Pifeltro è usato per il trattamento di un'infezione da HIV negli adulti. L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, sindrome da immunodeficienza acquisita). Se sta iniziando il trattamento con Pifeltro, il suo medico le prescriverà anche altri medicamenti contro l'HIV.

Pifeltro contiene il principio attivo doravirina. Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) diretto contro l'HIV-1.

Pifeltro va usato in persone che nella loro storia clinica non hanno finora presentato resistenza virale a doravirina.

Pifeltro può contribuire a ridurre il numero di virus HI presenti nel suo sangue (la cosiddetta «carica virale») e ad aumentare il numero di cellule (T) CD4+, che possono rafforzare il suo sistema immunitario. In tal modo è possibile diminuire il rischio di morte e il rischio di contrarre infezioni, che possono manifestarsi nelle persone con sistema immunitario indebolito.

Il suo medico le ha prescritto Pifeltro per il trattamento della sua infezione da HIV-1. L'HIV è una malattia trasmissibile attraverso il sangue, per contatto con sangue o tramite il contatto sessuale con una persona infetta.

Pifeltro non può guarire dall'infezione da HIV o dall'AIDS. È importante assumere Pifeltro in maniera continuativa per tenere sotto controllo la sua infezione da HIV e ridurre il rischio di contrarre ulteriori infezioni o malattie.

Pifeltro non riduce il rischio di trasmissione dell'HIV ad altre persone tramite contatto sessuale, contatto con il sangue o uso comune di aghi di iniezione. Continui ad avere rapporti sessuali protetti. Utilizzi preservativi in lattice o in poliuretano, oppure altri metodi di barriera, per ridurre il rischio di un contatto con fluidi corporei quali sperma, secrezione vaginale o sangue durante i rapporti sessuali. Non riutilizzi né condivida mai gli aghi di iniezione con altre persone.

Per domande riguardanti i rapporti sessuali protetti o per la prevenzione della trasmissione dell'HIV ad altre persone si rivolga al suo medico.

Non prenda Pifeltro se sta assumendo i medicamenti seguenti:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (medicamenti per il trattamento delle convulsioni);
• rifampicina e rifapentina (medicamenti per il trattamento della tubercolosi);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum);
• mitotano (medicamento per il trattamento di determinate forme di cancro);
• enzalutamide (medicamento per il trattamento del cancro della prostata);
• lumacaftor (medicamento per il trattamento della fibrosi cistica).

Non assuma Pifeltro se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere. Ciò vale anche per gli eventuali effetti collaterali non riportati in questa informazione destinata ai pazienti. Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali vedere «Quali effetti collaterali può avere Pifeltro?»

Trasmissione dell'HIV ad altri

L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con una persona affetta da HIV. Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio. Consulti il suo medico su cosa fare per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti possono avere interazioni con Pifeltro. Tenga un elenco dei medicamenti che sta usando, per poterlo mostrare al suo medico o al suo farmacista.

Può chiedere al suo medico o al suo farmacista un elenco dei medicamenti che interagiscono con Pifeltro.

Non inizi ad assumere un nuovo medicamento senza aver prima informato il suo medico. Il suo medico può dirle se l'assunzione di Pifeltro assieme ad altri medicamenti è sicura.

Sindrome da riattivazione immunitaria

Le persone con infezione da HIV avanzata o con AIDS hanno un sistema immunitario indebolito e tendono a sviluppare infezioni gravi («infezioni opportunistiche»). Prima dell'inizio del trattamento, tali infezioni possono avere un decorso «silente» e non essere riconosciute dal sistema immunitario indebolito. Dopo aver iniziato il trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può iniziare a contrastare queste infezioni, per cui possono manifestarsi sintomi associati all'infezione e sintomi infiammatori. Questi sintomi comprendono in generale febbre, mal di testa, dolori addominali e difficoltà di respirazione.

In casi rari, quando il sistema immunitario si rafforza può attaccare anche i tessuti sani del corpo («malattie autoimmuni»). I sintomi di una malattia autoimmune possono insorgere molti mesi dopo aver iniziato ad assumere i medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. Questi sintomi comprendono battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) o tremori, profonda agitazione e iperattività, debolezza che comincia inizialmente nelle mani e nei piedi e poi sale verso il tronco del corpo.

Si rivolga immediatamente al suo medico, se manifesta uno degli effetti collaterali seri sopra menzionati. Non assuma altri medicamenti contro l'infezione, senza consultare il suo medico.

Lattosio

Se il suo medico le ha detto che soffre di intolleranza al lattosio, parli con lui prima di assumere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista di tutte le malattie di cui soffre attualmente o di cui ha sofferto in passato, nonché di eventuali allergie. Comunichi al suo medico tutti i medicamenti che assume, compresi quelli soggetti a prescrizione medica e quelli senza obbligo di ricetta, le vitamine e i preparati erboristici.

Si rivolga al suo medico se soffre o ha sofferto di una malattia al fegato, fra cui epatite B o C.

