Edronax ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Depressionen bei Erwachsenen. Edronax darf nur auf Verschreibung von Ärzten bzw. Ärztinnen mit Erfahrung in der Depressionsbehandlung angewendet werden.

Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Edronax-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Edronax darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Reboxetinmethansulfonat oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden. Edronax darf ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminooxydase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind.

Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression

Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

Es kann für Sie auch hilfreich sein, wenn Sie mit einem Angehörigen oder einer nahestehenden Person über Ihre Erkrankung sprechen und sie bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn er/sie denkt, dass sich Ihre Depression verschlechtert hat oder er/sie sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Verhalten macht.

Serotonin-Syndrom

Das Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der durch die Anwendung von Edronax alleine, oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, ausgelöst werden kann. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium. Ebenfalls dazu gehören andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (Antibiotikum) und Methylenblau, Triptane (Migränebehandlung), Opioide wie z.B. Tramadol (Behandlung starker Schmerzen), Tryptophan (Behandlung von Schlafstörungen und Depression), Methylphenidat (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), Dextromethorphan (Hustenstiller), pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten sowie illegale Drogen wie Amphetamine (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).

Zu den möglichen Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen, Koma, Herzrasen, erhöhte Körpertemperatur, Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Erröten, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie denken, dass Sie an einem Serotonin-Syndrom leiden.

Kinder und Jugendliche

Edronax sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurden unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid sowie von Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.

Therapieende

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden zusätzlichen Erkrankungen geboten:

Unter der Behandlung mit Edronax kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen. Daher sollte Edronax bei Patienten und Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (plötzlich auftretende Abflussstörung des Kammerwassers im Auge) nur unter strikter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder ein Krampfleiden (Krampfanfälle, Epilepsie), Harnverzögerung oder -verhaltung, eine Prostatavergrösserung oder einen niedrigen Blutdruck haben respektive blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. Diltiazem) einnehmen oder wenn Sie jemals an einer Manie (überaktives Verhalten oder Vorstellungen) gelitten haben, sollte Edronax nur unter strikter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen, bevor Sie Edronax einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Edronax und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Edronax oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Dazu gehören zum Beispiel:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol oder Itraconazol);
• bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin);
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer wie z.B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir);
• Sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von Migräne oder Parkinson-Krankheit;
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium;
• Triptane zur Migräne-Behandlung;
• andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau;
• Arzneimittel, die Opioide enthalten (wie z.B. Tramadol und Fentanyl) und zur Behandlung von starken Schmerzen eingesetzt werden;
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie z.B. Buspiron;
• Arzneimittel, die Tryptophan enthalten und zur Behandlung von Schlafstörungen oder Depressionen eingesetzt werden;
• Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten und zur Behandlung einer ADHS indiziert sind;
• Hustenstiller, die Dextromethorphan enthalten;
• Kalium-ausschwemmende Diuretika (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z.B. Thiazide. Bei gleichzeitiger Einnahme kann ein Kaliummangel auftreten;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin);
• Dexamethason (ein Kortikosteroid);
• Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmter Herzerkrankungen);
• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Edronax verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Während der Behandlung mit Edronax soll der Verzehr von Grapefruits oder das Trinken von Grapefruitsaft vermieden werden, da dies die Wirkung von Edronax verstärken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Edronax darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird.

Wenn Sie während der Behandlung mit Edronax schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit diese über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden können.

Der Wirkstoff von Edronax geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Edronax einnehmen, nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Die Tabletten sollten in zwei zeitlich getrennten Dosen eingenommen werden, vorzugsweise am Morgen und Abend. Edronax kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die volle therapeutische Dosis von 2x täglich 4 mg (total 8 mg) kann von Therapiebeginn an eingenommen werden. Vorsicht ist jedoch bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) geboten, da die Erfahrung bei dieser Altersgruppe begrenzt ist. Hier empfiehlt sich eine Dosis von 2x täglich 2 mg (= 2x ½ Tablette). Die 4 mg-Tabletten haben eine Bruchrille und können bequem geteilt werden. Der Wirkungseintritt macht sich nach ungefähr 14 Tagen bemerkbar. Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet darüber, ob die Dosis angepasst werden muss.

Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Edronax Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder belastet.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.
• Vermehrtes Schwitzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Infektionen, Rachenentzündungen, Husten.
• Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Depression, anormale Träume, Denkstörungen, Missempfindungen der Haut wie z.B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Zittern, erhöhte Muskelspannung, Unfähigkeit Stillzusitzen oder Stillzustehen.
• Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung.
• Schneller Puls, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Bluthochdruck, tiefer Blutdruck, Durchblutungsstörungen der Gliedmassen.
• Appetitlosigkeit, anormales Geschmacksempfinden, Verdauungsstörungen, Erbrechen.
• Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Harnverzögerung, verminderte Libido, Erektionsstörungen, anormale Ejakulation (z.B. verzögert oder schmerzhaft).
• Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen, Brustschmerzen, Gewichtsverlust.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Verminderung der roten Blutkörperchen.
• Verwirrtheit, übermässiger Bewegungsdrang, Bewegungsarmut, Störung der Bewegungskoordination, kalte Extremitäten.
• allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen, allergische Bindehautentzündung), trockene Augen, Erweiterung der Pupillen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.
• erhöhter Speichelfluss, Schluckstörungen.
• Harndrang, Veränderungen am Penis (z.B. Schwellung, Schmerzen, Schrumpfung), Veränderungen an den Hoden (z.B. Hodenschmerzen, Zurück- oder Zusammenziehen der Hoden).
• Nesselausschlag, Fieber, Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Verminderung der weissen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.
• Suizidale Gedanken/suizidales Verhalten/Suizidversuch, Muskelzuckungen, Lähmungen, Muskelschwäche.
• Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck (Grüner Star).
• Herzkreislaufstörungen (z.B. verminderte Durchblutung des Herzmuskels, Herzinfarkt), bläuliche Verfärbung der Haut (z.B. Lippen, Nagelbett), Venenentzündung.
• Dickdarmentzündung, Erhöhung von Leberwerten, unbeabsichtigter Harnverlust (Inkontinenz), Entzündung der Nebenhoden.
• Plötzlich auftretende akute Entzündung der Haut.

Seit der Markteinführung wurde zudem in einigen Fällen über Halluzinationen, Serotonin-Syndrom, Raynaud-Syndrom (anfallweise Durchblutungsstörung in den Extremitäten mit Zeichen wie blasse und taube Finger und Zehen sowie Schmerzen), kalte Gliedmassen, erhöhter Augeninnendruck und Reizbarkeit berichtet.

Es kann vor allem bei älteren Patienten und Patientinnen zu tieferen Kalium- und Natriumspiegeln im Blut kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Tabletten zu 4 mg sind weiss und rund, mit Prägung «P|U» links und rechts der einseitigen Bruchrille und «7671» auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 4 mg Reboxetin (als Reboxetinmesylat).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Siliciumdioxid-Hydrat und Magnesiumstearat.

54159 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Edronax 4 mg: 30 und 100 Tabletten (teilbar).

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V015