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2.5 mg Riociguat
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Crospovidon
,
Hypromellose
,
Lactose-1-Wasser
,
Magnesium stearat
,
Natrium laurylsulfat
,
Hyprolose
,
Hypromellose
,
Propylenglycol
,
Titandioxid (E171)
,
Eisen(III)-oxid (E172)
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Bayer (Schweiz) AG
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat. Dieser Stimulator der löslichen Guanylatcyklase (sGC) bewirkt eine Erweiterung der Lungenarterien (Blutgefässe, die das Herz mit den Lungen verbinden) und erleichtert es dadurch dem Herzen, das Blut durch die Lungen zu pumpen.
Adempas Tabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit CTEPH angewendet. Bei dieser Krankheit ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht, welche Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, weil durch Blutgerinnsel, die sich in den Gefässen festgesetzt haben, der Blutfluss eingeengt oder blockiert ist. Ein hoher Blutdruck in den Lungenarterien (Lungenhochdruck) bedeutet, dass das Herz schwerer arbeiten muss, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Als Folge davon leiden die Betroffenen unter Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Adempas Tabletten sind für die Anwendung bei CTEPH-Patienten bestimmt, die nicht operiert werden können oder bei denen der Lungenhochdruck nach einer Operation fortbesteht oder wiederkehrt.
Adempas senkt den Lungenhochdruck und steigert die körperliche Leistungsfähigkeit (die Patienten können eine längere Strecke gehen).
Adempas Tabletten werden zur Behandlung erwachsener, sowie jugendlicher Patienten und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und mindestens 50 kg Körpergewicht mit PAH angewendet. Bei dieser Krankheit ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht, welche Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Bei PAH werden diese Lungenarterien enger, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Als Folge davon leiden die Betroffenen unter Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Adempas senkt den Lungenhochdruck und steigert die körperliche Leistungsfähigkeit (die Patienten können eine längere Strecke gehen).
Adempas Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie Adempas in der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Adempas darf nicht eingenommen oder verabreicht werden, wenn Sie
Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin und nehmen Sie Adempas nicht ein bzw. verabreichen Sie es nicht.
Die Anwendung von Adempas Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren mit CTEPH, sowie Patienten unter 6 Jahren oder unter 50 kg Körpergewicht mit PAH wird nicht empfohlen, weil keine Erfahrungen mit diesen Behandlungen in den jeweiligen Gruppen vorliegen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Adempas einnehmen,
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie unter folgendem leiden:
In diesen Fällen wird die Einnahme von Adempas nicht empfohlen, da keine Studien zur Anwendung bei Patienten mit diesen Problemen durchgeführt wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Erlotinib oder Gefitinib (Arzneimittel gegen Krebs)
Adempas kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie Raucher sind, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit von Adempas reduziert. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Adempas mit dem Rauchen aufhören oder anfangen, da in diesem Fall eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Adempas enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Adempas erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Schwindel als häufige Nebenwirkung von Adempas kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adempas haben?»). Sie sollten kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie wissen, welche Nebenwirkungen Adempas bei Ihnen hat.
Wenn Sie schwanger sind, darf Adempas nicht eingenommen werden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt bzw. eine Ärztin um Rat.
Adempas darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, weil das Arzneimittel schädliche Auswirkungen auf das Kind haben kann. Zusammen mit einem Arzt bzw. einer Ärztin muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Einnahme von Adempas verzichtet werden soll.
Nehmen Sie Adempas Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung bei Lungenhochdruck eingeleitet und überwacht werden.
In den ersten Behandlungswochen wird es notwendig sein, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihren Blutdruck mindestens alle zwei Wochen kontrolliert. Dies ist erforderlich, um die richtige Dosierung für Sie zu bestimmen (Adempas ist in verschiedenen Dosierungsstärken verfügbar).
Adempas Tabletten sind für Kinder und Jugendliche mit PAH ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥50 kg zugelassen. Die Dosierung entspricht der für Erwachsene.
Die empfohlene Anfangsdosis von Adempas wird von einem Arzt/einer Ärztin festgelegt und beträgt bei Erwachsenen 1 Tablette mit 0,5 mg oder 1,0 mg dreimal täglich für 2 Wochen.
