Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Fiasp ultra-fast-acting ist ein Insulinpräparat mit einer sehr schnell eintretenden blutzuckersenkenden Wirkung (Mahlzeiten-Insulin). Es wird deshalb unmittelbar vor Beginn einer Mahlzeit angewendet (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch nicht:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch enthalten?»).
• Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting anwenden. Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung tritt bei Fiasp ultra-fast-acting rascher ein als bei anderen Mahlzeiten-Insulinen, so dass eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach erfolgter Injektion früher auftreten kann.

In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).

Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o. ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten:

• Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• Wenn Sie mehr als üblich essen.
• Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.

Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen

Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu Beginn der Insulinbehandlung Sehstörungen, Nervenschmerzen oder geschwollene Gelenke beobachten.

Falls Sie eine geringe Sehkraft haben und die Dosisanzeige des Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch Fertigpens nicht ablesen können, dürfen Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe verwenden (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»).

Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen

Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:

• Wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• Wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Einige Erkrankungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:

• Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

• anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Infektionskrankheiten, Depression und Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Kinder und Jugendliche

Fiasp ultra-fast-acting kann bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet werden.

Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting bei Kindern unter einem Jahr vor.

Fiasp ultra-fast-acting enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die Fiasp ultra-fast-acting Dosierung individuell angepasst werden.

Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft vor.

Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.

Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.

Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:

• Wie viel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.

Mit Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden.

Wann wird Fiasp ultra-fast-acting angewendet?

Fiasp ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulin.

Erwachsene: Fiasp ultra-fast-acting wird unmittelbar (0-2 Minuten) vor dem ersten Bissen der Mahlzeit verabreicht. In Ausnahmefällen kann Fiasp ultra-fast-acting auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.

Kinder: Fiasp ultra-fast-acting sollte unmittelbar vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen, in denen Ungewissheit darüber besteht, wie Ihr Kind essen wird. Fragen Sie Ihren Arzt für solche Situationen um Rat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.

Falls Sie blind sind oder eine eingeschränkte Sehkraft haben und die Dosisanzeige des Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch Fertigpens nicht ablesen können, dürfen Sie diesen Fertigpen nicht ohne Hilfe verwenden. Lassen Sie sich von einer Person helfen, die über gutes Sehvermögen verfügt und hinsichtlich der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult wurde.

Vor der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch:

• Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch nicht:

• Wenn er heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erhalten hat.
• Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting

Fiasp ultra-fast-acting wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Vor der erstmaligen Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie der Fertigpen angewendet wird.

Injektionsstellen

• Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke, Oberarme oder die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• Injizieren Sie nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion täglich die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu vermindern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für den Fertigpen (FlexTouch) finden Sie auf der Rückseite dieser Patienteninformation. Sie müssen den Fertigpen gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.

Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Unterzuckerung (Hypoglykämie)».

Wenn Sie vergessen, Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden

Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Falls eine Überzuckerung auftritt».

Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:

• Tragen Sie immer einen Ersatzpen bei sich für den Fall, dass Sie Ihren FlexTouch verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
• Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Falls eine Unterzuckerung auftritt».

Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultra-fast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

Warnzeichen einer Unterzuckerung - sie können plötzlich auftreten:

Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.

Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.

Falls eine Unterzuckerung auftritt

• Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen deshalb Sie für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit immer bei sich.
• Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
• Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden

Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.

Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:

• Sie auf die Seite drehen und
• unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
• Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.

• Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
• Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:

• Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.

Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Reaktionen an der Injektionsstelle/Infusionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss, Reizung, Schmerz und Juckreiz. Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz) wurde berichtet. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.

Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Generalisierte allergische Reaktionen: generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Diese Reaktionen können selten auch schwerwiegend sein.

• Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
• Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben.
• Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
• Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:

Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf: Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang; Durst, Appetitlosigkeit; Übelkeit oder Erbrechen.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.

Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:

• Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
• Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.

Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.

Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Verschlusskappe auf dem Fertigpen lassen, um die Injektionslösung vor Licht zu schützen.

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Fiasp ultra-fast-acting ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einem Fertigpen.

Wirkstoffe

Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.

1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.

Hilfsstoffe

Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3) und Wasser für Injektionszwecke.

Konservierungsmittel: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

66200 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch (Fertigpen) zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®): [B]

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren FlexTouch® Fertigpen verwenden. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Fertigpen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp® ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Fertigpens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Fertigpen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Fertigpen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch® Fertigpens geschult ist.

