Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.

Esomeprazol Axapharm magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Esomeprazol Axapharm vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.

Es dient:

• zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis);
• zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl;
• zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori-Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika;
• zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori-Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika;
• zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind;
• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen;
• zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann);
• zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.

Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.

Patienten, die Esomeprazol Axapharm nach Bedarf zur Behandlung wiederkehrender Symptome wie saures Aufstossen oder Sodbrennen einnehmen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), sollen sich bei Veränderungen der Symptome mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Esomeprazol Axapharm darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpenhemmer.

Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 12 Jahre vorliegen, darf Esomeprazol Axapharm bei diesen Kindern nicht angewendet werden.

Bitte nehmen Sie Esomeprazol Axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Esomeprazol Axapharm beeinflussen oder durch die Wirkung von Esomeprazol Axapharm beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darm-Tätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.

Wenn Sie Esomeprazol Axapharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Axapharm kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Axapharm eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Esomeprazol Axapharm nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 40 mg Esomeprazol Axapharm während 4 bis 8 Wochen.

Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm.

Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin bei Bedarf mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Axapharm behandelt werden.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.

Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.

Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 40 mg Esomeprazol Axapharm. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm.

Übermässige Säureproduktion: als Startdosis 2× täglich 40 mg Esomeprazol Axapharm. Die Dosierung wird dann individuell angepasst.

Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 1× täglich 40 mg Esomeprazol Axapharm während 4 Wochen.

Für Jugendliche (12-18 Jahre) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 40 mg Esomeprazol Axapharm während 4 bis 8 Wochen.

Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm.

Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 20 mg Esomeprazol Axapharm während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Axapharm behandelt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Esomeprazol Axapharm bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Einnahme der magensaftresistenten Tabletten

Esomeprazol Axapharm magensaftresistente Tabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig wurden Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzen beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge) auftreten. Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten wurde über Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen berichtet. In seltenen Fällen wurden Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) beobachtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen beobachtet. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.

Wenn Sie Esomeprazol Axapharm mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.

Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Esomeprazol Axapharm verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette wieder gut zu verschliessen.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Esomeprazol Axapharm Tabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Axapharm 20 mg enthält als Wirkstoff 21.75 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 20 mg Esomeprazol).

1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Axapharm 40 mg enthält als Wirkstoff 43.5 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 40 mg Esomeprazol).

Hilfsstoffe

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Natriumdodecylsulfat (E487), Polysorbat 80 (E433)), Talkum, Triethylcitrat, Hypromellose (E464), Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Magnesiumstearat (E470b), Hydroxypropylcellulose (E463), Glycerolmonostearat 40-55%, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon, Macrogol 6000, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid (rot) (E172), Eisenoxid (gelb) (E172).

65553 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Esomeprazol Axapharm 20 mg magensaftresistente Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Esomeprazol Axapharm 20 mg magensaftresistente Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Tabletten.

Esomeprazol Axapharm 40 mg magensaftresistente Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Esomeprazol Axapharm 40 mg magensaftresistente Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Tabletten.

axapharm ag, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.