Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti su prescrizione medica. Soffre di diabete perché il suo organismo non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina.

Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l'organismo a controllare lo zucchero nel sangue:

• insulina degludec - un'insulina basale a lunga durata d'azione che ristabilisce un livello adeguato di insulina.
• liraglutide - un analogo di una sostanza naturalmente presente nel corpo che aiuta l'organismo a produrre più insulina durante i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Xultophy è usato in combinazione con la metformina o con la metformina più una sulfanilurea (es. glimepiride o glibenclamide) per il trattamento del diabete. Viene prescritto quando la metformina da sola, la metformina associata a una sulfanilurea, la metformina associata a un analogo del GLP-1 o la metformina associata a un'insulina basale non sono sufficienti a controllare la glicemia. Deve interrompere il trattamento con l'analogo del GLP-1 e con l'insulina prima di usare Xultophy.

Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito a terapia, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.

• Se è allergico a liraglutide o insulina degludec o ad uno degli altri componenti di Xultophy (vedi «Cosa contiene Xultophy?»)

Si rivolga al medico, al farmacista o al team diabetologico prima di usare Xultophy.

Se assume anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide), il medico potrebbe prescriverle di diminuire la dose di sulfanilurea in funzione del livello di zucchero nel sangue.

Non usi Xultophy se soffre di diabete mellito di tipo 1 o di «chetoacidosi» (una condizione caratterizzata da un accumulo di acido nel sangue). Non si raccomanda l'impiego di Xultophy nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino o da un ritardo dello svuotamento dello stomaco (gastroparesi diabetica).

Faccia particolarmente attenzione alle seguenti condizioni quando usa Xultophy:

Ipoglicemia

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di un'ipoglicemia, in particolare in caso di iniezioni e di pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (veda «Quali effetti collaterali può avere Xultophy?»).

Per prevenire un'ipoglicemia porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e le assuma ai primi sintomi.

Iperglicemia

In linea di principio, i pazienti diabetici corrono anche il rischio di un'iperglicemia. Quest'ultima può presentarsi:

• se dimentica di usare Xultophy;
• se si inietta ripetutamente meno Xultophy rispetto al suo fabbisogno;
• se ha un'infezione o la febbre;
• se mangia più del solito;
• se fa meno attività fisica del solito.

Per ulteriori informazioni sull'iperglicemia e sui segnali premonitori, veda la sezione «Quali effetti collaterali può avere Xultophy?».

Se interrompe il trattamento con Xultophy

Non interrompa mai il trattamento con Xultophy senza averne discusso con il suo medico. Se interrompe l'uso di Xultophy, lo zucchero nel sangue potrebbe salire fino a livelli molto elevati (veda «Quali effetti collaterali può avere Xultophy?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto di Xultophy e/o sulla glicemia. In questo caso potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Xultophy per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o alti. Vi presti attenzione non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, bensì anche quando ne interrompe la somministrazione. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti, il medico e il farmacista sono in possesso della lista completa.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le infezioni, la depressione e contro febbre e dolori (es. acido acetilsalicilico). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I beta-bloccanti possono attenuare o mascherare i segni di ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni farmaci contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

Anche la marijuana può provocare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state esaminate).

Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di Xultophy, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia di controllarla strettamente.

Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.

Pioglitazone – antidiabetico orale per il trattamento del diabete di tipo 2. Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o precedente ictus, che sono trattati con pioglitazone insieme a Xultophy, possono sviluppare un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

Medicamenti anticoagulanti.

Informi il medico se assume anticoagulanti, poiché è possibile che siano necessari esami più frequenti del sangue per determinare il valore di INR («International Normalized Ratio», un parametro della «viscosità» del sangue).

Ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicamento o acquista un medicamento in farmacia, si informi sulle sue possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni tra i farmaci non sono sempre prevedibili e che è bene misurare frequentemente la glicemia.

Aspetti importanti da conoscere prima di usare Xultophy:

Informi il medico se

• soffre di problemi agli occhi. I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono provocare un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici;
• ha attualmente o ha avuto in passato malattie della tiroide.

Aspetti importanti da conoscere durante l'uso di Xultophy:

• se ha un dolore forte nella regione dello stomaco che non scompare, informi il medico. Potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• può svilupparsi una disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo) in caso di nausea, vomito o diarrea. È importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l'iniezione in un'area con noduli, in un'area assottigliata o in un'area ispessita (Vedi «Come usare Xultophy»). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l'iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Pazienti anziani (65 anni e più)

Xultophy può essere impiegato nei pazienti anziani, ma in questa fascia d'età può essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Discuta con il medico sull'eventualità di adeguare la sua dose.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti. Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Pazienti con disturbi della funzionalità dei reni o del fegato

Se ha una disfunzione dei reni o del fegato è possibile che debba misurare più frequentemente la glicemia. Discuta con il medico sull'eventualità di adeguare la sua dose.

