Arnuity Ellipta enthält Fluticasonfuroat und wird zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab 5 Jahren angewendet. Arnuity Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.

Fluticasonfuroat gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide, oft kurz als Steroide bezeichnet. Kortikosteroide wirken entzündungshemmend. Sie bewirken einen Rückgang der Schwellung und der Reizungserscheinungen in den kleinen Luftwegen der Lungen und lindern auf diese Weise die Atembeschwerden. Kortikosteroide tragen ausserdem zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bei.

Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, bei welcher sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und es zu entzündlichen Schleimhautveränderungen (Schwellung und Reizung) in den Atemwegen kommt. Die Symptome treten episodenhaft auf und umfassen unter anderem Kurzatmigkeit, Giemen (pfeifende Atemgeräusche), Engegefühl in der Brust und Husten.

Arnuity Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels (Fluticasonfuroat, Laktose, Milchproteine) darf Arnuity Ellipta nicht angewendet werden.

Arnuity Ellipta soll nicht zur Linderung plötzlicher Anfälle von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn zusätzliche Inhalationen Ihres sofortwirkenden Notfall-Inhalators, der Ihnen zusätzlich vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufsuchen.

Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Arnuity Ellipta verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Jugendlichen kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Jugendlichen, welche über längere Zeit mit Arnuity Ellipta behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen, oder es kann zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen sowie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und bestimmte HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat). Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.

Der Einfluss von Arnuity Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden (Lebererkrankungen, Tuberkulose, chronische oder unbehandelte Infektionen)
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Arnuity Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Wenn Sie Ihr Kind stillen, dürfen Sie Arnuity Ellipta nicht anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arnuity Ellipta sollte einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit inhaliert werden, da es 24 Stunden wirksam ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Arnuity Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.

Wenn Sie merken, dass sich Ihre Atemsymptome nicht bessern, sie häufiger als sonst Atemnot, Husten oder pfeifende Atemgeräusche bekommen, oder wenn Sie Ihren sofortwirkenden Notfall-Inhalator häufiger als sonst benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 90.

Bei schwerem Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt womöglich die stärkere Dosierung von Arnuity Ellipta: 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 182.

Kinder zwischen 5 und 12 Jahren:

Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 46.

Kinder unter 5 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arnuity Ellipta bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht untersucht und sollte von diesen nicht angewendet werden.

Verwenden Sie Arnuity Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.

Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Arnuity Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Arnuity-Ellipta-Inhalator.

Wenn Sie über längere Zeit grössere Mengen angewendet haben, als Sie sollten, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin informieren. Höhere Dosen, als die verschriebenen von Arnuity Ellipta können die Menge der natürlicherweise vom Körper gebildeten Steroidhormone verringern und mögliche Nebenwirkungen verstärken.

Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung:

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.

Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:

Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.

Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position. Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.

Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.

Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt

Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.

Die Dosis verbleibt zwar im Inhalator, kann jedoch nicht mehr inhaliert werden.

Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.

1. Vorbereitung einer Dosis

Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.

Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.

Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.

Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.

• Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
• Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.

2. Inhalation des Arzneimittels

Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.

Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.

Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (mindestens 3 bis 4 Sekunden).

Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.

Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.

3. Schliessen des Inhalators und Ausspülen des Mundes

Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch.

Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.

Spülen Sie nach Gebrauch des Inhalators Ihren Mund mit Wasser aus. Das verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie wunden Stellen in Mund und Rachen.

Hinweis:

• Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
• Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
• Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Wenn Sie nach der Anwendung von Arnuity Ellipta eines der untenstehenden Anzeichen einer allergischen Reaktion haben, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

• Hautausschlag oder Hautrötung (Rash)
• Schwellung, auch im Gesicht oder Mund (Angiooedem)
• keuchende Atmung, Husten oder Atemschwierigkeiten
• Plötzliches Schwächegefühl, Benommenheit (kann zum Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen)

Wenn Ihre Atemnot oder die pfeifenden Atemgeräusche sich unmittelbar nach der Anwendung von Arnuity Ellipta verschlechtern, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arnuity Ellipta auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Sehr häufig kann es während der Behandlung zu Kopfschmerzen oder Entzündung der Nasenschleimhäute kommen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Häufig wurde über lokale Pilzinfektion (Erhöhungen der Mund- oder Rachenschleimhaut) berichtet. Dieser Nebenwirkung können Sie entgegenwirken, indem Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Arnuity Ellipta umgehend mit Wasser ausspülen.

Häufig wurde auch über Lungenentzündung, Infektionen der Nase, Infektionen und Entzündungen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, Grippe, Schmerzen im hinteren Bereich der Mundhöhle und im Rachen, Husten sowie über Rückenschmerzen berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Es wurde über allergische Reaktionen (s. oben), plötzliche Atemnot und pfeifende Atemgeräusche (s. oben) sowie Stimmstörungen (wie Heiserkeit) berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.

Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.

Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Fluticasonfuroat (46, 90 oder 182 μg pro abgegebener Dosis)

Hilfsstoffe

Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen)

65707 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Arnuity Ellipta 46

Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen

Arnuity Ellipta 90

Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen

Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen

Arnuity Ellipta 182

Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen

Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.