Forsteo gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Forsteo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Aerztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Forsteo fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Forsteo wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Forsteo wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Forsteo ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Forsteo-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Forsteo erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Forsteo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• wenn Sie zuviel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Forsteo (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Forsteo-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Aerztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Schwangerschaft

Wenden Sie Forsteo nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Forsteo nicht an, wenn Sie stillen.

Wenden Sie Forsteo immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Injektionslösung von Forsteo steht Ihnen in einem Injektor zur Verfügung. Der Injektor darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Injektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Forsteo-Injektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Forsteo-Injektors sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Forsteo beträgt 20 µg pro Tag. Forsteo wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Forsteo kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Forsteo darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Forsteo  Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärtzin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Forsteo nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Forsteo zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Forsteo als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärtzin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Forsteo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärtzin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Forsteo jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Injektor austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Forsteo enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Forsteo nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Forsteo auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Forsteo zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Forsteo stets bei 2 °C-8 °C lagern (im Kühlschrank).

Forsteo kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.

Der vorgefüllte Forsteo-Injektor soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.

Nicht einfrieren. Wenden Sie Forsteo nicht an, wenn es eingefroren war.

Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Forsteo nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Forsteo enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Weitere Hilfsstoffe sind Essigsäure, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol 3 mg als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.

56007 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 vorgefüllten Forsteo-Injektor erhältlich.

Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Forsteo Injektor durchführen sollen. Versuchen Sie nicht den Injektor zu verwenden, bevor Sie vom Fachpersonal instruiert werden. 

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen FORSTEO-Injektors beginnen, lesen

Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie FORSTEO anwenden. 

Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden sollen Sie den Injektor bzw. die Nadeln anderer Patienten nicht verwenden. 

Ihr FORSTEO-Injektor enthält Arzneimittel zur täglichen Anwendung bis zu 28 Tage.

Vor der Injektion

Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist. 

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal, wenn Sie folgendes bemerken:

• Der FORSTEO-Injektor scheint beschädigt zu sein
• Die Injektionslösung ist NICHT klar, farblos und frei von Partikeln

Waschen Sie sich vor jeder Injektion stets die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben. 

Injektion

Nach der Injektion

WICHTIG

Für weitere Informationen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.

FORSTEO^® Teriparatide Injektion

Fehlersuche
Problem		Lösung
A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe. Wie kann ich den FORSTEO-Injektor für die nächste Injektion vorbereiten?		Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch. Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag. Entfernen Sie die Nadel. Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf. Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus. Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg. Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis. Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie ihn gedrückt und zählen l-a-n-g-s-a-m bis 5. Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder –tropfen sehen. Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein. Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe vollständig ab. Entsorgen Sie die Nadel, wie sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben. Setzen Sie die weisse Schutzkappe des Injektors wieder auf. Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
		Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen.
B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?		Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäss Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird. Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert/abgegeben wurde. Denken Sie bitte daran, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden. Dies gewährleistet die ordnungsgemässe Funktion des FORSTEO-Injektors.
C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone		Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.		Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel. Verwenden Sie die äussere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel. Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe vollständig ab. Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, wenden Sie sich an Ihr Pflegepersonal oder eine andere Person.
E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?		Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten. Dies bedeutet, dass nun so viel Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte und ausreichende Dosierung nicht mehr möglich ist. Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.

Reinigung und Aufbewahrung

Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors

• Wischen Sie die Aussenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
• Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Aufbewahrung Ihres FORSTEO-Injektors

• Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels in der Patienteninformation.
• Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Arzneimittelpatrone führen kann.
• Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weisser Schutzkappe auf.
• Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
• Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.

Entsorgung der Nadeln und des Injektors

Entsorgung der Nadeln und des FORSTEO-Injektors

• Bevor Sie den FORSTEO-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde.
• Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
• Der gebrauchte Injektor kann über den Hausmüll entsorgt werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben. Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Sicherheitsbehälter zu entsorgen ist.
• Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach dem ersten Gebrauch auch wenn sich noch Injektionslösung im Injektor verbleibt.

Weitere wichtige Hinweise

• Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
• Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender. 
• Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören – diese treten beim normalen Gebrauch auf.
• Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.

Für weitere Informationen zum FORSTEO-Injektor und dessen Anwendung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.