Se conduce veicoli o utilizza macchine

Una glicemia troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia) può compromettere la capacità di reagire, di condurre veicoli o di utilizzare macchine. Questo perché una glicemia bassa o alta può ridurre la capacità di reazione o di concentrazione. Ciò può diventare un pericolo per lei e per gli altri.

Chiarisca con il medico la sua capacità di guidare se:

• soffre spesso di episodi ipoglicemici;
• ha difficoltà a riconoscere un'ipoglicemia;
• in passato ha subìto episodi di gravi ipoglicemie.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non usi Xultophy se è incinta, se sospetta di esserlo, se ha intenzione di avere un figlio o se allatta. Informi il suo medico se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se allatta. Non è noto se Xultophy influisca sul nascituro durante la gravidanza. Non usi Xultophy se sta allattando al seno. Non è noto se Xultophy passi nel latte materno.

Usi questo medicamento come le è stato prescritto dal medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Il suo medico le dirà:

• qual è il suo fabbisogno giornaliero di Xultophy;
• quando dovrà misurare la glicemia;
• come adeguare la dose.

Chieda al medico se debba essere adeguato il trattamento in caso di assunzione contemporanea di altri medicamenti. La dose di Xultophy viene somministrata sotto forma di livelli di dose. Il display della dose presente sulla penna mostra il numero di livelli di dose.

Orario di somministrazione

• Usi Xultophy una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Scelga un'ora del giorno che le è congeniale.
• Se una volta non le è possibile usare Xultophy all'ora abituale, può somministrarlo in un altro momento del giorno. Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
• Non è necessario somministrare Xultophy a un pasto.
• Segua sempre il consiglio del medico per la dose e gli aggiustamenti della dose.
• Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o al team diabetologico, poiché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno di Xultophy.

Come usare Xultophy?

Xultophy è una penna preriempita con dose selezionabile.

• Xultophy viene somministrato sotto forma di livelli di dose. Il display della dose sulla penna mostra il numero di livelli di dose.
• 1 livello di dose è composto da 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide.
• La dose massima giornaliera di Xultophy è di 50 livelli di dose (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
• Legga attentamente le istruzioni per l'uso sul retro di questo foglietto illustrativo e utilizzi la penna come descritto.

Controlli sempre l'etichetta della penna prima di iniettarsi il medicamento per assicurarsi che sta usando la penna corretta.

Non usi Xultophy:

• se la penna appare danneggiata o non è stata conservata correttamente (veda «Di che altro occorre tener conto?»);
• se il liquido visibile attraverso la finestrella della penna non è limpido e incolore.

Iniezione di Xultophy

Prima di usare la penna per la prima volta, il suo medico o il suo team diabetologico le mostrerà come fare.

Xultophy va somministrato per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).

Non si inietti il medicamento in una vena o in un muscolo.

I punti migliori per le iniezioni sono le cosce, la parte superiore delle braccia o l'addome.

Cambi il sito di iniezione ogni giorno, per ridurre il rischio di formazione di noduli sotto la pelle (veda «Quali effetti collaterali può avere Xultophy?»).

Le istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglietto.

Se ha usato più Xultophy di quanto le è stato prescritto

Se ha usato una dose eccessiva di Xultophy è possibile che la glicemia si abbassi troppo (ipoglicemia): veda «Quali effetti collaterali può avere Xultophy?». Oppure potrebbe avvertire una sensazione di malessere o essere malato (nausea o vomito).

Se ha dimenticato di usare Xultophy

Se ha dimenticato una dose, la inietti non appena se ne accorge, ma si ricordi di rispettare l'intervallo minimo di 8 ore tra due iniezioni. Se quando si accorge di aver dimenticato una dose è già quasi l'ora della dose regolare successiva, eviti di iniettare una dose doppia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o al team diabetologico.

L'uso e la sicurezza di Xultophy nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come ogni medicamento, anche Xultophy può provocare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente. Con questo medicamento possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Se il suo livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza). Un'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e costituire un pericolo per la vita. Se manifesta i segni di un'ipoglicemia, intervenga immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Veda più avanti la sezione «Effetti generali del trattamento del diabete - Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)».

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Diminuzione dell'appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), diarrea, stitichezza, disturbi digestivi (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, bruciore di stomaco – questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno o settimana.
• Reazioni nel sito dell'iniezione. I segni possono comprendere formazione di lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore o prurito – questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno. Si rivolga al medico se i sintomi dopo qualche settimana non sono ancora scomparsi. Interrompa l'uso di Xultophy e si rechi immediatamente dal medico se le reazioni diventano gravi.
• Aumento degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.
• Capogiro.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Orticaria.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità). I segni di una reazione allergica possono essere orticaria, eruzione cutanea, prurito e/o gonfiore del volto.
• Disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo) – è importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.
• Eruttazione e flatulenza.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Alterazioni della pelle nel punto in cui si pratica l'iniezione - Se inietta l'insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli, in un'area assottigliata o in un'area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle. Se nota queste alterazioni della pelle, informi il suo medico o il suo farmacista. Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, questi effetti potrebbero peggiorare e influire sull'assorbimento della dose di medicamento iniettata con la penna. Ciò può comportare la diminuzione dell'efficacia del medicamento.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Calcoli biliari.
• Cistifellea infiammata.
• Alterazione del gusto.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• Gonfiore improvviso e indolore (angioedema).
• Reazione anafilattica.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.
• Stasi biliare e infiammazione/danni epatici con possibili sintomi quali ingiallimento degli occhi o della pelle (ittero), feci chiare, urine scure, prurito, stanchezza, malessere generale, perdita di appetito o nausea.

