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10 mg Dexmethylphenidat hydrochlorid
,
8.65 mg Dexmethylphenidat
,
Macrogol 6000
,
Zucker-Stärke-Pellets
,
Saccharose
,
Maisstärke
,
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)
,
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
,
Talkum
,
Triethylcitrat
,
Gelatine
,
Titandioxid (E171)
,
Schellack
,
Propylenglycol
,
Kaliumhydroxid
,
Titandioxid (E171)
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Sandoz Pharmaceuticals AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Focalin XR enthält den Wirkstoff Dexmethylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Focalin XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst, verwendet.
Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder der Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Focalin XR entschieden.
Durch die Behandlung mit Focalin XR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Focalin XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Focalin XR entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
Um festzustellen, ob Focalin XR irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz) und bei Kindern, die Focalin XR einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin Focalin XR über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.
Die Behandlung mit Focalin XR sollte von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien erstellt worden sein.
Die Anwendung von Focalin XR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
Patientinnen und Patienten dürfen Focalin XR nicht einnehmen, wenn Sie:
Kinder unter 6 Jahren dürfen Focalin XR nicht einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Focalin XR das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Focalin XR eingenommen haben, verschlimmert haben.
Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Focalin XR mit Medikamenten, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol)), eine Wechselwirkung haben, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Focalin XR mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
Falls Ihr Arzt eine gleichzeitige Einnahme als notwendig erachtet, ist eine Überwachung auf Beschwerden des Bewegungsapparates (sogenannte extrapyramidale Symptome) empfohlen.
Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete Dosierung keineswegs überschritten werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Bei lang andauernder Einnahme von Dexmethylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexmethylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
Bei der Verwendung von Focalin XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Focalin XR kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Focalin XR Alkohol zu trinken.
Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Focalin XR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Focalin XR eingenommen werden darf:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Focalin XR einnehmen.
Bitte nehmen Sie Focalin XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Focalin XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Focalin XR kann in die Muttermilch übertreten.
Die Dosierung und Einnahmezeiten von Focalin XR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, Focalin XR in einer einzigen Dosis pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten. Die Anfangsdosis ist normalerweise bei Kindern 5 mg, bei Jugendlichen und Erwachsenen 10 mg. Die Dosis kann in Schritten von 5 mg erhöht werden. Focalin XR sollte kurz vor dem Zeitpunkt eingenommen werden, wo Sie üblicherweise die grössten Herausforderungen haben (Schule, Beruf, Soziales).
Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen, als ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s. unten). Focalin XR Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.
Focalin XR Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die Kügelchen über ein wenig weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte Nahrung darf nicht warm sein. Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig eingenommen werden, ohne aber die Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen bleiben oder nur teilweise eingenommen werden.
Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Stoppen Sie die Einnahme von Focalin XR nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B. Focalin XR sind:
Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.
Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Focalin XR auftreten:
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder –versuche, einschliesslich vollendetem Suizid), Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Prickeln und Farbveränderung (erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Focalin XR sind trockener Mund, verminderter Appetit, Ängstlichkeit (weniger häufig bei Kindern), Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen, Benommenheit, Halsschmerzen, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Aggressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus).
Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern während der Nacht (Enuresis), Nasenbluten.
Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Focalin XR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen.
Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten), Gewichts- und Appetitverlust, Unruhegefühl, Zittern, Zahnschmerzen, Schlafstörungen und starkes Schwitzen auftraten.
Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (verlangsamte Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten bzw. Patientinnen in einem Alter sind, indem sie noch wachsen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Grösse und das Gewicht von Ihnen bzw. Ihrem Kind sorgfältig überwachen. Wenn Patienten bzw. Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen, oder wie erwartet an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) soll nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel enthält 5 mg (hellblau), 10 mg (beigefarben), 15 mg (grün) oder 20 mg (weiss) Dexmethylphenidat hydrochlorid.
Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 120.83 mg Saccharose), Macrogol 6000,
Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172).
Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 181.25 mg Saccharose), Macrogol 6000,
Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E 172).
Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen max. 241.68 mg Saccharose), Macrogol 6000.
Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
59245 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Focalin XR: Kapseln zu 5, 10, 15 oder 20 mg: in Packungen zu 30 und 100 Kapseln.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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