Mektovi è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo binimetinib. È usato negli adulti in associazione con un altro medicamento contenente il principio attivo encorafenib per il trattamento di un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che

• si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi) o non può essere rimosso chirurgicamente, e
• presenta una particolare variazione (mutazione) nel gene BRAF.

Questa mutazione genetica potrebbe aver causato la formazione del melanoma. Mektovi ha come bersaglio una proteina chiamata «MEK» che stimola la crescita delle cellule tumorali. L'uso di Mektovi in associazione con encorafenib (che ha come bersaglio la proteina prodotta dal gene «BRAF» modificato) rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.

Mektovi può essere usato esclusivamente per il trattamento di pazienti con melanoma caratterizzato da questa specifica mutazione nel gene BRAF. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico verificherà la reale presenza della mutazione BRAF.

Poiché Mektovi viene usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglietto illustrativo di encorafenib sia questo foglietto illustrativo.

Non assuma Mektovi se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento indicati nella rubrica «Cosa contiene Mektovi?» di questo foglietto illustrativo.

Prima di assumere Mektovi parli con il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario di tutti i suoi disturbi medici, tra cui in particolare le seguenti condizioni patologiche:

• problemi al cuore
• pressione sanguigna elevata
• disturbi muscolari
• coaguli di sangue
• disturbi di sanguinamento o se sta assumendo medicamenti che possono causare sanguinamento
• problemi al fegato, inclusa una malattia epatica denominata sindrome di Gilbert (lieve ittero intermittente)
• problemi ai polmoni o respiratori
• problemi agli occhi, inclusi glaucoma ed elevata pressione intraoculare

Informi il suo medico se ha sofferto di occlusione della vena che drena il sangue dall'occhio (occlusione della vena retinica), poiché Mektovi non è raccomandato in caso di anamnesi di occlusione della vena retinica.

Informi il suo medico se ha già avuto un tumore di tipo diverso dal melanoma, poiché Mektovi assunto in associazione con encorafenib potrebbe causare la progressione di alcuni tipi di tumori.

Informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario se manifesta uno dei seguenti disturbi mentre sta assumendo questo medicamento:

• Alterazioni della pelle: Mektovi, assunto in associazione con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che avrà interrotto l'assunzione di questo medicamento. Informi immediatamente il suo medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, ad es. nuove verruche, lesioni o tumefazioni rossastre che sanguinano o non guariscono oppure macchie pigmentate di cui sono cambiate dimensioni e colore. Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per verificare la presenza di un carcinoma a cellule squamose e la sottoporrà regolarmente a una TAC. Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo. È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale, nonché di esami del sangue completi prima, durante e alla fine del trattamento.
• Problemi al cuore: Mektovi può ridurre la quantità di sangue oppure peggiorare disturbi al cuore pre-esistenti (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»). Il medico verificherà che il suo cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicamento.
• Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue. Il suo medico o il personale medico-sanitario controllerà la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Mektovi.
• Coaguli di sangue: Mektovi può causare la formazione di coaguli di sangue nelle braccia o nelle gambe e se un coagulo raggiunge i polmoni può portare a morte (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»). Se necessario, il suo medico può sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
• Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni di sanguinamento (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»).
• Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi disturbi agli occhi (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»). Durante l'assunzione di Mektovi, il medico controllerà i suoi occhi per verificare l'insorgenza di eventuali nuovi disturbi alla vista o il peggioramento di quelli pre-esistenti.
• Problemi ai polmoni o respiratori: Mektovi può causare problemi ai polmoni o respiratori, compresa un'infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale). Segni e sintomi possono includere tosse, respiro corto o affaticamento. Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
• Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato). Il suo medico eseguirà esami del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato prima e durante il trattamento.
• Disturbi muscolari: Mektovi può causare danni ai muscoli (rabdomiolisi) (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»). Il suo medico eseguirà esami del sangue per controllare lo stato dei suoi muscoli durante il trattamento. Come precauzione beva una sufficiente quantità di liquidi durante il trattamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), ha recentemente assunto oppure prevede di assumere altri medicamenti, anche medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione.

Bambini e adolescenti

Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Questo medicamento non è stato studiato in questa fascia di età.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Mektovi può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine. Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Mektovi?»).

Mektovi contiene lattosio.

Se sa di soffrire di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il suo medico prima di assumere Mektovi.

Non è raccomandata l'assunzione di Mektovi durante la gravidanza. Mektovi può causare danni permanenti o difetti congeniti al feto.

Se è incinta o sospetta di esserlo oppure se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento.

Se è una donna e potrebbe entrare in gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose. Mektovi viene usato in associazione con un altro medicamento contenente il principio attivo encorafenib. I contraccettivi ormonali (ad es. pillola, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (spirale) che rilasciano ormoni) potrebbero non avere l'efficacia prevista durante il trattamento combinato (Mektovi ed encorafenib). Deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo), in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicamento. Chieda consiglio al suo medico, al suo farmacista o al personale medico-sanitario.

Si rivolga immediatamente al suo medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mektovi.