Casi isolati

• Gonfiore di braccia o gambe (edema periferico) - all'inizio dell'uso del medicamento, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere è di breve durata.

Effetti generali del trattamento del diabete

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Un'ipoglicemia può presentarsi, se:

• beve alcolici;
• fa più attività fisica rispetto al solito;
• mangia troppo poco o salta un pasto;
• usa troppo Xultophy.

Segnali premonitori di un'ipoglicemia, che possono manifestarsi improvvisamente

Mal di testa; eloquio confuso; battito cardiaco accelerato; sudore freddo; pelle fredda e pallida; nausea, grande fame; tremito, nervosismo o agitazione; stanchezza insolita; debolezza e sonnolenza; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; alterazione temporanea della vista.

Cosa fare in caso di ipoglicemia?

• Assuma delle barrette di glucosio o faccia uno spuntino zuccherato come dolciumi, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé delle barrette di glucosio o piccoli spuntini zuccherati).
• Misuri la glicemia appena possibile e si riposi. Potrebbe essere necessario misurare la glicemia più di una volta poiché il miglioramento della stessa non avviene immediatamente.
• Attenda che i sintomi della glicemia siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato. Quindi prosegua la sua terapia con Xultophy come d'abitudine.

Cosa devono fare gli altri se lei dovesse svenire

Informi tutte le persone con cui ha contatti regolari in merito al suo diabete. Spieghi loro cosa le potrebbe succedere e li avverta anche del pericolo di uno svenimento, se la glicemia dovesse abbassarsi troppo.

Li istruisca sul da farsi in caso di svenimento:

• adagiarla sul fianco;
• chiamare immediatamente un medico;
• non darle assolutamente niente da mangiare né da bere, perché potrebbe soffocare.

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno le somministra del glucagone. Tuttavia, glucagone può essere somministrato soltanto da persone precedentemente istruite.

• Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri.
• Se non reagisce al trattamento con glucagone deve essere curato in un ospedale.
• Un'ipoglicemia grave a lungo non trattata può provocare danni al cervello, transitori o permanenti, e addirittura il decesso.

Si rivolga al medico, se:

• la sua glicemia è scesa a tal punto da provocare uno svenimento.
• ha ricevuto del glucagone.
• negli ultimi tempi ha avuto più episodi di ipoglicemia.

Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Xultophy, l'alimentazione o l'attività fisica.

Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Un'iperglicemia può presentarsi, se:

• beve alcolici.
• fa meno attività fisica rispetto al solito.
• mangia più del solito.
• ha un'infezione o la febbre.
• ha somministrato una dose insufficiente di Xultophy, usa per lungo tempo meno Xultophy rispetto al suo fabbisogno, dimentica di usare Xultophy o interrompe il trattamento senza averne discusso con il medico.

Segnali premonitori di un'iperglicemia – di solito si manifestano in modo graduale

Arrossamento della pelle; pelle secca; sonnolenza o stanchezza; bocca secca; alito fruttato (acetone); aumento del bisogno di urinare; sete; inappetenza; senso di malessere (vertigini o vomito).

Questi sintomi possono essere i primi segni di una complicazione seria chiamata chetoacidosi, una condizione in cui il sangue si arricchisce di acido perché il corpo non ha a disposizione lo zucchero e deve bruciare i grassi. Se la chetoacidosi non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.

Cosa fare in caso di iperglicemia?

• Misuri la glicemia.
• Misuri i chetoni nell'urina.
• Chiami immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza equivale all'ultimo giorno del mese indicato.

Termine di consumo dopo l'apertura

Non congelare. Può portare Xultophy con sé e conservarlo a temperatura non superiore a 30°C oppure in frigorifero (2-8°C). Consumare entro 21 giorni. Il medicamento deve essere smaltito 21 giorni dopo la sua apertura, anche se la penna non è esaurita.

Istruzioni di conservazione

Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero (2-8°C), lontano dall'unità refrigerante.

Non congelare.

Tenere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita quando non è in uso per proteggerla dalla luce.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.

Principi attivi

Insulina degludec e liraglutide.

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide

Sostanze ausiliarie

Fenolo, glicerolo, acetato di zinco diidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per iniezioni.

65041 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 3 penne preriempite da 3 ml.

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).