Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin Accord wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird. Capecitabin Accord wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin Accord allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.

Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin Accord nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin Accord während der Stillzeit nicht einnehmen.

Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.

Capecitabin Accord darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?»).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie

• wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• Durchfall haben,
• aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• eine schwere Hautreaktion haben,
• eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• Fieber haben,
• eine Lebererkrankung haben,
• eine Nierenerkrankung haben,
• Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• Diabetes haben,
• Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Capecitabin Accord und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.

Capecitabin Accord sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.

Capecitabin Accord darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Capecitabin Accord ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Capecitabin Accord zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Capecitabin Accord verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

DPD-Mangel

Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD-Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.

Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Capecitabin Accord einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Capecitabin ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Accord haben?»). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Capecitabin Accord. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Bitte nehmen Sie Capecitabin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Ob Capecitabin Accord die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Capecitabin Accord darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin Accord eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Capecitabin Accord behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin Accord dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin Accord berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.

Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.

Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin Accord ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Capecitabin Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.

Die Anwendung und Sicherheit von Capecitabin Accord bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin Accord auch Nebenwirkungen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin Accord genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin Accord sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.

Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin Accord auftreten:

Wichtigste Nebenwirkungen

Hand-Fuss-Syndrom

Capecitabin Accord kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin Accord sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.

Durchfall/Erbrechen

Patientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin Accord einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin Accord einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin Accord und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.

Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund

Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.

Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin Accord sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Fieber oder Infektionen

Wenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.

Herzprobleme

Unter Capecitabin Accord können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bitte setzen Sie Capecitabin Accord ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.

Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin Accord unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.

Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?»).

Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Capecitabin Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Hornhautentzündung.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder sowie nicht informierte Personen unzugänglich auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

1 Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

66982 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Capecitabin Accord Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.

Capecitabin Accord Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.