Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «normale Immunglobuline vom Menschen» bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und kommen im Blut gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.

Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.

Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmässige und ausreichende Dosen von Cuvitru können aussergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).

Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:

• Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
• Patienten mit schweren oder wiederholten Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems infolge anderer Erkrankungen oder Behandlungen (sekundäre Immunmangelsyndrome).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Cuvitru darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt «Was ist in Cuvitru enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
• in ein Blutgefäss (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.

Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt «Wie verwenden Sie Cuvitru?» dieser Patienteninformation sind genau zu befolgen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in

Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.

Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:

• Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
• Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
• abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen - Verschwommensehen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.

Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion ganz abgebrochen werden muss.

Überwachung während der Infusion

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn

• Sie Cuvitru zum ersten Mal erhalten,
• Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,
• Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.

In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.

In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, in fortgeschrittenem Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie an hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) oder Problemen mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) leiden. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn das nur sehr selten der Fall ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da dies in sehr seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen führen kann.

Entzündung der Hirnhäute (Aseptisches Meningitis Syndrom, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschliesslich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Cuvitru folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.

Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)

Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zu einer Zerstörung der roten Blutzellen und hämolytischen Anämie führen können.

Auswirkungen auf Bluttests

Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.

Heimselbstbehandlung

Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?».

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin aufnehmen.

Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.

Informationen zum Ausgangsmaterial von Cuvitru

Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf den Patienten vorzubeugen.

Diese beinhalten:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht,
• die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen,
• die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut und Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.

Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:

• das Datum der Anwendung,
• die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.

Kinder und Jugendliche

Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Impfungen

Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.

Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder -ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Cuvitru kann es bei Patienten zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.

Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Cuvitru bei Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.

Wenn Sie stillen und Cuvitru erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und Ihr Baby auch gegen bestimmte Infektionen schützen.

Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cuvitru muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.

Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen.

Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihr Betreuer) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie Cuvitru (z.B. mittels Infusionspumpe oder mittels manueller Infusion mit einer Spritze) im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmässigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht (bei primären Immunmangelsyndromen) oder etwa 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht (bei sekundären Immunmangelsyndromen). Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Dosierungsintervall, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Sie sollten Cuvitru häufiger oder weniger häufig anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Behandlungsbeginn

Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.

Heimselbstbehandlung

Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingeschult. Der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird während den ersten Behandlungen anwesend sein.

Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:

• keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
• Führen eines Behandlungstagebuchs und
• Massnahmen, die im Falle von schweren Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.

Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Cuvitru-Behandlungsplan befolgen, so dass Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen.

Hinweise zur Art der Anwendung

Cuvitru sollte nach dem Aufziehen in die Spritze unverzüglich infundiert werden. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Infusionsstellen verabreicht werden.

Auswahl der Infusionsstelle(n):

Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln

Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:

Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.

Bei manueller Verabreichung:

Cuvitru kann mit einer Spritze an einer einzigen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn die Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden.

Die Menge des Produkts, die an einer einzigen Stelle infundiert wird, variiert, und Dosen über 30 ml können je nach Präferenz aufgeteilt werden.

Infusionsrate

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und die Infusionsgeschwindigkeit bestimmen, unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, der Dosierungshäufigkeit und der Verträglichkeit des Arzneimittels.

Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:

Die empfohlene anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle.

Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker oder Apothekerin an das medizinische Fachpersonal.

Bei manueller Verabreichung:

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Beginnen Sie mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die keine Unannehmlichkeiten verursacht. Die Infusion darf zu keinem Zeitpunkt schmerzhaft sein. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 - 2 ml pro Minute. Sie werden feststellen, dass einige Infusionsstellen grössere Infusionsmengen vertragen als andere.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in folgendem Abschnitt:

Wenden Sie Cuvitru erst dann zuhause an, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.

Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:

• Nehmen Sie Cuvitru aus der Faltschachtel. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt

wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.

• Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
• Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, mehr Cuvitru infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck sowie mässige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.

Schwere Nebenwirkungen

Die Infusion von Arzneimitteln wie Cuvitru kann fallweise zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:

• Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,
• Hautausschlag und Juckreiz, Anschwellen von Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen (keuchende Atmung),
• abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
• Verschwommensehen

Wenn Sie Cuvitru zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.

Zum Risiko allergischer Reaktionen bei der Heimselbstbehandlung mit Cuvitru siehe auch Abschnitte «Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?». dieser Patienteninformation.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen
• Durchfall und Übelkeit
• Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle
• Müdigkeit
• Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle
• Schmerz
• Ausschlag und Juckreiz
• Kribbeln

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

• Brennen
• Beschwerden in der Brust
• Unterbauchschmerzen
• Muskelschmerzen
• Ödeme an der Infusionsstelle

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):

• Zittern
• beschleunigter Herzschlag

Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100000 Behandelten):

• Funktionsstörung der Stimmbänder

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• anaphylaktischer Schock
• Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)
• Thromboembolie
• Kurzatmigkeit

Betreffend Beeinflussung der Ergebnisse von bestimmten Antikörperbluttests siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wird das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und für mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit einem Immunglobulin G (IgG) – Gehalt von mindestens 98 %. Cuvitru ist eine lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung.

Wirkstoffe

Normales Immunglobulin vom Menschen

Hilfsstoffe

Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

65992 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.