Bei Binocrit (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die Bildung der roten Blutzellen anregt.

Binocrit wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht durch chronisches Nierenversagen, eingesetzt.

Binocrit kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer Operation verabreicht werden.

Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Binocrit zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Binocrit-Behandlung ein Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.

Binocrit darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Während der Behandlung mit Binocrit muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Binocrit nicht gut ansprechen, höher sein.

Binocrit darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Binocrit (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoetin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie
• bei unkontrolliertem Bluthochdruck.

Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten.

Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Binocrit nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Binocrit darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel) eingesetzt werden.

Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden.

Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Bei allen Patienten, die mit Binocrit behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Binocrit nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden.

Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Binocrit sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Binocrit wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Binocrit aufweisen.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.

In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Binocrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und er/sie wird die Therapie gegebenenfalls beenden.

Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.

Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa-Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:

• in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.
• im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse erhöht wird.

Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Binocrit und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potenziell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (wie beispielsweise Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Binocrit steigern)) sowie auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Binocrit bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.

Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Binocrit einmal oder mehrmals pro Woche verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin vorgeschrieben.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Binocrit vorzugsweise in die Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Binocrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.

Zu Beginn der Therapie wird Binocrit üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Binocrit unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.

Wenn Sie sich Binocrit selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die detaillierte Anleitung zur Handhabung der Fertigspritzen ist in der Rubrik «Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten» am Ende dieser Packunsbeilage beschrieben.

Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Binocrit ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.

Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.

Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.

Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Binocrit oder anderen Erythropoetinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoetin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoetin unter die Haut gespritzt wurde. Binocrit soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoetin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.

Unabhängig von der Behandlung mit Binocrit kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.

Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit dem Wirkstoff Epoetin alpha berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.

Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahren und vor Licht geschützt lagern, nicht einfrieren. Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Binocrit Fertigspritzen können vor der Anwendung einmalig für maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C!) aufbewahrt werden.

Binocrit darf nicht geschüttelt werden.

Verwenden Sie Binocrit nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.

WARNHINWEIS: Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn die Spritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist. Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist. Geben Sie die Fertigspritze und die Packung, in der sie sich befunden hat, beim Ort, wo Sie sie bezogen haben, zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Binocrit enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin (Epoetinum alfa ADNr)

Binocrit 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 2000 U/1,0 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 3000 U/0,3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 4000 U/0,4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 5000 U/0,5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 6000 U/0,6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 7000 U/0,7 ml enthält 7000 Einheiten (58,8 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 8000 U/0,8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 9000 U/0,9 ml enthält 9000 Einheiten (75,6 µg) Epoetin alfa ADNr.

Binocrit 10'000 U/1,0 ml enthält 3000 Einheiten (84,0 µg) Epoetin alfa ADNr.

Hilfsstoffe

Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

59055 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen Packungen zu

Packung mit 6x 1000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 2000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 3000 IE/0,3 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 4000 IE/0,4 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 5000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 6000 IE/0,6 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 7000 IE/0,7 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 8000 IE/0,8 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 9000 IE/0,9 ml Fertigspritzen. (A)

Packung mit 6x 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:

Allgemeine Hinweise

Vor der Anwendung soll die Binocrit Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise ca. 30 Minuten.

Verwenden Sie jede Binocrit Spritze nur für eine Dosis.

Wird Binocrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) pro Injektion.

Binocrit wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.

Schütteln Sie die Binocrit Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.

Durchführung der Selbstinjektion:

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Binocrit geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Wenden Sie Binocrit immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.

1. Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.
2. Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung klar und nicht gefroren ist.
3. Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
4. Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus: Geeignete Stellen sind die Bauchwand (Abdomen), jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels oder die obere Hälfte des Oberschenkels. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
5. Waschen Sie sich die Hände.
6. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
7. Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung. Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an. Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben oder der Nadelkappe an. Ziehen Sie niemals am Kolben (siehe Abbildung 1)

Abbildung 1: Aussehen Fertigspritze

8. Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind Binocrit zu injizieren. Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Nadelkappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
9. Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken
10. Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte ein. Spritzen Sie die Binocrit Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Siehe Abbildung 2

Spritzeninhalt injizieren: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig mit dem Daumen herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.

Abbildung 2: Einstechen der Nadel

11. Wenn Sie die Flüssigkeit vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los. Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
12. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.
13. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.