Actonel gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von nichthormonellen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Actonel wirkt direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke, wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und andere Brüche) vermindert.

Actonel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Knochenproblemen verwendet werden:

•Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bei Frauen in den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.

•Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen.

•Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend beginnenden, oft schmerzhaften Verkrümmung und Verdickung von Knochen.

Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an Kalzium und Vitamin D ist (z.B. Milchprodukte).

Sie dürfen Actonel nicht einnehmen, wenn Sie:

•früher auf Actonel oder einen der Inhaltsstoffe allergische Reaktionen gezeigt haben,

•einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben,

•nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,

•an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

•schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Actonel einnehmen, wenn Sie:

•Nierenprobleme haben.

•Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (z.B. Vitamin-D-Mangel, Hormonstörung der Nebenschilddrüse).

•früher Speiseröhrenprobleme gehabt haben; zum Beispiel wenn bei Ihnen ein Barrett-Ösophagus (krankhafte Veränderung der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden) diagnostiziert worden ist.

•in der Vergangenheit oder gegenwärtig Schmerzen, eine Schwellung oder ein Taubheitsgefühl im Bereich des Kiefers oder ein «Schweregefühl» des Kiefers hatten bzw. haben oder einen Zahn verloren haben.

•in zahnärztlicher Behandlung sind oder einen zahnchirurgischen Eingriff vornehmen lassen werden, informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnärztin, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen hinter dem Brustbein bzw. Verschlechterung von Sodbrennen müssen Sie Actonel absetzen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Es sind einzelne Arzneimittel bekannt, welche die klinische Wirkung von Actonel beeinflussen. Produkte die Kalzium enthalten (inklusive Nahrungsmittel, z.B. Milchprodukte), Produkte die Magnesium und Aluminium enthalten (z.B. Präparate zur Neutralisation überschüssiger Magensäure) sowie eisenhaltige Präparate können die Wirkung von Actonel vermindern. Diese Produkte müssen daher zu einer anderen Tageszeit als Actonel eingenommen werden.

Bitte nehmen Sie Actonel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Actonel nicht eingenommen werden, da eine schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sein könnten oder stillen.

Zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen und zur Behandlung bei Männern

Nehmen Sie eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche auf leeren Magen ein (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel informieren. Um die volle Wirksamkeit auf die Knochendichte zu erzielen, ist eine mehrmonatige Behandlung üblich.

Bei Paget-Krankheit

Nehmen Sie eine Tablette Actonel 30 mg pro Tag auf leeren Magen (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel 30 mg informieren. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 Monate. Ein erneuter Behandlungszyklus kann zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.

Hinweise zur Anwendung

Damit das Arzneimittel richtig wirkt, ist es sehr wichtig, dass Sie Actonel nicht mit Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen.

Sie müssen Actonel vor dem Frühstück mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen. Ist in besonderen Fällen die Einnahme am Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um sicherzustellen, dass Actonel auf den leeren Magen genommen wird:

•Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser);

•Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser), spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt und sollen nicht gelutscht oder gekaut werden.

Sie müssen die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) mit einem Glas Wasser (mindestens 2 dl) schlucken. Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich während 30 Minuten nicht hinlegen.

Falls Sie die Einnahme von Actonel vergessen haben, kann die Tablette entsprechend den obengenannten Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie nie zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Falls Sie oder sonst jemand unbeabsichtigt eine grosse Anzahl Tabletten eingenommen haben, ist ein ganzes Glas Milch zu trinken und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ihre Actonelbehandlung abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und die Sicherheit von Actonel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Actonel auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Knochen, Gelenke und Muskeln sowie Magen-Darmstörungen (wie z.B. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können auch Entzündungen von Speiseröhre, Magen und Darm auftreten und im Einzelfall mit Schluckbeschwerden, Schmerzen hinter dem Brustbein, verstärktem Sodbrennen oder Ulkusbildung verbunden sein.

Selten resp. gelegentlich sind auch Entzündungen der Zunge und der Regenbogenhaut des Auges vorgekommen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten sind Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen aufgetreten (einschliesslich Gesichtsschwellungen und generalisiertem oder blasigem Hautausschlag), welche vereinzelt schwerwiegend sein können. In sehr seltenen Fällen wird eine Entzündung des Auges, im Allgemeinen verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, beobachtet.

Kieferprobleme, verbunden mit einer verzögerten Heilung und einer Infektion, oft nach einer Zahnextraktion, werden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ausserdem ist bei Blutuntersuchungen in seltenen Fällen ein Anstieg der Leberenzyme und - zu Beginn der Behandlung - eine Verminderung der Kalzium- und Phosphatwerte gefunden worden.

lnsbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein, welche in sehr seltenen Fällen unter der Therapie mit Actonel auftreten kann.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome beobachten oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Filmtablette Actonel 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Natrium-Risedronat.

1 Wochentablette Actonel 35 mg enthält als Wirkstoff 35 mg Natrium-Risedronat.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Überzug

Hypromellose, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titaniumdioxid. Nur bei Actonel 35 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid, (E172).

55214 (Swissmedic).

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actonel 30 mg: Packung zu 28 Tabletten.

Actonel 35 mg Wochentabletten: Packungen zu 4 und 12 Tabletten.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.