Dafalgan Brausetabletten enthalten den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.

Dafalgan 500 mg und 1 g Brausetabletten werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber. Dafalgan 1 g Brausetabletten werden ausserdem zur Behandlung von Arthroseschmerzen verschrieben.

Dafalgan Brausetabletten à 1 g sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

In folgenden Fällen dürfen Dafalgan Brausetabletten nicht eingenommen werden:

• Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Dafalgan Brausetabletten enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• Bei schweren Lebererkrankungen;
• Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.

Während der Behandlung mit Dafalgan wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.

Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan.

Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Eine Dafalgan 500 mg Brausetablette enthält 300 mg Sorbitol. Eine Dafalgan 1 g Brausetablette enthält 252 mg Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Eine Dafalgan 1 g Brausetablette enthält 39 mg Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Benzoat. Eine Dafalgan 500 mg Brausetablette enthält 51 mg Benzoat. Eine Dafalgan 1 g Brausetablette enthält 101 mg Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz).

Eine Dafalgan 500 mg Brausetablette enthält 412,3 mg Natrium. Dies entspricht 21 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Eine Dafalgan 1 g Brausetablette enthält 565,5 mg Natrium. Dies entspricht 28 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen können Dafalgan Brausetabletten haben?»).

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Falls erforderlich, können Dafalgan Brausetabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Brausetabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.

Die schmerzlindernde Wirkung der Dafalgan Brausetabletten tritt doppelt so schnell ein wie bei Paracetamol-Tabletten.

Die Brausetabletten werden am besten in einem grossen Glas Wasser aufgelöst, damit eine klare Lösung entsteht. Die Tabletten nicht zerkauen oder schlucken.

Einzeldosen der Brausetabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Dafalgan Brausetabletten 1 g sollen von Erwachsenen und Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann. Dafalgan Brausetabletten 500 mg nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 40 kg):

1-2 Brausetabletten zu 500 mg als Einzeldosis, 4-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Brausetabletten zu 500 mg (= 4 g Paracetamol).

Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):

1 Brausetablette zu 500 mg als Einzeldosis, 6-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Brausetabletten zu 500 mg (= 2 g Paracetamol).

Kinder 22-30 kg (6-9 Jahre):

½-1 Brausetablette zu 500 mg als Einzeldosis, 6-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 3 Brausetabletten zu 500 mg (= 1,5 g Paracetamol).

Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g:

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (über 50 kg):

1 Brausetablette zu 1 g als Einzeldosis, 4-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Brausetabletten zu 1 g (= 4 g Paracetamol).

Die Brausetabletten zu 1 g dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.

Dafalgan nicht länger als 5 Tage oder bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden, ausser auf ärztliche Verschreibung. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dafalgan Brausetabletten auftreten:

Häufig: Erbrechen.

In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:

• sehr schwere Leberschädigung,
• akutes Nierenversagen,
• eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Brausetablette Dafalgan 500 mg enthält:

500 mg Paracetamol als Wirkstoff.

1 Brausetablette Dafalgan 1 g enthält:

1 g Paracetamol als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

1 Brausetablette Dafalgan 500 mg enthält:

Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Saccharin-Natrium (E 954) und Natriumbenzoat (E 211).

1 Brausetablette Dafalgan 1 g enthält:

Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Natriumbenzoat (E 211), Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), Grapefruitaroma, Orangenaroma.

47503 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:

Dafalgan 500 mg mit Bruchrille, teilbar: Schachtel mit 16 Brausetabletten.

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung:

Dafalgan 500 mg mit Bruchrille, teilbar: Schachtel mit 40 Brausetabletten.

Dafalgan 1 g mit Zierrille: Schachteln mit 20 Brausetabletten.

UPSA Switzerland AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.