Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Oxycodon-Mepha retard ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.

Oxycodon-Mepha retard darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind,
• bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• bei einer Darmlähmung,
• wenn Sie stillen.

• Wenn Ihre Lungen- oder Nierenfunktion stark oder Ihre Leberfunktion mässig bis stark eingeschränkt ist,
• bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen,
• bei vergrösserter Prostata,
• bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Verstopfung,
• bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycodon-Mepha retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Wenn Sie kürzlich keine anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel eingenommen haben, ist Oxycodon-Mepha retard 80 mg nicht für den Beginn Ihrer Therapie geeignet, da diese Wirkstärke in diesem Fall bei Ihnen eine lebensbedrohliche Atemlähmung (Atemdepression) auslösen kann.

Die wiederholte Einnahme von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann zu einer Gewöhnung führen, so dass die Wirkung des Arzneimittels nachlässt.

Bei wiederholter Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann es ausserdem zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht kommen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein grösseres Risiko, von Oxycodon-Mepha retard abhängig zu werden, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren («Sucht»),
• Sie Raucher oder Raucherin sind,
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater bzw. einer Psychiaterin behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. «um sich zu beruhigen» oder «um einschlafen zu können»
• Sie haben mehrere Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen/anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen/anwenden («Entzugserscheinungen»).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u.a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann.

Oxycodon-Mepha retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-Mepha retard einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxycodon-Mepha retard können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:

• andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),
• bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• Arzneimittel zur Muskelentspannung,
• Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon-Mepha retard gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycodon-Mepha retard keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-Mepha retard kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.

Das Risiko von Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon beeinflussen, und Symptome wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, welche die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung oder Körpertemperatur über 38°C können auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.

Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-Mepha retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-Mepha retard nicht einnehmen.

Oxycodon-Mepha retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Mepha retard entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-Mepha retard während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon-Mepha retard während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Mepha retard nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie Oxycodon-Mepha retard immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.

Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Mepha retard Retardtablette zu 10 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Mepha retard Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Oxycodon-Mepha retard als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon-Mepha retard ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Setzen Sie Oxycodon-Mepha retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Mepha retard bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Mepha retard deshalb nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Entzugssymptome und Toleranzentwicklung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Oxycodonhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Oxycodon-Mepha retard 5 mg Retardtabletten (blau): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).

Oxycodon-Mepha retard 10 mg Retardtabletten (weiss): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 63.2 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171).

Oxycodon-Mepha retard 20 mg Retardtabletten (rosa): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).

Oxycodon-Mepha retard 40 mg Retardtabletten (gelb): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Oxycodon-Mepha retard 80 mg Retardtabletten (grün): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 63.2 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).

63224 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Oxycodon-Mepha retard 5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.

Oxycodon-Mepha retard 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.

Oxycodon-Mepha retard 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.

Oxycodon-Mepha retard 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.1