Infezioni opportunistiche

Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi sintomo di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia clinica di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.

Osteonecrosi

In alcuni pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale di combinazione può insorgere una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all'osso). Fra i vari fattori di rischio di insorgenza di questa malattia vi sono tra l'altro la durata del trattamento antiretrovirale di combinazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una forte soppressione del sistema immunitario o un indice di massa corporea elevato. I segni di una osteonecrosi sono rigidità e dolori articolari (in particolare dell'anca, del ginocchio e della spalla), nonché difficoltà di movimenti. Se osserva uno di questi segni, si rivolga al medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Non utilizzi macchinari e non guidi veicoli né biciclette, se avverte sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicamento.

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, informi il suo medico prima di ricevere Pifeltro.

Non è noto se in caso di gravidanza Pifeltro possa nuocere al nascituro.

Se assume medicamenti contro l'HIV ed è incinta, parli con il suo medico del registro delle gravidanze in corso di trattamento anti-HIV (Antiretroviral Pregnancy Registry). In questo registro vengono raccolte informazioni sulle madri e sui loro figli, nel caso in cui la madre assuma medicamenti contro l'HIV durante la gravidanza.

Non allatti, se ha un'infezione da HIV. Vi è il rischio che suo figlio venga contagiato dall'HIV attraverso il latte materno.

Assuma Pifeltro esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

Prenda ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, 1 compressa con o senza cibo.

Se assume determinati medicamenti, è possibile che il suo medico le prescriva un'altra dose.

Non modifichi la dose di questo o di altri medicamenti contro l'HIV e non ne sospenda l'assunzione senza consultare il suo medico. Durante il trattamento con Pifeltro rimanga continuamente sotto controllo medico.

Somministrazione in concomitanza con rifabutina

Se Pifeltro viene assunto in concomitanza con rifabutina, si dovrebbe assumere una compressa di Pifeltro due volte al giorno (a intervalli di circa 12 ore). Il suo medico le dirà cosa fare.

Che cosa devo fare in caso di sovradosaggio?

Se ha assunto una quantità eccessiva di Pifeltro, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di Pifeltro. Se si verifica un sovradosaggio, occorre tenere sotto controllo le sue condizioni di salute; se necessario, viene somministrata una terapia di supporto standard.

Che cosa devo fare se dimentico di assumere una dose?

È importante che non dimentichi né salti alcuna assunzione di Pifeltro.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena si accorge della dimenticanza. Qualora dovesse accorgersi della dimenticanza solo quando è già quasi il momento dell'assunzione successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua secondo l'abituale schema di assunzione.

Non assuma due dosi di Pifeltro in una volta sola.

Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Bambini

Non è noto se Pifeltro sia sicuro ed efficace nei bambini sotto i 18 anni.

Tutti i medicamenti possono avere effetti non intenzionali o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali.

Nel caso in cui venga trattato contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un determinato sintomo sia un effetto collaterale di Pifeltro o di un altro dei medicamenti da lei assunto o se si tratti invece di una conseguenza dell'infezione stessa da HIV. È quindi molto importante che comunichi al suo medico qualsiasi variazione del suo stato di salute.

Durante l'assunzione di Pifeltro sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10): sogni anormali, insonnia; mal di testa, capogiri, sonnolenza; nausea, diarrea, mal di stomaco, vomito, meteorismo (flatulenza); eruzione cutanea; stanchezza.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT).

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100): incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari; problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno; pressione del sangue alta; stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco; prurito; dolore muscolare, dolore articolare; sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare: diminuzione dei livelli di fosfato; aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST); aumento dei livelli di lipasi; aumento dei livelli di amilasi; diminuzione dei livelli di emoglobina.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000): aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell'umore, sonnambulismo; difficoltà a respirare, tonsille ingrossate; sensazione di non completa defecazione; infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso; danno ai reni, problemi renali, calcoli ai reni; dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare: diminuzione dei livelli di magnesio; aumento dei livelli di creatinfosfochinasi.

Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, che dispongono di un elenco più dettagliato degli effetti collaterali. Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista, se osserva i sintomi descritti o altri sintomi insoliti.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare Pifeltro a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Pifeltro (doravirina) è disponibile in compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, con impresso il logo aziendale e il numero «700» su un lato e liscia sull'altro lato.

Ogni compressa contiene, come principio attivo, 100 mg di doravirina.

Pifeltro contiene inoltre le sostanze ausiliarie seguenti: silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b) e cellulosa microcristallina (E460). Le compresse sono rivestite con un film che contiene le seguenti sostanze ausiliarie: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518) e cera di carnauba (E903).

67065 (Swissmedic).

In farmacia, su prescrizione medica non rinnovabile.

Pifeltro è disponibile come compressa rivestita con film da 100 mg in flaconi da 30 compresse.

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

S-CCPPI-MK1439-T-062019/MK1439-CHE-2019-020833