Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fentalis wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Fentalis, Transdermales Pflaster stützt sich auf FentaMat Sandoz, transdermales Pflaster mit Stand der Information Mai 2022, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentalis.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

• bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Fentalis enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

• allergisch gegen Fentanyl oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation.
• Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentalis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Fentalis kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmässig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel anwenden.

Fentalis ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben - siehe «Was ist ferner zu beachten?» für weitere Informationen.

Das Pflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft - Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird genauer nachfragen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• jemals einen Hirntumor hatten
• jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
• älter sind - Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
• oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren («Sucht»).
• Raucher sind.
• jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Krankheit behandelt wurden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fentalis anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Atemprobleme während des Schlafens haben. Opioide wie Fentalis können schlafbezogene Atemprobleme verursachen, wie Schlafapnoe (zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass irgendetwas von dem Folgenden bei Ihnen auftritt:

• zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf
• nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot
• Schwierigkeiten durchzuschlafen
• starke Schläfrigkeit am Tag

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung bei Ihrem Schmerzempfinden feststellen.

Wenn Sie Folgendes bemerken:

• Ihre Schmerzen werden durch das Pflaster nicht mehr gelindert
• eine Zunahme der Schmerzen
• es gibt eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie Schmerzen empfinden (z.B. Sie empfinden Schmerzen in einem anderen Körperteil)
• Schmerzen, wenn etwas Ihren Körper berührt, von dem Sie nicht erwarten würden, dass es Sie schmerzen würde.

Verändern Sie die Dosis nicht selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis oder Behandlung zu ändern.

Abhängigkeit und Missbrauch

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentalis kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Fentalis kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentalis abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Atemprobleme

Bei Anwendung von Fentalis kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Fentalis kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Unbeabsichtigte Anwendung

Die versehentliche Anwendung von Fentalis, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Fentalis muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.

Schwangerschaft

Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Fentalis an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).

Nebenniereninsuffizienz

Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.

Nebenwirkungen und Fentalis

Fentalis kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie  Fentalis oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

• Entfernen Sie das Pflaster
• Verständigen Sie einen Arzt oder eine Ärztin oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus
• Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
• Fentalis kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• Wenn Sie Fieber während der Fentalis Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• Fentalis kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
• Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden) oder Sie könnten davon abhängig werden. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentalis schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenden, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe im entsprechenden Kapitel.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge oder heisse Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis

Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Es können Entzugssymptome wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angst, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentalis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Fentalis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel (einschliesslich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin auch mitteilen, dass Sie Fentalis anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentalis eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentalis haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

• andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
• Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) - weitere Informationen siehe unten
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentalis beginnen. - weitere Informationen siehe unten
• einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)
• Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)

Fentalis mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentalis und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschliesslich Benzodiazepinen, Alkohol und einigen Betäubungsmitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr Zentralnervensystem wirken (ZNS-Depressiva). Dies sind z.B. Arzneimittel, die schläfrig machen, Angst mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch «Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln»), aber auch Alkohol, Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin), und einige Betäubungsmittel gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit Fentalis anwenden, kann dies zu starker Benommenheit, verminderter Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod führen. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Fentalis zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentalis anwenden, ausser Sie haben vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Fentalis gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Fentalis anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentalis kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Fentalis darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ausser Sie haben dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen.

Fentalis soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.

Wenden Sie Fentalis nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentalis-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, welche Stärke von Fentalis für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

• In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
• Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
• Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
• Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
• Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

• Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).

Kinder

• Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
• Prüfen Sie regelmässig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

• das erste Pflaster aufgeklebt wurde.
• ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.
• Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

• dieselbe Stelle zweimal in Folge.
• Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine Verletzungen aufweisen.
• Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

• Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.
• Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.
• Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.
• Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heissen Bad oder einer heissen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweisst.
• Knicken Sie den Beutel entlang der roten Linie. Öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung durch langsames und gleichmässiges Ziehen.

• Reissen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweissten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).
• Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander

• Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.
• Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.
• Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.
• Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.
• Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.
• Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.
• Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

• Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.
• Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
• Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.
• Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.
• Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

• Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.
• Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin angegeben.
• Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf
• da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

• Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschliesslich mit klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentalis

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

• Die Pflaster sind wasserdicht.
• Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben.
• Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen.
• Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber
• nutzen Sie keine heissen (Whirlpool-)Bäder.
• tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.
• Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräu- nungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

• Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.
• Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

• Fentalis Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

• Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).
• Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Fentalis angewendet haben, als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Zeichen einer Überdosierung schliessen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Eine Überdosierung mit Fentalis kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

• Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

• Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf
• Ihrem Oberkörper oder Arm.
• dem oberen Rücken Ihres Kindes.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.
• Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentalis abbrechen wollen

• Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch «Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis».
• Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
• Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

• anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich
• Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-haltigen Schmerzmittel (wie Fentalis oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• allergische Reaktion
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
• Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Muskelzittern oder -krämpfe
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
• schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• Bluthochdruck
• Atemnot (Dyspnoe)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• Kältegefühl
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Unruhezustände, Desorientiertheit
• sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Gedächtnisschwund
• verschwommenes Sehen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• grippeähnliche Erkrankung
• Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
• Fieber
• Muskelzucken
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Verengung der Pupille (Miosis)
• zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
• Arzneimittelabhängikeit
• Atemprobleme (Atemdepression)
• Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe)
• Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden «tolerant») oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentalis wechseln oder die Anwendung von Fentalis plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Sie dürfen Fentalis nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Lagerungshinweis

Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung und bei 15 - 25°C aufbewahren.

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen schaden und für sie tödlich sein, wenn sie dieses Arzneimittel versehentlich oder absichtlich anwenden, wenn es ihnen nicht verschrieben wurde.

Weitere Hinweise

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Fentalis ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes rechteckiges, bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen).

Wirkstoffe

Fentanyl

1 transdermales Pflaster mit 5,25 cm² Absorptionsfläche enthält 2,1 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 μg/h.

1 transdermales Pflaster mit 10,5 cm² Absorptionsfläche enthält 4,2 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 25 μg/h.

1 transdermales Pflaster mit 15,75 cm² Absorptionsfläche enthält 6,3 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 37,5 μg/h.

1 transdermales Pflaster mit 21 cm² Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 50 μg/h.

1 transdermales Pflaster mit 31,5 cm² Absorptionsfläche enthält 12,6 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 μg/h.

1 transdermales Pflaster mit 42 cm² Absorptionsfläche enthält 16,8 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 100 μg/h.

Hilfsstoffe

Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer

Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), Drucktinte

67800 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentalis ist in Packungsgrössen mit 5 und 10 transdermalen Pflastern erhältlich.

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2024