Der Wirkstoff von Caverject DC, Alprostadil (Prostaglandin E₁), ist eine natürlich im Körper vorhandene Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der Injektion in den Schwellkörper des Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe und die Entspannung der Muskulatur eine Erektion bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender Instruktion wird Caverject DC bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.

Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für die Anwendung des Präparates müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:

• bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica).
• vorhandenen Penisprothesen.
• Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie, multiples Myelom).
• Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis).
• Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht empfohlen wird.
• Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen der Hilfsstoffe von Caverject DC.

Caverject DC darf zudem bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden.

Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter Caverject DC auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden an, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.

Es sollen regelmässige Kontrollen des Penis durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden. Treten Veränderungen des Penis auf, soll Caverject DC nicht weiterverwendet werden.

Da bei der Injektion eine kleine Blutung entsteht, besteht ein erhöhtes Risiko zur Übertragung von Krankheiten, wie zum Beispiel AIDS. Patienten mit solchen Erkrankungen müssen die üblichen Vorsichtsmassnahmen (z.B. Kondome) anwenden.

Caverject soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dieses Arzneimittel enthält 4.45 mg Benzylalkohol pro Zweikammerspritze pro 0.5 ml gebrauchsfertige Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Caverject DC wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.

Caverject DC soll nicht mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden und höchstens dreimal pro Woche verwendet werden.

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt werden. Dann wird der Patient in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Dazu ist eine sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin notwendig. Die Selbstinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Die gewählte Dosis für die Selbstinjektion sollte zu einer Erektion führen, die zufriedenstellend für den Geschlechtsverkehr ist und nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, wird die Dosis reduziert. Sollte eine Anpassung der Dosierung nötig sein, soll diese nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden.

Bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im Penis führen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Lösung muss kurz vor der Anwendung frisch vorbereitet werden. Die Spritzen sind für eine einmalige Injektion zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.

Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen lesen Sie bitte die Rubrik «Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion» am Ende dieser Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen im Penis, wie Brennen und Spannen. Tritt eine verlängerte (das heisst mehr als 4 Stunden dauernde) und/oder schmerzhafte Erektion auf, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Penisschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf, verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes [Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinflächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko der Veränderungen des Penis nimmt mit der Behandlungsdauer zu.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall, Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken; Kraftlosigkeit, Muskelschwäche im Gesässbereich.

Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, soll der Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden, der eventuell die Dosierung oder die Einspritztechnik korrigiert.

Allergische Reaktionen bis zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen sind möglich. Sollten solche Zwischenfälle auftreten, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Auch bei der Verwendung von Caverject DC-Injektionen müssen beim Geschlechtsverkehr die üblichen Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten, wie z.B. AIDS, beachtet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze (Zweikammerspritze). Mit einer Fertigspritze können maximal 0.5 ml injiziert werden.

Wirkstoffe

1 Fertigspritze Caverject DC 10 µg enthält 10 Mikrogramm Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.

1 Fertigspritze Caverject DC 20 µg enthält 20 Mikrogramm Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.

Hilfsstoffe

Alfadex, Lactose, Natriumcitrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Benzylalkohol,Wasser für Injektionszwecke.

55674 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Caverject DC 10 µg: Packung zu 2 Zweikammerspritzen mit Pulver und Lösungsmittel (Solvens).

Caverject DC 20 µg: Packung zu 2 Zweikammerspritzen mit Pulver und Lösungsmittel (Solvens).

Die Packungen enthalten zusätzlich zu jeder der beiden Zweikammerspritzen je 1 Nadel (29G) und je 2 sterile Tupfer mit Isopropylalkohol 70%.

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V009

Die Gebrauchsanweisung ersetzt nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. Ärztin.

Inhalt einer Packung Caverject DC

• 2 Zweikammerspritzen mit Pulver (Trockensubstanz) und Lösungsmittel (Solvens)
• 2 feine Nadeln (29G)
• 4 Alkoholtupfer

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese an einem sauberen Handtuch ab. Wenn Ihre Partnerin es wünscht in die Vorbereitung oder Verabreichung der Spritze involviert zu sein, muss sich Ihre Partnerin auch die Hände waschen.

Grundsätzlich soll die Lösung kurzfristig vor der Anwendung vorbereitet werden.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject DC‑Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject DC‑Lösung wird in eine der beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Entsorgung

Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, setzen Sie die äussere Schutzhülle wieder auf die Nadel und legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den Abfallbehälter werfen.