Der Arzt/die Ärztin wird die Dosierungsstärke Ihrer Tabletten alle 2 Wochen steigern, bis die Maximaldosis von 2,5 mg dreimal täglich (maximale Tagesdosis 7,5 mg) erreicht ist, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf oder der Blutdruck sinkt sehr stark ab.
Adempas soll dreimal täglich im Abstand von 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Der Arzt/die Ärztin wird Ihnen weiterhin Adempas in der höchsten Dosierung verschreiben, bei der Sie sich gut fühlen, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf oder der Blutdruck sinkt sehr stark ab. Bei manchen Patienten könnte die dreimal tägliche Einnahme niedrigerer Dosen ausreichen; Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die am besten geeignete Dosis auswählen.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben die ganze Tablette zu schlucken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Möglichkeiten Adempas einzunehmen. Die Tablette kann zermörsert und unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus gemischt werden.
Im Falle einer notwendigen Unterbrechung der Behandlung für 3 oder mehr Tage, sprechen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin.
Bei einem Wechsel zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas muss eine Pause vor der Einnahme des neuen Arzneimittels eingehalten werden.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Möglicherweise muss Ihre Dosierung angepasst werden.
Wenn Sie schwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child Pugh C) oder schwere Nierenprobleme (Kreatinin-Clearance von <15 ml/min oder wenn Sie ein Dialyse-Patient sind) haben, sollten Sie Adempas nicht einnehmen, weil keine Daten zur Anwendung von Adempas bei Patienten mit diesen Problemen existieren.
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärzte besonders auf die Einstellung Ihrer Dosierung achten.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von HIV‑Infektionen (z.B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) oder Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin beschliesst vielleicht, Ihre Behandlung mit einer Tablette Adempas 0.5 mg dreimal täglich zu beginnen und Ihren Gesundheitszustand zu überwachen (siehe Abschnitte «Behandlungsbeginn», «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Adempas Vorsicht geboten?» und «Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
Die genannten Nebenwirkungen können auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adempas haben?»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, er bzw. sie wird gegebenenfalls Ihre Beschwerden behandeln.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten planmässigen Dosis fort.
Brechen Sie die Einnahme von Adempas nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin ab, denn dieses Arzneimittel verhindert das Fortschreiten einer schwerwiegenden Erkrankung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Bluthusten (Hämoptyse) und Lungenblutungen (pulmonale Hämorrhagie); es wurde über einzelne Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet.
Weitere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen nach ihrer Wahrscheinlichkeit:
Generell wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ähnliche Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker bzw. an eine Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Adempas 0,5 mg enthält als Wirkstoff 0,5 mg Riociguat.
1 Filmtablette Adempas 1,0 mg enthält als Wirkstoff 1,0 mg Riociguat.
1 Filmtablette Adempas 1,5 mg enthält als Wirkstoff 1,5 mg Riociguat.
1 Filmtablette Adempas 2,0 mg enthält als Wirkstoff 2,0 mg Riociguat.
1 Filmtablette Adempas 2,5 mg enthält als Wirkstoff 2,5 mg Riociguat.
Alle Adempas-Filmtabletten enthalten neben dem Wirkstoff die folgenden Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Propylenglykol, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylcellulose und den Farbstoff Titandioxid (E171).
Jede 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg Filmtablette Adempas enthält zusätzlich den Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172).
Jede 2,0 mg und 2,5 mg Filmtablette Adempas enthält zusätzlich den Farbstoff rotes Eisenoxid (E172).
62903 (Swissmedic)
Adempas gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Adempas 0,5 mg gibt es in Packungen zu 42 und 84 Filmtabletten.
Adempas 1,0 mg gibt es in Packungen zu 42 und 84 Filmtabletten.
Adempas 1,5 mg gibt es in Packungen zu 42 und 84 Filmtabletten.
Adempas 2,0 mg gibt es in Packungen zu 42 und 84 Filmtabletten.
Adempas 2,5 mg gibt es in Packungen zu 42 und 84 Filmtabletten.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Sie können auch bequem per Rechnung bezahlen.