Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Irbesartan-Mepha 150 mg und 300 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Irbesartan (150 mg bzw. 300 mg Irbesartan), der zur Behandlung von Bluthochdruck – auch essentielle Hypertonie genannt – eingesetzt wird. Irbesartan-Mepha bewirkt eine Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat bei Ihnen den Blutdruck gemessen und festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt.

Zudem wird Irbesartan-Mepha für die Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes angewendet.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften sportlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Gehirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, jedoch kann eine unbehandelte Hypertonie eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Irbesartan-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• eine Schwangerschaft beabsichtigen,
• schwanger sind oder dies zumindest vermuten,
• stillen,
• auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Irbesartan-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren,
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,
• bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Niereninsuffizienz leiden,
• bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, z.B. Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Falls in der Vergangenheit unter der Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Irbesartan-Mepha nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Irbesartan-Mepha nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Irbesartan-Mepha, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall, Nieren- oder Leberproblemen oder Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte gelitten haben, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel – z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) – ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie gleichzeitig mit Irbesartan-Mepha Kalium, Kaliumsalze oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) einnehmen, oder falls Sie statt Kochsalz kaliumhaltige Salze verwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Irbesartan-Mepha andere rezeptpflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen, insbesondere Lithium oder Medikamente, die Aliskiren enthalten, sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Vor jedem chirurgischen Eingriff oder jeder Narkose müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre Behandlung mit Irbesartan-Mepha informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) einnehmen,
• an einer Hypoglykämie leiden (die Symptome können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzewallungen oder Blässe, Taubheit, schnellen und pochenden Herzschlag umfassen), insbesondere, wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,
• Repaglinid (ein Medikament zur Senkung des Blutzuckers) einnehmen.

Irbesartan-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Irbesartan-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft beabsichtigen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Irbesartan-Mepha während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fetalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan-Mepha schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Irbesartan-Mepha einnehmen.

Die Irbesartan-Mepha Filmtabletten sind regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, einzunehmen. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1 x täglich 1 Filmtablette Irbesartan-Mepha 150 mg. Bei ungenügender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die einmalige Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Irbesartan-Mepha 150 mg oder 1 Filmtablette Irbesartan-Mepha 300 mg erhöhen oder ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) dazu verordnen. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 – 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes beträgt die bevorzugte 1 x tägliche Erhaltungsdosis für die Behandlung einer mit dem Diabetes zusammenhängenden Nierenerkrankung 2 Filmtabletten Irbesartan-Mepha 150 mg oder 1 Filmtablette Irbesartan-Mepha 300 mg.

Falls Sie die Einnahme von Irbesartan-Mepha an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-Mepha einnehmen und auf keinen Fall die versäumte Dosis nachholen.

Wenn Sie – oder ein Kind – unbeabsichtigt zu viele Irbesartan-Mepha Filmtabletten geschluckt haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse, toxinfo.ch, Tel. 145).

Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Irbesartan-Mepha Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Irbesartan-Mepha beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Personen)

Wenn Sie an Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenschädigung leiden, kann sich in Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels zeigen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)

Kopfschmerzen, Schwindel beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- oder Muskelschmerzen. Diese Störungen sind meistens nicht schwerwiegend und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)

Brustschmerzen, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Hitzewallungen, sexuelle Dysfunktionen, Beschleunigung des Herzschlags, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweisses zeigt).

Es können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge, eine Hautallergie (Ausschlag, Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) auftreten. Falls Sie irgendein Anzeichen solcher Reaktionen beobachten, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan-Mepha und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Lebensgefahr.

Seit der Markteinführung von Irbesartan-Mepha wurden folgende unerwünschte Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet: Tinnitus (Ohrenpfeifen), Muskelkrämpfe, Veränderung der Leberfunktion, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), Verminderung der Nierenfunktion, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind) sowie Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert) und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie – die Symptome können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe umfassen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 150 mg oder 300 mg Irbesartan.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke, Poloxamere 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 4000.

61511 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Irbesartan-Mepha Filmtabletten zu 150 mg: 28 und 98.

Irbesartan-Mepha Filmtabletten zu 300 mg: 28 und 98.

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1