Clozapin Viatris è un medicamento per il trattamento dei disturbi psichici nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci utilizzati per lo stesso scopo o che reagiscono a quest'ultimi con gravi effetti collaterali.

Si può usare Clozapin Viatris anche in caso di psicosi che possono manifestarsi contemporaneamente con il morbo di Parkinson, a condizione che tutte le altre terapie siano state sfruttate.

Clozapin Viatris è nello stesso tempo un medicamento per il trattamento di disturbi psichici nei pazienti in cui a causa della malattia c'è un rischio di un comportamento auto-compromettente a lungo termine.

Su prescrizione medica.

Non assuma Clozapin Viatris se il suo sangue presenta un numero insufficiente di globuli bianchi o se in passato ha sofferto di un disturbo della generazione delle cellule ematiche. Clozapin Viatris non deve essere assunto nemmeno dai pazienti che soffrono di una grave affezione epatica, renale o cardiaca.

Lo stesso discorso vale in presenza di epilessia non controllata, intossicazione da alcool o di altro genere con o senza disturbi della funzione cerebrale. Clozapin Viatris non deve essere assunto in caso di profonda incoscienza o di collasso circolatorio. Il preparato non deve nemmeno essere utilizzato se si manifesta un'ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se, in occasione di una precedente terapia, il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità al medicamento o in caso di ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo clozapina o a uno degli eccipienti contenuti in Clozapin Viatris.

Clozapin Viatris non è indicato per i bambini e gli adolescenti di meno di 18 anni.

Se soffre di un'affezione epatica, renale o cardiaca di lieve entità l'assunzione di Clozapin Viatris è possibile, ma soltanto con molta prudenza (il medicamento non deve assolutamente essere utilizzato in caso di affezioni epatiche, renali o cardiache gravi). Ne informi il medico. Informi il suo medico anche se soffre di un ingrossamento della prostata, convulsioni, glaucoma, allergie o altre malattie.

Se soffre di diabete (aumento dello zucchero nel sangue), il suo medico dovrà controllare periodicamente i suoi valori glicemici. Clozapin Viatris può anche causare modificazioni dei grassi nel sangue e un aumento del peso corporeo. Il suo medico potrà controllare il suo peso e i suoi valori dei grassi nel sangue.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine!

Clozapin Viatris può provocare sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. Perciò, specialmente nelle prime settimane di trattamento occorre rinunciare alla guida e all'impiego di macchinari.

Sono possibili interazioni tra Clozapin Viatris e altri medicamenti, visto che il preparato potenzia l'effetto dei calmanti, dei sonniferi e dei farmaci antiallergici. Altri medicamenti che possono provocare interazioni con Clozapin Viatris sono ad es. gli antiepilettici, gli antidepressivi, gli antipertensivi, i medicamenti per il trattamento dell'infezione HIV (AIDS), l'ulcera gastrica (cimetidina), le micosi (antimicotici), così come antibiotici (eritromicina, rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina), i medicamenti costipanti, caffeina, pillole contraccettive e altri medicamenti per il trattamento di disturbi psichici. Informi il suo medico se assume uno di questi o altri farmaci. Spetterà a lui decidere quali preparati può assumere in concomitanza con Clozapin Viatris.

Durante il trattamento con Clozapin Viatris, eviti il consumo di bevande alcoliche; il preparato può potenziare l'effetto dell'alcol.

Nei fumatori accaniti o in caso di altro tipo di consumo di nicotina, al momento di una improvvisa interruzione del consumo di nicotina possono comparire nel sangue elevate concentrazioni della sostanza attiva contenuta in Clozapin Viatris; questa situazione potrebbe essere all'origine di un incremento degli effetti collaterali.

L'assenza prolungata di movimento, dovuto per esempio a una lunga degenza a letto, può provocare disturbi della circolazione sanguigna (formazione di coaguli). Si consiglia perciò di praticare un po' di moto.

Clozapin Viatris può favorire la comparsa di crampi muscolari. Se soffre di epilessia, una terapia con questo medicamento potrebbe aumentare la probabilità di una crisi.

In caso di febbre alta, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione della concentrazione, informi subito il suo medico. Potrebbe darsi che il suo corpo non reagisca in modo corretto al medicamento.

Informi immediatamente il suo medico in presenza dei seguenti stati o sintomi:

• Collasso circolatorio (sintomi: ad es. improvvisa debolezza, vertigini, sudore freddo, disturbi della vista, perdita di conoscenza), disturbi del ritmo cardiaco;
• Miocardite o pericardite (sintomi: ad es. palpitazioni, difficoltà di respirazione, agitazione, spossatezza, dolore retrosternale, sintomi come l'influenza, febbre, respirazione accelerata, gonfiore delle gambe);
• Tromboembolia (occlusione di un vaso sanguigno ad opera di un trombo; sintomi: ad es. dolore e/o gonfiore in una gamba, improvvise difficoltà di respirazione, colorazione bluastra);
• Ictus cerebrale, malattie cardiache o un disturbo della conduzione elettrica cardiaca, chiamato allungamento dell'intervallo QT, nell'anamnesi familiare;
• Infiammazioni del fegato (epatite, sintomi: ad es. nausea, vomito, inappetenza) o ittero;
• Costipazione (stitichezza).

