Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

IKERVIS ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion und enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.

IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet. Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.

Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.

• wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in «Was ist in IKERVIS enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Krebs im oder um das Auge hatten oder haben.
• wenn Sie eine Augeninfektion haben.

IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie IKERVIS anwenden

• wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion hatten, die den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) anwenden.

Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen. Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von IKERVIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid pro 1 ml. Cetalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.

IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ikervis verzichtet werden soll bzw. ob die Behandlung mit Ikervis zu unterbrechen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Gebrauchsanweisung

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie etwas nicht verstehen.

• Waschen Sie Ihre Hände.
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
• Öffnen Sie den Aluminiumbeutel. Er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
• Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig
• Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
• Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
• Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
• Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge. Achten Sie darauf, dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
• Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
• Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schliessen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3). Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
• Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
• Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine grössere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr Auge mit Wasser aus. Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.

Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in das (die) betroffene(n) Auge(n).

Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen, kann die Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.

Die Anwendung und Sicherheit von IKERVIS bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Augenschmerzen, Augenreizung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen, Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenjucken.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Beschwerden in dem oder um das Auge beim Eintropfen in das Auge, einschliesslich Fremdkörpergefühl im Auge.

Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt),  Tränenbildungsstörung, Augensekret, Reizung oder Entzündung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, Abrasion der äusseren Hornhautschicht, rote oder geschwollene Augenlid, Zyste im Augenlid, Immunreaktion oder Vernarbung der Hornhaut, Juckreiz im Augenlid, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges),  schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird, Kopfschmerzen, allgemeine und lokale Infektionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 ml Augentropfen, Emulsion enthalten

Wirkstoffe

1 mg Ciclosporin.

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

66093 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumbeutel erhältlich.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.

Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.

Packungsgrössen:

30 Einzeldosisbehältnisse

90 Einzeldosisbehältnisse (Zurzeit nicht im Handel)

Santen SA, Genf

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.