Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab, prodotto in cellule animali con tecniche di ingegneria genetica. Ilumetri appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori delle interleuchine (IL-inibitori).

Questo medicamento agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza endogena che è coinvolta nelle normali reazioni infiammatorie e immunitarie ed è presente in concentrazioni elevate in alcune malattie, come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per il trattamento di una malattia della pelle chiamata «psoriasi a placche» negli adulti affetti da una forma moderata o grave di questa malattia che non hanno risposto in maniera sufficiente a una terapia convenzionale o che presentano un'intolleranza o una controindicazione per tale terapia. L'uso di Ilumetri porta a un miglioramento delle manifestazioni cutanee e a un'attenuazione dei sintomi.

Ilumetri deve essere usato solo su prescrizione medica.

Non deve usare Ilumetri

• se è allergico al tildrakizumab o a uno degli altri componenti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Ilumetri?»);
• se ha un'infezione che il medico considera significativa, per esempio una tubercolosi in fase attiva. La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce prevalentemente i polmoni.

Parli con il suo medico, il suo farmacista o il personale medico prima di usare Ilumetri:

• se ha attualmente un'infezione o se soffre di infezioni croniche o ricorrenti;
• se è affetto da tubercolosi o è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi;
• se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi. Durante il trattamento con Ilumetri non deve sottoporsi a vaccinazioni con determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• se prima del trattamento con Ilumetri è stato sottoposto a fototerapia; in tal caso, il medico controllerà prima e durante il trattamento con Ilumetri che non vi siano tumori cutanei.

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra menzionate la riguarda, parli con il suo medico, con il suo farmacista o con il personale medico prima di usare Ilumetri.

Prestare attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Ilumetri potrebbe provocare gravi effetti collaterali, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Pertanto, durante il trattamento con Ilumetri deve prestare attenzione ai sintomi di questi disturbi:

• i sintomi delle reazioni allergiche sono senso di costrizione al petto, respiro sibilante, gonfiore del volto, delle labbra o della gola;
• i sintomi delle infezioni sono febbre o sintomi simil-influenzali, dolori muscolari, tosse, fiato corto, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, espettorato (muco) con sangue, perdita di peso, diarrea o mal di stomaco, pelle calda, arrossata o dolorante o lesioni sul corpo non correlate alla psoriasi.

Se insorgono questi sintomi interrompa il trattamento con Ilumetri e contatti immediatamente il suo medico.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non è noto se Ilumetri influisca sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), tra cui vaccini e immunosoppressori (medicamenti che influenzano il sistema immunitario).

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare questo medicamento.

L'uso di Ilumetri durante la gravidanza deve essere evitato. Gli effetti di questo medicamento sulle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza. Durante l'uso di Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo l'ultima dose di Ilumetri dovrà utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Se allatta o vorrebbe allattare, parli con il suo medico. Dovrà decidere insieme a lui se rinunciare al trattamento o interromperlo e allattare, o se usare Ilumetri e rinunciare all'allattamento. Allattare durante il trattamento con Ilumetri è sconsigliato.

Ilumetri deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose consigliata è di 100 mg sotto forma di iniezione sottocutanea nelle settimane 0 e 4 e poi ogni 12 settimane. Nei pazienti con un elevato carico di malattia e/o con un peso corporeo ≥90 kg una dose di 200 mg può dimostrarsi più efficace.

Il suo medico deciderà quale dose di Ilumetri va utilizzata nel suo caso, e per quanto tempo.

Se il suo medico lo riterrà opportuno, lei potrà somministrarsi da solo Ilumetri dopo essere stato accuratamente istruito alla tecnica di iniezione sottocutanea. Per indicazioni dettagliate sull'iniezione di Ilumetri legga il paragrafo «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo.

Parli con il suo medico per sapere quando dovrà somministrarsi le iniezioni e quando presentarsi alle visite di controllo.

Se ha utilizzato una quantità di Ilumetri maggiore del dovuto:

informi il suo medico se ha ricevuto una quantità di Ilumetri maggiore del dovuto o se la dose è stata somministrata prima del momento prescritto.

Se ha dimenticato di usare Ilumetri:

se dimentica un'iniezione, si inietti la dose dimenticata il prima possibile, quindi prosegua con la somministrazione programmata delle dosi a intervalli regolari.

Se interrompe l'uso di Ilumetri:

la decisione di interrompere l'uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I segni della malattia possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha delle domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al personale medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Ilumetri non è utilizzato in questa fascia di età.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Solitamente, la maggior parte dei seguenti effetti collaterali è di entità lieve o moderata. Se uno di questi effetti collaterali le crea grave fastidio informi il suo medico o il suo farmacista.

Effetti collaterali molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori, incluse infiammazioni nasofaringee. Tra i sintomi di queste infezioni vi sono tosse e rinite.

Effetti collaterali comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali;
• nausea;
• diarrea;
• dolore nel punto d'iniezione;
• mal di schiena;
• mal di testa.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Non scuotere. Conservare le siringhe preriempite nella confezione fino al momento dell'uso, per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Ilumetri è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro. Non usi questo medicamento se nota che il medicamento è torbido, ha un colore anomalo o contiene particelle di grandi dimensioni.

Dopo aver prelevato una siringa preriempita dal frigorifero attenda circa 30 minuti, per permettere alla soluzione di Ilumetri nella siringa preriempita di arrivare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non riscaldi Ilumetri in nessun altro modo.

Quando rimuove Ilumetri dal frigorifero non lo conservi a temperature superiori a 25 °C. Dopo che la siringa è stata rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro 30 giorni – o entro la data di scadenza, se questa decorre prima – anche nel caso in cui la siringa venga posta nuovamente in frigorifero. Annoti la data in cui ha rimosso il medicamento dal frigorifero e la corrispondente data di smaltimento nell'apposito spazio sulla confezione.