Durante il trattamento con Clozapin Viatris possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

• Durante l'assunzione di Clozapin Viatris possono verificarsi episodi di capogiro o svenimento dovuti a un calo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento.
• Spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare che possono causare cadute.
• Dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.
• Dolore toracico riconducibile a un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.
• Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente fatale dell'intestino crasso.
• Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.
• Clozapin Viatris può causare sonnolenza e prolungata permanenza a letto, con conseguente aumento di peso, che in alcuni pazienti può portare alla formazione di trombi.

Durante il trattamento con Clozapin Viatris si sono verificati casi di infarto miocardico con esito letale. Poiché Clozapin Viatris può causare sonnolenza, la combinazione tra una prolungata permanenza a letto e l'aumento di peso può causare la formazione di trombi.

Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?

Nel caso di un trattamento con Clozapin Viatris, possono verificarsi gravi alterazioni dell'emogramma (leucocitopenia = carenza di globuli bianchi). In caso di diagnosi precoce e di interruzione immediata del medicamento (esclusivamente su indicazione medica), questi disturbi sono reversibili. È perciò importante sottoporsi regolarmente a questi controlli:

durante le prime 18 settimane di trattamento, una volta alla settimana; in seguito, almeno una volta al mese.

Il medico continuerà ad effettuare i controlli dell'emogramma anche a trattamento ultimato.

Sintomi di questa alterazione dell'emogramma possono essere febbre, brividi, mal di gola, infiammazione delle tonsille e difficoltà di cicatrizzazione. Ai primi sintomi di disturbi di questo genere, deve consultare senza indugio il suo medico curante, che controllerà immediatamente l'emogramma e se necessario prenderà ulteriori provvedimenti.

Lattosio

Se sa di avere un'intolleranza allo zucchero, prenda Clozapin Viatris soltanto dopo aver consultato il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Durante la gravidanza o l'allattamento, Clozapin Viatris può essere assunto solo su prescrizione medica. Nei neonati, le cui madri durante l'ultimo trimestre hanno assunto medicamenti antipsicotici, dopo la nascita sussistono i seguenti rischi: arti rigidi, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare, debolezza muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratoria, disturbi dell'alimentazione. In alcuni casi i sintomi sono autolimitanti, in altri i neonati devono essere assistiti nel reparto di terapia intensiva e rimanere ricoverati più al lungo.

La preghiamo di informare immediatamente il suo medico se è incinta o presume di esserlo, per discutere di come procedere. Il trattamento non va in nessun caso interrotto di propria iniziativa. Una sospensione improvvisa dell'assunzione di Clozapin Viatris può determinare gravi conseguenze. Per favore, informi immediatamente il suo ginecologo o l'ostetrica dell'assunzione durante la gravidanza, in particolare se dopo la nascita nel suo bambino dovessero presentarsi i segni descritti.

Dato che Clozapin Viatris penetra nel latte materno, le madri che seguono un trattamento con Clozapin Viatris non devono allattare.

Le compresse da 25 mg e 100 mg presentano una linea di frattura e sono divisibili.

La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla gravità della malattia. Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.

L'uso e la sicurezza di Clozapin Viatris non sono stati studiati finora nei bambini ed adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, salti le compresse dimenticate quando è quasi ora della prossima dose. Prenda poi le compresse successive al momento giusto. Non prenda una doppia dose se ha dimenticato di prendere la precedente. Informi il medico il più presto possibile se non ha preso Clozapin Viatris per più di 48 ore.

Non interrompa il trattamento con Clozapin Viatris senza prima aver consultato il suo medico, poiché un'interruzione potrebbe determinare effetti indesiderati. Se fosse necessario interrompere l'assunzione di Clozapin Viatris, il suo medico ne ridurrà la dose lentamente nell'arco di 1-2 settimane, per evitare effetti indesiderati. Se si rendesse necessaria un'interruzione immediata, potranno presentarsi i seguenti sintomi psicotici e d'astinenza: sudorazione accentuata, mal di testa, nausea e diarrea, costrizione dei bronchi. Se avvertisse questi sintomi ne informi immediatamente il suo medico, poiché dovranno essere immediatamente trattati.

Con l'assunzione o l'applicazione di Clozapin Viatris possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

L'effetto collaterale più frequente e più grave è una possibile leucocitopenia o carenza di globuli bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clozapin Viatris?/Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?»).

