Clarithromycin-Mepha ist ein Präparat mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide und dient zur Bekämpfung von folgenden durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen:

• Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sowie der Atemwege, wie z.B. Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media);
• bei leichten, oberflächlichen Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo).

Clarithromycin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und zur Behandlung seiner gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Clarithromycin-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Clarithromycin-Mepha darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Clarithromycin-Mepha nicht eingenommen werden.

Clarithromycin-Mepha darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden

• Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid);
• Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid);
• Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam);
• Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin);
• Mittel gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol oder Terfenadin);
• Mittel zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin, Simvastatin oder Lomitapid);
• Mittel zur Behandlung von Gicht (mit dem Wirkstoff Colchizin);
• Thrombozytenaggregationshemmern (mit dem Wirkstoff Ticagrelor);
• Mittel zur Behandlung von Psychosen (mit dem Wirkstoff Quetiapin);
• Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (mit dem Wirkstoff Ranolazin);
• Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (mit dem Wirkstoff Domperidon).

Clarithromycin-Mepha darf nicht eingenommen werden, falls

• bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde,
• es einen Kalium- oder Magnesiummangel hat (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), oder
• unter einem schweren Leberversagen in Kombination mit einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin, falls Ihr Kind

• ein Herz-, Leber- oder Nierenleiden hat,
• an einer Elektrolytstörung wie z.B. Magnesiummangel leidet, oder
• bei jemandem in seiner Familie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde.

Einige andere Arzneimittel können mit Clarithromycin-Mepha Wechselwirkungen haben. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Ihr Kind Arzneimittel aus den folgenden Gruppen einnimmt:

• Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen welche das Herz betreffen erhöhen;
• gegen Asthma (Wirkstoffe: Aminophyllin, Theophyllin);
• Insulin/Antidiabetika (Wirkstoffe: Glibenclamid, Glibornurid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinide, Pioglitazone, Repaglinide, Rosiglitazone);
• gegen Epilepsie und Nervenschmerzen (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure);
• gegen Funktionsstörungen der Herzkranzgefässe (Wirkstoff: Digoxin);
• gegen Herzrhythmusstörungen (Wirkstoffe: Chinidin, Disopyramid);
• gegen Bluthochdruck, bei Herzerkrankungen (Wirkstoff: Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);
• gegen Infektionen mit Mycobakterien (Wirkstoff: Rifabutin, Rifampicin);
• gegen die Vermehrung von Viren (Wirkstoff: Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Saquinavir, Atazanavir);
• gegen Pilzerkrankungen (Wirkstoff: Itraconazol, Fluconazol);
• gegen Migräne bzw. tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin);
• zur Beruhigung und zum Einschlafen (Wirkstoffe auf Benzodiazepinbasis: Alprazolam, Midazolam, Triazolam, Hexobarbital);
• gegen Hautentzündungen (Wirkstoff: Methylprednisolon);
• gegen Potenzstörungen (Wirkstoff: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);
• gegen Krebs (Wirkstoff: Vinblastin, Ibrutinib);
• gegen gynäkologische Leiden und Parkinson'sche Krankheit (Wirkstoff: Bromocriptin);
• gegen hyperaktive Blase (Wirkstoff: Tolterodin);
• gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen (Wirkstoff: Cilostazol);
• zur Blutverdünnung (Wirkstoffe: Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statine) (siehe auch «Wann darf Clarithromycin-Mepha nicht angewendet werden?» und «Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin-Mepha haben?»);
• zur Hemmung des Immunsystems (Wirkstoffe: Ciclosporin, Tacrolimus);
• die das Gehör schädigen können (speziell Aminoglykosid-Antibiotika).

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• wenn ein Hautausschlag mit Juckreiz, Nesselfieber, Gesichtsschwellung, Engegefühl in der Brust oder Atemnot auftritt,
• wenn es zu Fieber, zunehmendem Krankheitsgefühl oder einem schmerzhaften Hautausschlag, der sich ausbreitet, kommt, insbesondere wenn ein solcher Ausschlag mit Blasenbildung und Entzündung von Augen und Schleimhäuten einhergeht, oder wenn es zur Ausbreitung schmerzhafter kleiner Eiterbläschen (Pusteln) kommt. In diesen Fällen ist Clarithromycin-Mepha sofort abzusetzen und rasch ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung der Arzneimittel überprüfen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Bitte nehmen Sie Clarithromycin-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leidet,
• Allergien hat oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (Externa).

Clarithromycin-Mepha sollte Mädchen im nachpubertären Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist oder auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Dies gilt auch während der Stillzeit.

Clarithromycin-Mepha muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Die einzunehmende Menge an Clarithromycin-Mepha wird normalerweise vom Arzt oder von der Ärztin nach Körpergewicht des Kindes und nach Schwere der Infektion bestimmt.

In der Regel werden folgende Dosierungen von Clarithromycin-Mepha empfohlen:

* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).

Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin-Mepha kann einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach der Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7-14 Tage.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Granulat gut schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml, Clarithromycin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und, falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen.

Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).

Jedesmal vor Gebrauch schütteln!

Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clarithromycin-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacks-veränderungen, Erbrechen, weiche Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz, Hautausschlag, erhöhter Schweiss.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie im Mund Ihres Kindes weissliche Beläge entdecken oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.

Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Nervosität, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Übelkeit, Muskelverspannungen, Kraftlosigkeit.

Wie ähnliche Präparate wurde auch Clarithromycin-Mepha in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin-Mepha Vorsicht geboten?». Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.

Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.

Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers unter gleichzeitiger Behandlung mit gewissen oralen Antidiabetika oder Insulin beobachtet.

Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen und Kammerflimmern beobachtet.

Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.

Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelschmerzen oder Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Kribbeln, Geschmacks- und Geruchsverlust auftreten.

Selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw. behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt wurden.

Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z.B. Durchfälle), so melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Hinweis für Diabetiker

Clarithromycin-Mepha 5 ml zubereitete Suspension 125 mg enthalten 2.80 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 11.2 kcal.

Clarithromycin-Mepha 5 ml zubereitete Suspension 250 mg enthalten 2.53 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10.1 kcal.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Clarithromycin-Mepha Granulat in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die zubereitete Suspension Clarithromycin-Mepha ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension Clarithromycin-Mepha 125 enthält 125 mg Clarithromycin.

1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension Clarithromycin-Mepha 250 enthält 250 mg Clarithromycin.

Hilfsstoffe

Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Saccharose, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica: Fruchtmischung, E 1450.

57192 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Clarithromycin-Mepha 125, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 2,5; 3,75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.

Clarithromycin-Mepha 250, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 2,5; 3,75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 13.1