eine Dialysen-Behandlung (Hämofiltration oder Entfernung von Abbauprodukten aus dem Blut) erhielten, erlitten schwere allergische Reaktionen. Sie müssen deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie vor einer Dialyse-Behandlung Fosinopril-HCT-Mepha einnehmen. Aus dem gleichen Grund muss vor einer allfälligen LDL-Apherese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) bei Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Allergische Reaktionen können auch bei Patienten bzw. Patientinnen auftreten, die während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer – zum Beispiel Fosinopril-HCT-Mepha – eine Therapie zur Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Falls Sie Fosinopril-HCT-Mepha einnehmen, müssen Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitteilen. Bevor Sie mit der Desensibilisierung beginnen, müssen Sie die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha beenden.

Selten kann es auch nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie eine Diät befolgen, oder an Durchfall oder Erbrechen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden (insbesondere Leber- oder Nierenkrankheiten, Gicht, Herzproblemen oder Zuckerkrankheit [Diabetes]),
• falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Fosinopril-HCT-Mepha), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Fosinopril-HCT-Mepha anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen (z.B. Arzneimittel, welche Aliskiren oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten [Sartane] enthalten) oder äusserlich anwenden!

Dies gilt vor allem für:

• Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-HCT-Mepha kann durch bestimmte Arzneimittel, insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) oder entzündungshemmende Arzneimittel, wie sie als Schmerz- oder Rheumamittel eingesetzt werden, vermindert werden. Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure) und COX-2-Inhibitoren können einen ähnlichen Effekt ausüben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Kaliumsupplemente (einschliesslich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstossung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln) oder Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Arzneimittel, welche Carbamazepin enthalten, oder Lithium (ein Medikament zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) einnehmen. In diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung für notwendig erachten.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen die Magenübersäuerung (Antacida).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstossung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Fosinopril-HCT-Mepha enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fosinopril-HCT-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Kinder und Jugendliche

Fosinopril-HCT-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Fosinopril-HCT-Mepha darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Während der Anwendung von Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht gestillt werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund der Diagnose die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. In der Regel sollte 1 Tablette pro Tag morgens eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 2 Tabletten pro Tag gesteigert werden. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser ein. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Mitteln, welche überschüssige Magensäure neutralisieren (sogenannte Antacida), eingenommen werden. Falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie aus Versehen eine Überdosis des Medikamentes eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Fosinopril-HCT-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Muskelschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Schwellungen (Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf inkl. Atemnot), Impotenz, Veränderung der Libido, Schläfrigkeit, Depressionen, Gefühlslosigkeit, Missempfindungen (z.B. Ameisenlaufen), Ohrensausen, niedriger Blutdruck, Wasseransammlungen in den Geweben, Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Rachenentzündungen, schnupfenähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenbrennen, Oberbauchbeschwerden, Hautausschläge (meist verbunden mit Jucken und Rötung), erhöhte oder erniedrigte Frequenz des Wasserlassens, mangelhafte Tätigkeit der Nieren, Brustschmerzen, Erschöpfung, Schwächegefühl, Fieber.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern): Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Des Weiteren wurden beobachtet: Gicht, Benommenheit, Verwirrtheit, Geschmacksveränderung, Sehstörungen, Engegefühl in der Herzgegend, Atembeschwerden, Asthma, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, virale Infektionen, starkes Schwitzen, Mundgeruch, Kältegefühl, Herzklopfen, Akne, Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs), Bläschen und offene Stellen im Mund, Mundtrockenheit, Haarausfall, Appetitlosigkeit, Ohrenschmerzen, Muskelsteifheit, Heiserkeit, Prostatabeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Muskelkrämpfe, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.

Des Weiteren gab es einzelne Fälle von vorübergehender akuter Kurzsichtigkeit oder grünem Star (kann sich innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern), Aderhauterguss oder Druckzunahme im Auge (äussert sich als Sehkraftverlust oder Augenschmerzen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha beobachten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Tablette Fosinopril-HCT-Mepha enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat.

58324 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 Tabletten.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsummer: 8.1