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Sonnolenza, capogiro, battito cardiaco accelerato, stitichezza, aumento o riduzione della secrezione salivare.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Aumento del peso, convulsioni, disturbi del linguaggio, mal di testa, spasmi e scosse muscolari o rigidità muscolare, tremore, irrequietezza (cosiddetti sintomi extrapiramidali), perdita di conoscenza, svenimento, visione annebbiata, caduta della pressione arteriosa, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'ECG, nausea, vomito, secchezza della bocca, aumento degli enzimi epatici, disfunzione vescicale, stanchezza, alterazione della sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Crampi muscolari, disorientamento e oscillazioni della pressione arteriosa.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Aumento della glicemia (iperglicemia che in rari casi può portare al coma), irrequietezza, agitazione, disorientamento, delirio, pensieri e comportamento compulsivi, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazioni o malattie del muscolo cardiaco o pericardite (con segni come palpitazioni cardiache, affanno, irrequietezza, tendenza a stancarsi rapidamente, dolori dietro lo sterno, disturbi simil-influenzali, febbre, respiro accelerato, gonfiore delle gambe), collasso circolatorio, disturbi della deglutizione, difficoltà a respirare, infezioni delle vie respiratorie, infiammazioni del fegato (epatite C), ittero e infiammazioni del pancreas, tromboembolia (ostruzione acuta di un vaso sanguigno dovuta alla migrazione di un coagulo sanguigno, con segni come dolore in una gamba e/o gonfiore monolaterale di una gamba, improvvisa difficoltà respiratoria, cianosi).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Occlusione intestinale (ileo), reazioni cutanee, valori elevati della colesterolemia e dei lipidi nel sangue, disfunzioni renali, disfunzioni sessuali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi epatici come steatosi epatica («fegato grasso»), apoptosi degli epatociti e danni epatici. Disturbi del fegato che portano a sostituire i normali tessuti epatici con tessuto cicatrizzante e che portano quindi alla perdita della funzione epatica fino a situazioni che possono mettere in pericolo la vita. Queste situazioni possono essere un blocco epatico, un danneggiamento del fegato e un trapianto di fegato.

Sensazione sporadica di «battiti», «colpi» o «palpitazioni» nel petto (tachicardia).

Cadute dovute a spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare causati da Clozapin Viatris.

Dolore toracico come possibile sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

Dolore toracico come possibile segno di un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

Dolore toracico, singhiozzo, respirazione accelerata (segno di un accumulo di liquidi tra i tessuti che rivestono i polmoni e la cavità toracica).

Battito cardiaco accelerato o irregolare (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi anche cardiopalmo, perdita di coscienza, respiro affannoso o dolore toracico.

Mal di pancia con febbre e/o stipsi oppure diarrea con presenza di sangue come possibili segnali di malattie intestinali in alcuni casi potenzialmente fatali.

Spasmi muscolari, febbre, urine di colore marrone-rossastro come possibili segni di una degenerazione muscolare (rabdomiolisi).

Dolore toracico e addominale di grado variabile, come possibile segno di un'infiammazione di membrane in più cavità dell'organismo contemporaneamente, ad esempio nel torace, nell'addome e nelle articolazioni.

Infezione accertata o fortemente sospetta, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa, respiro insolitamente rapido, battito cardiaco accelerato, alterazioni della funzione sensoriale e della consapevolezza, calo della pressione sanguigna (sepsi).

Apnee (interruzioni della respirazione) o fasi di respirazione superficiale durante il sonno.

Reazione allergica (gonfiore in particolare del viso, della bocca e della lingua, eventualmente accompagnato da prurito o da dolori).

Estesa eruzione cutanea con febbre.

Incontinenza notturna.

Eruzione cutanea, macchie violacee o rosse, febbre o prurito causati da un'infiammazione dei vasi sanguigni.

Infiammazione del colon che causa diarrea, dolori addominali, febbre.

Modificazione del colorito cutaneo.

Eruzione cutanea «a farfalla» del viso, dolori articolari, dolori muscolari, febbre e affaticamento (lupus eritematoso).

Aumento improvviso e incontrollabile della pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma).

Ipotensione.

Curvatura del corpo da un lato, incontrollata (pleurototono).

Aumento di peso eccessivo (il peso corporeo deve essere almeno del 20% più alto di quanto dovrebbe essere).

Forte impulso di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo o Restless Legs Syndrom) associato ad una sensazione di malessere alle gambe.

Se lei è un uomo: disturbo dell'eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica anziché essere eiaculato attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda).

In caso di erezione prolungata e dolorosa senza stimolazione sessuale (priapismo) occorre consultare immediatamente un urologo.

Per maggiori informazioni sui sintomi degli effetti collaterali gravi, si rimanda al paragrafo «Quando la somministrazione di Clozapin Viatris richiede prudenza?».

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa contiene 25 mg o 100 mg di clozapina come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato e talco.

68560 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse da 25 mg (con linea di frattura, divisibili): 50.

Compresse da 100 mg (con linea di frattura, divisibili): 50.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 202 I]