Su prescrizione medica.

Abiratérone Sandoz contiene il principio attivo abiraterone acetato. Abiratérone Sandoz impedisce al corpo di produrre testosterone, ciò che può rallentare la crescita del cancro alla prostata. Abiratérone Sandoz viene utilizzato per la terapia del cancro alla prostata che si sia già esteso ad altre parti del corpo.

Se lei assume Abiratérone Sandoz, il suo medico le prescrive anche un altro medicamento con il principio attivo prednisone o prednisolone. Ciò avviene per diminuire il rischio di sviluppare un'ipertensione arteriosa, un accumulo eccessivo di liquidi nell'organismo (ritenzione di liquidi) o concentrazioni ridotte di potassio nel sangue.

• Durante l'assunzione di Abiratérone Sandoz deve assumere quotidianamente prednisone o prednisolone.
• Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone prima che il suo medico l'abbia esortata a farlo.
• In situazioni mediche di emergenza è possibile che la quantità di prednisone o prednisolone che lei assume debba essere modificata. Il suo medico le dirà se la quantità di prednisone o prednisolone da assumere debba essere modificata.

È possibile che durante l'assunzione di Abiratérone Sandoz e di prednisone o prednisolone il suo medico le prescriva anche altri medicamenti.

Abiratérone Sandoz non deve essere assunto:

• in caso di ipersensibilità all'abiraterone acetato o a una delle altre componenti di Abiratérone Sandoz;
• in caso di grave scompenso cardiaco (grave insufficienza cardiaca, esaurimento già durante minimi sforzi fisici, dispnea, disturbi anche in assenza di sforzi fisici);
• in caso di grave limitazione della funzione epatica;
• in combinazione con Ra-223 (che viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Abiratérone Sandoz non è pensato per l'impiego nelle donne.

Non deve assumere Abiratérone Sandoz se è incinta o se potrebbe esserlo.

Abiratérone Sandoz non è pensato per l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Non assuma Abiratérone Sandoz se uno dei punti riportati sopra dovesse corrispondere al suo caso. Se non ne è sicuro, prima di assumere Abiratérone Sandoz ne parli con il suo medico o il suo farmacista.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di prendere Abiratérone Sandoz

• se soffre di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, ha un basso tasso di potassio nel sangue o presenta segni o sintomi di un accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
• se in passato ha avuto altri problemi al cuore (p.es. infarto cardiaco, collasso cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco), trombosi o problemi ai vasi sanguigni;
• se ha problemi di fegato;
• se ha rapporti sessuali con una donna incinta.

In questo caso è necessario utilizzare un preservativo;

• se ha rapporti sessuali con una donna che può restare incinta. In questo caso è necessario utilizzare un preservativo e un altro anticoncezionale efficace.

Qualora non fosse sicuro se uno dei punti riportati sopra corrisponda al suo caso, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di assumere Abiratérone Sandoz.

Abiratérone Sandoz può avere delle ripercussioni sul suo cuore e su alcuni valori del sangue. Se le è già stata diagnosticata una malattia cardiaca e assume Abiratérone Sandoz, il suo medico monitorerà regolarmente la sua funzione cardiaca e i suoi valori del sangue.

Abiratérone Sandoz può avere delle ripercussioni sul suo fegato senza che lei senta dei sintomi. Raramente può insorgere una compromissione delle funzioni epatiche (cosiddetta insufficienza epatica acuta) che può portare alla morte. Informi il suo medico se osserva i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura dell'urina come pure forte nausea o vomito. Questi possono essere segni di una malattia del fegato. Se assume Abiratérone Sandoz, il suo medico eseguirà degli esami del sangue per rilevare eventuali effetti di Abiratérone Sandoz sul suo fegato.

Abiratérone Sandoz non deve essere assunto in combinazione con Ra-223, a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee e morte. Se si prevede di utilizzare Ra-223 dopo un trattamento con Abiratérone Sandoz e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Assunzione di Abiratérone Sandoz assieme ad altri medicamenti

Voglia informare il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti. Con ciò si intendono anche i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica e i rimedi a base di piante.

La preghiamo di informare il suo medico se assume medicamenti come i beta-bloccanti (farmaci per il cuore), diuretici (medicamenti che promuovono l'escrezione di urina), medicamenti ipotensivi come gli ACE-inibitori o gli antagonisti dell'angiotensina II, antibiotici contro i micobatteri come la rifampicina o la rifabutina, medicamenti contro l'epilessia (anticonvulsivanti) come la fenitoina, il fenobarbital o la carbamazepina, nonché medicamenti vegetali contenenti erba di San Giovanni. Questi medicamenti possono interferire con l'azione di Abiratérone Sandoz.

Informi il suo medico se assume il destrometorfano (medicamento per trattare la tosse), poiché Abiratérone Sandoz può interferire con l'azione di questo medicamento.

Se soffre di diabete e assume Abiratérone Sandoz insieme a determinati medicamenti contro il diabete, come ad es pioglitazone o repaglinide, la sua glicemia può abbassarsi. Informi il suo medico se durante l'assunzione di un medicamento contro il diabete misura la glicemia e nota un calo della stessa.