Ihr Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® enthält 300 Einheiten Insulin. Sie können Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Der FlexTouch® ist für die Anwendung mit NovoTwist®, NovoFine® oder NovoFine® Autocover® Einwegnadeln vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.

Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr Fiasp® ultra-fast-acting FlexTouch® verloren geht oder beschädigt wird.

 Wichtige Informationen

Lesen Sie diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.

1 Bereiten Sie Ihren Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpen für die Injektion vor

• Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Etikette Ihres Fertigpens, um sicherzustellen, dass er Fiasp® ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.

A

• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.

B

• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Fertigpen klar und farblos aussieht.

Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

C

• Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.

D

• Setzen Sie die Nadel gerade auf den Fertigpen. Drehen Sie die Nadel bis die Nadel festsitzt.

E

• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden diese nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Fertigpen zu entfernen.

F

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.

Bringen Sie keine neue Nadel auf Ihrem Fertigpen an, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

 Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

 Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2 Überprüfen Sie den Insulinfluss

Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten, indem Sie jedes Mal überprüfen, ob Insulin austritt, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.

A

• Drehen Sie den Dosiswähler, um 2 Einheiten einzustellen. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung auf 2 zeigt.

B

• Halten Sie den FlexTouch® mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Fertigpens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.

C

• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin austreten.

Wenn kein Tropfen austritt, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6 Mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist der FlexTouch® defekt und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.

 Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austritt, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.

Wenn kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch nicht wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

 Prüfen Sie immer den Insulinfluss bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Betätigen Sie den Dosiswähler Ihres Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpens, um Ihre Dosis einzustellen.

• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf 0 steht, bevor Sie beginnen.

Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.

A

• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.

Hören Sie auf zu drehen, wenn auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte Anzahl von Einheiten angezeigt wird.

Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.

Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird.

 Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.

Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

A

• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

B

• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

C

• Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel unter Ihrer Haut und zählen Sie langsam bis 6, um sicherzustellen, dass Sie die ganze Dosis verabreicht haben.

• Wenn die Nadel zu früh entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Strahl Insulin aus der Nadelspitze fliessen. Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass nicht die ganze Dosis abgegeben wurde und Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überprüfen.

D

•  Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.

Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie sich verabreicht haben.

 Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren. Die Dosisanzeige gibt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Fertigpens. Halten Sie den Injektionsknopf solange gedrückt bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 steht. Wenn die Dosisanzeige stoppt bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Wie kann man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennen? • Wenn die 0 nach kontinuierlichem Drücken des lnjektionsknopfes nicht in der Dosisanzeige erscheint, könnten Sie eine verstopfte oder beschädigte Nadel benutzt haben.

• In diesem Fall haben Sie kein Arzneimittel erhalten, obwohl die Dosisanzeige sich von der ursprünglichen Dosis die Sie gewählt hatten, bewegt hat.

Wie soll man mit einer blockierten Nadel umgehen?

Wechseln Sie die Nadel, wie in Abschnitt 5 beschrieben, und wiederholen Sie alle Schritte ab Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Fertigpen für die Injektion vor. Vergewissern Sie sich, dass Sie die ganze Dosis wählen, die Sie benötigen.

5 Nach Ihrer Injektion

A

• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.

• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.

B

• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.

C

• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Fertigpen, um das Insulin vor Licht zu schützen.

Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie kein Insulin.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

 Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

 Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfter Nadel und ungenauer Dosierung.

6. Wie viel Insulin ist noch übrig?

A

• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Fertigpen übrig ist.

B

• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten Insulin in Ihrem Fertigpen übrig.

Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Fertigpen verbliebenen Einheiten Insulin.

• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige wieder 0 anzeigt

• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.

 Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die vollständige Dosis mit einem neuen Fertigpen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.

 Weitere wichtige Informationen

• Tragen Sie Ihren Fertigpen immer bei sich.

• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Fertigpen und neue Nadeln bei sich.

• Bewahren Sie Ihren Fertigpen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.

• Teilen Sie Ihren Fertigpen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.

• Teilen Sie Ihren Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.

• Pflegekräfte und betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder Fehlgebrauch kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.

• Lassen Sie den Fertigpen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.

• Bringen Sie den Fertigpen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

• Der Fertigpen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

• Lassen Sie Ihren Fertigpen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

• Versuchen Sie nicht, Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.

• Versuchen Sie weder Ihren Fertigpen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.