Questo medicamento è esclusivamente monouso.

Non smaltire i medicamenti né insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo medico, al suo farmacista o al personale medico come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab e le sostanze ausiliarie L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

66784 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Ilumetri è disponibile nelle confezioni da 1 siringa preriempita e nella confezione multipla con 2 scatole contenenti ciascuna 1 siringa preriempita (la confezione da 2 siringhe preriempite non è attualmente in commercio).

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Prima di usare la siringa preriempita

Importante a sapersi

• Prima di usare la siringa preriempita di Ilumetri legga per intero l'informazione destinata ai pazienti e le istruzioni per l'uso e segua tutte le istruzioni passo passo e con attenzione. Conservi con cura le istruzioni per l'uso, perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• La siringa preriempita NON deve essere agitata.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Struttura della siringa preriempita di Ilumetri:

PREPARAZIONE

1. Attenda 30 minuti dopo aver rimosso la siringa preriempita dal frigorifero

• Prima dell'iniezione, prenda dal frigorifero la confezione di cartone contenente la siringa preriempita di Ilumetri e la appoggi su una superficie di lavoro piana e pulita.
• Se la sua dose è di 200 mg, le servono due siringhe preriempite per ogni somministrazione. Pertanto, prenda dal frigorifero 2 siringhe preriempite.
• Lasci la siringa preriempita per 30 minuti nella confezione (con il coperchio chiuso), in modo che raggiunga la temperatura ambiente.

2. Verifichi il medicamento

• Quando è pronto per l'iniezione, estragga la siringa preriempita dalla confezione.
  • Verifichi la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita; se la data di scadenza è già trascorsa, getti via il medicamento.
  • Se il medicamento è stato conservato a temperatura ambiente, verifichi la data di smaltimento che ha annotato. Se questa è già trascorsa, getti via il medicamento.
  • NON rimuova la copertura dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
• Prima dell'uso, verifichi che il medicamento non contenga particelle e non abbia un colore anomalo.
  • NON usi il medicamento se la soluzione non è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.
  • NON usi il medicamento se il liquido contiene particelle visibili o se la siringa preriempita è danneggiata. Possono essere presenti delle bolle d'aria; non è necessario rimuoverle.

3. Prepari tutti gli oggetti di cui ha bisogno

• Disponga su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
  • tampone imbevuto d'alcool;
  • batuffolo di cotone o tampone di garza;
  • cerotto;
  • un cestino dei rifiuti.

4. Si lavi le mani

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

5. Scelga il punto di iniezione

• Scelga un punto di iniezione in cui la pelle è intatta e facilmente accessibile, come l'addome, la coscia o il braccio (se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona).
  • Cambi il punto di somministrazione a ogni iniezione.
  • NON somministrare l'iniezione in un'area di 5 cm attorno all'ombelico o in punti in cui la pelle è sensibile, congestionata, insolitamente rossa o indurita o in cui sono presenti lesioni psoriasiche.
  • NON iniettare il medicamento direttamente in cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.
  • Se la sua dose è di 200 mg, e quindi sono necessarie due iniezioni, scelga un punto di somministrazione diverso per la seconda iniezione.

6. Pulisca il punto di iniezione

• Pulisca il punto di iniezione con un tampone imbevuto d'alcool e lasci asciugare la pelle.
  • Non tocchi più il punto di iniezione prima della somministrazione.

L’INIEZIONE

Se la sua dose è di 200 mg, deve usare due siringhe preriempite per ogni somministrazione del medicamento.

7. Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago

• Tenga fermo il corpo della siringa, rimuova la copertura dell'ago come illustrato nella figura e la getti via. Potrebbe notare 1 o 2 gocce di liquido. Questo è normale.
  • In questa fase NON tocchi il pistone blu.
  • NON usi il medicamento se la siringa preriempita o l'ago sono piegati.

8. Comprima la pelle del punto di iniezione e introduca l'ago

• Comprima delicatamente la pelle tra le dita.
• Introduca per intero l'ago nella pelle tenendolo in verticale, con un angolo di 90 gradi.
  • NON appoggi il dito sul pistone mentre introduce l'ago nella pelle.
• Tenga ferma la siringa.

9. Inietti il medicamento

• Dopo aver introdotto l'ago, rilasci con cautela la pelle.
• Spinga lentamente verso il basso il pistone blu fino a quando si arresta. Questo attiva il meccanismo di sicurezza, che fa rientrare completamente l'ago nella siringa dopo l'iniezione.
  • La dose è stata somministrata per intero quando il pistone blu non è più in grado di muoversi e non ci sono state fuoriuscite di liquido nel punto di iniezione.
  • Deve essere somministrata tutta la soluzione iniettabile.

10. Smaltimento della siringa usata

• Estragga completamente l'ago dalla pelle prima di rilasciare il pistone blu.
  • Dopo che il pistone blu è stato rilasciato, il blocco di sicurezza ritrae l'ago all'interno della protezione dell'ago.

• Smaltisca la siringa usata in un cestino dei rifiuti subito dopo l'uso e, nel caso in cui la dose sia da 200 mg, prima di usare la seconda siringa.
• Se nel punto di iniezione è presente del liquido residuo o un po' di sangue, lo pulisca con un batuffolo di cotone o un tampone di garza SENZA fare pressione sulla pelle. Non strofini il punto di iniezione. Se necessario, può applicare un cerotto sul punto di iniezione.
• Se la sua dose è di 200 mg, ripeta la procedura con la seconda siringa in un altro punto di iniezione.