Dovato wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet.

Dovato enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden: Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden. Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden.

Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um eine Untergruppe von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt.

Dovato darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Die regelmässige Einnahme von Dovato ist sehr wichtig. Sie müssen es täglich einnehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern.

Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Dovato an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.

Während der Behandlung mit Dovato oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Nehmen Sie Dovato nicht ein,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dovato sind.
• wenn Sie die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen Co-trimoxazol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen.

Wenn Sie glauben, dass einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Dovato bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

• einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Dovato zu allergischen Reaktionen.
• eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, z.B. Hepatitis B oder C.
• irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.
  Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
  • alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
  • das Immunsystem, welches sich gegen gesundes körpereigenes Gewebe richtet (Autoimmunerkrankung)

Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion einzunehmen, auftreten.

Solche Symptome sind

• Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• Herzklopfen oder Zittern
• Hyperaktivität (ein Übermass an Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang)

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Dovato kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.

Dovato soll nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Dovato kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt ebenfalls für pflanzliche Arzneimittel oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.

Nehmen Sie Dovato nicht zusammen mit dem folgenden Arzneimittel ein:

• Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)

Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Dovato angewendet werden:

• Dolutegravir, Lamivudin, Emtricitabin (zur Behandlung von HIV)
• Regelmässig angewendete sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem dieser genannten Arzneimittel behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato;
• Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel. Nehmen Sie keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato.
• Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen);
• Trimethoprim-Sulfamethoxazol, auch als Cotrimoxazol bezeichnet (ein Antibiotikum zur Behandlung der Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder der Toxoplasmose);
• Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Dovato Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Dovato in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV mit der Muttermilch auf das Baby zu vermeiden. Eine geringe Menge der Inhaltsstoffe von Dovato kann auch in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen oder planen zu stillen, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Achten Sie sorgfältig darauf, dass Sie nach aller Möglichkeit keine Dosis überspringen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Dovato bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, ist eine Tablette (Kombination von 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin) einmal täglich.

Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, können Sie Dovato nicht verwenden, da es nicht möglich ist, die Dosis der einzelnen Wirkstoffkomponenten dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem Gewicht anzupassen.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit.

Dovato kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida

Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Dovato in den Körper vermindern und so dessen Wirkung abschwächen. Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Dovato eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.

Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel

Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Dovato in den Körper vermindern und so dessen Wirkung abschwächen. Nehmen Sie keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato.

Wenn Sie vergessen haben, Dovato einzunehmen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Dovato vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.

Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Wenn Sie mehr Dovato Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet

Wenn Sie zu viele Dovato Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Dovato Packung vor.

Brechen Sie die Behandlung mit Dovato nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Dovato an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Dovato ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann Dovato Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Dovato oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.

Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Dovato auf. Wenn sich bei Ihnen diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Dovato nicht mehr einzunehmen.

Unter Behandlung mit Dovato treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:

• Hautausschlag
• Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
• Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Suchen Sie möglichst unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Dovato abzusetzen.

Patientinnen und Patienten, die Dovato oder andere NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, können eine Erkrankung, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird, entwickeln zusammen mit einer Lebervergrösserung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dovato Vorsicht geboten?»). Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankung und vorwiegend bei Frauen vor.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt zu Anzeichen einer Infektion oder Entzündung unter «Wann ist bei der Einnahme von Dovato Vorsicht geboten?».

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf:

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf:

• Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• Suizidgedanken (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• Gewichtszunahme
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• Blähungen (Flatulenz)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Schwindelgefühl
• Benommenheit
• Abnormes Träumen
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Angst
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelerkrankungen

Häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

• Anstieg von Milchsäure im Blut, der in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen kann

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auf:

• Allergische Reaktionen (siehe «allergische Reaktionen» weiter oben in diesem Abschnitt)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Suizidversuch (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rötung der Haut mit Hitzegefühl
• Stimmungsstörungen
• Desorientiertheit
• Nervosität
• Störungen der Aufmerksamkeit
• Verminderter Tastsinn (Taubheitsgefühl)
• Sodbrennen (Refluxkrankheit)
• Mundtrockenheit
• Kleine Unebenheiten auf der Haut aufgrund vergrösserter Talgdrüsen
• Nächtliches Schwitzen

Gelegentliche, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

• Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie, Blutarmut) oder an weissen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Rückgang der an der Blutgerinnung beteiligten Blutzellen (Thrombozytopenie)
• Erhöhung der Leberenzymspiegel

Selten auftretende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auf:

• Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut)
• Leberversagen (Anzeichen hierfür sind eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

Seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

• Anstieg des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 10'000 behandelten Personen auf:

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füssen (Parästhesie)
• Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Sehr seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

• Fehlende Neubildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie)

Weitere in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

Bei manchen Personen traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit nicht angegeben werden kann:

• Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• Anstieg bestimmter Enzyme, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)

Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker:

Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Dovato Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Filmtablette Dovato enthält als Wirkstoffe 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium) und 300 mg Lamivudin.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E 171).

67313 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Dovato zu 30 Filmtabletten in wieder verschliessbarem, kindersicherem Kunststoffbehälter.

Dovato zu 30 Filmtabletten in kindersicherer Blisterpackung.

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.