Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.

Intrarosa wird eingesetzt zur lokalen Behandlung vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen. Es lindert vaginale Symptome der Menopause wie Scheidentrockenheit oder Reizungen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen können. Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels in Ihrem Organismus hervorgerufen, der auf natürliche Weise nach der Menopause eintritt.

Prasteron lindert die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die normalerweise in den Eierstöcken von Frauen vor der Menopause produziert werden. Intrarosa wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird, und Scheidenbeschwerden gelindert werden können.

Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HET) birgt Risiken, die bei der Entscheidung für den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Behandlung zu berücksichtigen sind.

Es liegen nur wenig Daten über die Behandlung von Frauen mit frühzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder eines chirurgischen Eingriffs) vor. Wenn Sie unter frühzeitiger Menopause leiden, können im Zusammenhang mit der HET andere Risiken vorliegen. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Vor dem Beginn (oder der Fortsetzung) einer HET wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte befragen. Er kann dann eine körperliche Untersuchung beschliessen, darunter eine Untersuchung Ihrer Brust bzw. eine gynäkologische Untersuchung, falls erforderlich.

Nach Beginn der Behandlung mit Intrarosa sind regelmässige Kontrollen bei Ihrem Arzt erforderlich (mindestens einmal alle 6 Monate), bei denen Sie mit ihm über Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa sprechen können.

Lassen Sie regelmässig Ihre Brust untersuchen und halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nehmen Sie Intrarosa nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:

• Wenn Sie einen östrogenempfindlichen Krebs, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) haben oder hatten oder wenn der Verdacht auf einen solchen Krebs besteht.
• Wenn Sie unter einer exzessiven Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die derzeit nicht behandelt wird.
• Wenn Sie unter Vaginalblutungen unbekannter Ursache leiden.
• Bei einem früheren oder aktuellen Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• Bei einer bestehenden oder kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Erkrankung in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
• Bei einer bekannten Blutgerinnungsstörung (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
• Bei einer akuten Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in den Leberfunktionstests nicht wieder normalisiert haben.
• Wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung namens «Porphyrie» leiden, die familiär gehäuft auftritt (Erbkrankheit).
• Bei einer Schwangerschaft, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Prasteron oder einen anderen Bestandteil von Intrarosa.

Tritt eine der obengenannten Situationen erstmals während Ihrer Behandlung mit Intrarosa auf, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Beenden Sie die Anwendung von Intrarosa und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn während der Durchführung der HET Folgendes eintritt:

• Wenn eine der in Abschnitt «Wann darf Intrarosa nicht genommen / angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt;
• Wenn Sie unter migräneartigen Kopfschmerzen leiden, die zum ersten Mal auftreten;
• Wenn Ihr Blutdruck erheblich steigt (zu den Symptomen zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelanfälle);
• Wenn sich Ihre Haut oder die Lederhaut des Auges gelblich verfärbt (Ikterus). Dies kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
• Wenn Sie schwanger werden.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie bereits unter einer der untenstehenden Krankheiten litten, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesen Fällen unterziehen Sie sich bitte häufigeren Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt:

• Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B., wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• Exzessives Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Anamnese (Endometriumhyperplasie);
• Fibrome in der Gebärmutter oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);
• Erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln [siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»];
• Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• Arterieller Bluthochdruck;
• Diabetes;
• Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
• Gallensteine;
• Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Körperorgane befällt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE);
• Asthma;
• Epilepsie;
• Erkrankung des Trommelfells mit Beeinträchtigung des Gehörs (Otosklerose).

Merke: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt und Sie unter 50 Jahre alt sind, kann es sein, dass Sie noch Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab.

Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutter-schleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studium nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.

Es ist nicht bekannt, ob bei der langfristigen Behandlung mit Intrarosa (über mehr als ein Jahr) ein erhöhtes Risiko besteht. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die Hormonwerte im Blut auch bei der Anwendung von Intrarosa bei postmenopausalen Frauen im Normalbereich bleiben, sodass eine künstliche Zufuhr von Gestagenen nicht erforderlich ist.

Blutungen oder «Spotting» sind in der Regel kein Grund zur Beunruhigung, es wird jedoch empfohlen, in diesen Fällen Ihren Arzt aufzusuchen, da dies auf eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut hindeuten kann.

Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereiches.. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Brustkrebs

Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Aussetzung der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.

Lassen Sie regelmässig Ihre Brust kontrollieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an sich eine der folgenden Veränderungen beobachten:

• Fettablagerungen auf der Haut;
• Veränderungen der Brustwarzen;
• Jede sichtbare oder tastbare Geschwulst.

Zudem wird empfohlen, an den Früherkennungsprogrammen durch Mammografie teilzunehmen, wenn sie Ihnen angeboten werden.

Eierstockkrebs

Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.

Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich

Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die atypischen squamösen Zellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit Intrarosa behandelt wurden.

Wirkung der HET auf Herz und Blutkreislauf

Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, nicht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET um den Faktor 1,5 erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfall-Fälle in Verbindung mit einer HET nimmt mit steigendem Alter zu.

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)

Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET vor allem während des ersten Behandlungsjahres um den Faktor 1,3 bis 3 erhöht.

Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lungen wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.

Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen bei der Einnahme von Östrogenen steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• Sie sind aufgrund einer grösseren Operation einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch «Wenn Sie operiert werden müssen» im Abschnitt «Wie verwenden Sie Intrarosa?»;
• Sie leiden unter starkem Übergewicht (BMI >30 kg/m²);
• Sie leiden unter einer Blutgerinnungsstörung, die langfristig medikamentös behandelt werden muss, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden;
• Einer Ihrer nahen Angehörigen hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ;
• Sie leiden unter systemischem Lupus erythematodes (SLE);
• Sie haben Krebs.

Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe «Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»

In klinischen Tests wurde bei der intravaginalen Anwendung von Prasteron kein Fall einer tiefen Venenthrombose berichtet. Es kam jedoch zu einem Fall von Lungenembolie, wobei die Häufigkeit unter Intrarosa geringer war als in der Placebo-Gruppe.

Bei Frauen um die Fünfzig, die keine HET durchführen, entwickeln im Schnitt 4 bis 7 von 1000 Frauen über einen Zeitraum von fünf Jahren ein Blutgerinnsel in den Venen.

Sonstige Bedingungen

• Die Durchführung einer HET wirkt nicht demenzvorbeugend. Einige Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Durchführung einer HET beginnen, hin. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
• Östrogene können zu Flüssigkeitseinlagerungen führen. Daher sind Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz engmaschig zu überwachen.
• Frauen mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) sind während einer HET eng zu betreuen, da es in seltenen Fällen zu einer Zunahme der Blutfettwerte kommt, die eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hervorrufen kann.
• In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• Aufgrund des Schmelzens des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie der zu erwartenden verstärkten Vaginalsekretion infolge der Behandlung kann es zu Vaginalausfluss kommen. Ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa ist jedoch nicht notwendig.
• Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex beschädigen.
• Bei einer Scheideninfektion sind vor der Anwendung von Intrarosa Antibiotika einzunehmen.
• Sexualhormone können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Kinder und Heranwachsende

Intrarosa ist nur bei erwachsenen, menopausalen Frauen indiziert.

Andere Arzneimittel und Intrarosa

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Intrarosa bei Frauen vor, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, z.B. Androgene oder HET (nur Östrogene oder in Kombination mit Gestagenen).

Die Durchführung einer systemischen Hormonersatztherapie (nur Östrogene oder Östrogene und Gestagene) oder einer Behandlung mit Androgenen oder die vaginale Verabreichung von Östrogenen bei gleichzeitiger Anwendung von Intrarosa wird nicht empfohlen.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie an einer anderen Erkrankung leiden,
• Sie allergisch sind, oder
• Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (auch als Selbstmedikation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Intrarosa ist nur bei menopausalen Frauen indiziert. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers angewenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verwenden Sie ein Zäpfchen täglich vor dem Schlafengehen.

Führen Sie das Zäpfchen mit dem Finger oder einem in der Verpackung mitgelieferten Applikator in die Scheide ein. Lesen Sie die Anwendungshinweise am Ende der Packungsbeilage für Intrarosa bitte sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Nach Behandlungsbeginn konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens alle sechs Monate (oder gemäss den Empfehlungen Ihres Arztes) und kontrollieren Sie, ob eine Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa erforderlich ist.

Wenn Sie mehr Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten, was eher unwahrscheinlich ist, kann Ihr Arzt Ihnen je nach Symptomen eine Behandlung anraten.

Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, nehmen Sie ein weiteres, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe «Blutgerinnsel in der Vene» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses zu Nebenwirkungen führen. Diese treten jedoch nicht systematisch bei allen Frauen auf.

Die in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss. Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen. Bei Vaginalausfluss ist ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa nicht erforderlich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Intrarosa beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichts-schwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).

Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)

Zervix-/Uteruspolypen, Raumforderung in der Brust (gutartig).

Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht bei klinischen Tests in Bezug auf Intrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als «Schwangerschaftsmaske» (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.

Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt vor allem für in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführte Nebenwirkungen.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel ist vor dem Datum hinter dem Vermerk «EXP» auf der Schachtel aufzubrauchen. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über präzise Informationen für Gesundheitsexperten verfügt.

Intrarosa ist ein weisses bis gebrochen weisses, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.

Hilfsstoffe

Der einzige weitere Bestandteil ist Hartfett (adeps solidus).

67323 (Swissmedic)

In der Apotheke auf ärztliches Rezept.

Intrarosa ist in Schachteln mit 28 Vaginalzäpfchen (mit 6 Applikatoren) und 84 Vaginalzäpfchen (mit 18 Applikatoren) in Blistern erhältlich.

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise für die Handhabung

Anwendung von Intrarosa

• Das Prasteron-Vaginalzäpfchen ist mithilfe eines Applikators oder mit dem Finger einmal täglich vor dem Schlafengehen in die Vagina einzuführen.

Vor der Anwendung

• Entleeren Sie Ihre Blase und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Zäpfchen und den Applikator berühren.
• Entnehmen Sie ein Zäpfchen aus einer warmgeformten Folie mit sieben Zäpfchen.

A. Mit dem Applikator

Der Applikator besteht aus Polyethylen mit geringer Dichte (LDPE) und aus 1 % Farbstoff (Titandioxid).

B. Mit dem Finger

Folgen Sie den obenstehenden Abweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.