Assunzione di Abiratérone Sandoz, cibo e bevande

Abiratérone Sandoz non può essere assunto assieme a cibo. Se Abiratérone Sandoz viene assunto assieme a del cibo, l'organismo assorbe una quantità di medicamento maggiore a quella necessaria. Ciò può portare ad effetti collaterali.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Ripercussioni sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine dovute a Abiratérone Sandoz non sono attese.

Abiratérone Sandoz contiene lattosio e sodio

Abiratérone Sandoz compresse rivestite con film contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Abiratérone Sandoz non è destinato all'impiego nelle donne.

Abiratérone Sandoz può nuocere al feto e non può essere assunto da donne incinte, che potrebbero esserlo o che allattano.

Assuma Abiratérone Sandoz seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Voglia chiedere al suo medico o al suo farmacista se ha delle incertezze.

Solitamente si assume una dose di 1000 mg (una compressa rivestita con film da 1000 mg, due compresse rivestite con film da 500 mg o quattro compresse rivestite con film da 250 mg) una volta al giorno.

Non assumere Abiratérone Sandoz contemporaneamente ad alimenti. Assumere le compresse rivestite con film di Abiratérone Sandoz una volta al giorno in un'unica dose, a stomaco vuoto. Abiratérone Sandoz deve essere assunto non prima di due ore dopo un pasto e si deve evitare di mangiare per almeno un'ora dopo l'assunzione.

Le compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg devono essere ingerite intere, con acqua, senza essere masticate. Le compresse rivestite con film da 1000 mg sono divisibili.

Abiratérone Sandoz viene assunto assieme al medicamento prednisone o prednisolone. Assuma prednisone o prednisolone seguendo sempre esattamente le indicazioni del suo medico.

Se ha assunto una quantità di Abiratérone Sandoz maggiore di quella che avrebbe dovuto assumere, ne parli immediatamente con il suo medico o si rechi subito in ospedale.

Se ha dimenticato l'assunzione di Abiratérone Sandoz o di prednisone o prednisolone, continui il giorno seguente con la dose normale.

Se ha dimenticato l'assunzione di Abiratérone Sandoz o prednisone o prednisolone per più giorni, ne parli immediatamente con il suo medico.

Non interrompa l'assunzione di Abiratérone Sandoz o di prednisone o prednisolone prima che il suo medico l'abbia esortata a farlo.

Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di Abiratérone Sandoz nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, Abiratérone Sandoz può avere effetti collaterali che non devono però per forza insorgere in tutti i pazienti.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Abiratérone Sandoz e consulti subito un medico se osserva i seguenti effetti collaterali: debolezza muscolare, rapide contrazioni muscolari o un battito cardiaco accelerato o irregolare. Questi sintomi possono essere dei segnali di una concentrazione di potassio nel sangue troppo bassa.

Tra gli altri, ulteriori effetti collaterali sono:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Mani, caviglie o piedi gonfi, bassi livelli di potassio nel sangue, pressione sanguigna elevata, infezione delle vie urinarie, alte concentrazioni di lipidi nel sangue, aumento dei valori della funzionalità epatica, diarrea.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sepsi (una grave infezione nel sangue), disturbi della digestione, sangue nelle urine, dolori al torace, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca, tachicardia, fratture inclusa osteoporosi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Problemi alle ghiandole surrenali (che possono essere diagnosticati attraverso la diminuzione della concentrazione di determinati ormoni necessari per mantenere costante la pressione arteriosa e il bilancio dei sali e dei liquidi), distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), debolezza muscolare e/o dolori muscolari (miopatia).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Polmonite allergica (alveolite allergica), compromissione delle funzioni epatiche (insufficienza epatica acuta).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazione anafilattica (gravi reazioni allergiche, in particolare, ma non solo: difficoltà a inghiottire o a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), infarto cardiaco, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT, torsione di punta).

Negli uomini che sono sottoposti al trattamento del cancro alla prostata può insorgere osteoporosi. In combinazione con prednisone o prednisolone Abiratérone Sandoz può aumentare l'osteoporosi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medicamento deve essere smaltito in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Abiratérone Sandoz 250 contiene 250 mg di abiraterone acetato.

Una compressa rivestita con film di Abiratérone Sandoz 500 contiene 500 mg di abiraterone acetato.

Una compressa rivestita con film di Abiratérone Sandoz 1000 contiene 1000 mg di abiraterone acetato.

Sostanze ausiliarie

Croscarmellosa sodica, sodio laurilsulfurico (E 487), povidone K 30, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, polivinilalcool, titanio biossido (E 171), macrogolo 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172, solo in compresse rivestite con film da 500 mg), ossido di ferro nero (E 172, solo in compresse rivestite con film da 500 mg).

67818 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Abiratérone Sandoz 250 mg compresse rivestite con film in blister da 120 compresse rivestite con film (attualmente non in commercio).

Abiratérone Sandoz 500 mg compresse rivestite con film in blister da 56 compresse rivestite con film.

Abiratérone Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film in blister da 28 compresse rivestite con film (divisibili).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).