Nebivolol Zentiva enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol Zentiva wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-Jährigen Patienten.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.

Nebivolol Zentiva darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol Zentiva nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol Zentiva. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol Zentiva nur mit Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol Zentiva entwickeln.

Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.

Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.

Diabetes: Nebivolol Zentiva hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken.

Schilddrüsenüberfunktion: ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol Zentiva verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).

Allergien: Nebivolol Zentiva kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.

Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol Zentiva nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.

Bitte nehmen Sie Nebivolol Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebivolol Zentiva behandelt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen, die die Wirkung des Sympathikus verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen, Psychosen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol Zentiva bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol Zentiva beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.

Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Über die Sicherheit von Nebivolol Zentiva in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fetus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und beim Neugeborenen. Deshalb darf Nebivolol Zentiva in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol Zentiva nicht anders verordnet hat.

Bluthochdruck:

Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1–2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann wenn erforderlich auf 1 Tablette erhöht werden.

Chronische Herzschwäche:

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine viertel Tablette (= 1,25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.

Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.

Nebivolol Zentiva wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.

Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Nebivolol Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Teilung der Tablette:

Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille wie in Abbildung 1 und 2 gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine viertel Tablette zu erhalten, wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben und in den Abbildungen 3 und 4 gezeigt.

Abb. 1 und 2: Halbieren

Abb. 3 und 4: Vierteln

Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol Zentiva wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebivolol Zentiva auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich vor allem in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche: Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck, Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Alpträume, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurzdauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer Schuppenflechte.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) und Nesselsucht beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Eine weisse Tablette mit Kreuzbruchrille enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivolol Hydrochlorid).

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

62482 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Kreuzbruchrille, teilbar/viertelbar) erhältlich.

Helvepharm AG, Frauenfeld

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.