Non è raccomandata l'assunzione di Mektovi durante l'allattamento. Non è noto se Mektovi passi nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento. Si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di Mektovi.

Posologia

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse rivestite con film da 15 mg) due volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 2 x 45 mg) a distanza di circa 12 ore. Le verrà somministrato anche un altro medicamento, encorafenib.

Se ha problemi al fegato moderati o gravi, non è raccomandato l'uso del medicamento Braftovi assunto in combinazione con Mektovi; in questi casi non è quindi raccomandato neppure l'uso di Mektovi.

Se si manifestano effetti collaterali gravi (ad esempio problemi al cuore, agli occhi o alla pelle), il suo medico può ridurre la dose e/o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.

Come assumere Mektovi?

Deglutisca le compresse rivestite con film intere con acqua.

Mektovi può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.

In caso di vomito

Se vomita in qualsiasi momento dopo aver assunto Mektovi, non assuma un'altra dose del medicamento. Assuma la dose successiva come programmato.

Se assume più Mektovi di quanto deve

Se assume più compresse rivestite con film di Mektovi di quante deve, informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario. Se possibile, mostri loro questo foglietto illustrativo e la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Mektovi

Se dimentica una dose di Mektovi, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 6 ore, salti quella dose e assuma la dose successiva alla solita ora. Quindi continui ad assumere le compresse rivestite con film come al solito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Mektovi

È importante che continui ad assumere Mektovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto. Non interrompa l'assunzione di Mektovi a meno che il medico le dica di farlo.

Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al personale medico-sanitario.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali gravi

Mektovi può causare effetti collaterali gravi. Informi immediatamente il suo medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi per la prima volta o se questi peggiorano (vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mektovi?»):

Disturbi al cuore: Mektovi può compromettere il corretto funzionamento del suo cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra). Segni e sintomi possono includere:

• sensazione di capogiro, stanchezza o stordimento,
• respiro affannoso,
• sensazione di tachicardia, battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore alle gambe.

Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue. Informi immediatamente il suo medico se avverte forti mal di testa, se ha la sensazione di capogiro o stordimento oppure se la pressione del sangue che ha misurato a domicilio è molto più alta del normale.

Coaguli di sangue: Mektovi può causare la formazione di coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare). Segni e sintomi possono includere:

• dolore al petto,
• respiro affannoso o disturbi a respirare,
• dolore alle gambe, con o senza gonfiore,
• gonfiore alle braccia e alle gambe,
• braccio o gamba freddo/a e pallido/a.

Disturbi agli occhi: Mektovi può causare la fuoriuscita di liquido sotto la retina dell'occhio, portando al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina). Inoltre, Mektovi può causare un'occlusione di una vena nell'occhio (occlusione della vena retinica). Si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta i seguenti segni di problemi agli occhi:

• visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (ad esempio punti colorati nel campo visivo),
• visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato),
• dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi.

Disturbi muscolari: Mektovi può causare danni ai muscoli (rabdomiolisi) con conseguenti possibili danni ai reni ed esito fatale; segni e sintomi possono includere:

• dolori, crampi, rigidità o spasmi muscolari,
• urine scure.

Problemi di sanguinamento: l'assunzione di Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni insoliti di sanguinamento, tra cui:

• mal di testa, sensazione di capogiro o debolezza,
• tosse con sangue o coaguli di sangue,
• vomito contenente sangue o simile a «fondi di caffè»,
• feci rosse o nere, simili a catrame,
• sangue nelle urine,
• dolore allo stomaco/all'addome,
• sanguinamenti vaginali insoliti.

Altri tipi di tumore della pelle: Mektovi, assunto in associazione con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Di solito, questi tumori della pelle (vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mektovi?») sono confinati a una piccola zona e possono essere rimossi chirurgicamente; il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può continuare senza interruzione.

In caso di assunzione concomitante di Mektovi ed encorafenib possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Disturbi alla vista
• Gravi disturbi agli occhi, come la fuoriuscita di liquido sotto la retina dell'occhio, con conseguente distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina)
• Sanguinamenti in varie parti del corpo
• Pressione sanguigna elevata
• Dolori addominali
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Costipazione
• Eruzione cutanea di vario tipo
• Prurito
• Perdita o assottigliamento eccessivo dei capelli (alopecia)
• Ispessimento degli strati esterni della pelle
• Pelle secca
• Dolori alle articolazioni (artralgia)
• Dolori, debolezza o crampi a livello muscolare
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Mal di schiena
• Risultati alterati degli esami del sangue della creatinchinasi, che possono indicare danni al cuore e ai muscoli
• Febbre
• Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato
• Affaticamento
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità epatica e biliare (transaminasi, gamma-glutamiltransferasi)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Alcuni tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma a cellule basali o il papilloma della cute
• Reazione allergica, eventualmente accompagnata da gonfiore del viso e difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella percezione dei sapori
• Infiammazione dell'occhio (uveite)
• Compromissione della funzione del cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra)
• Alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato)
• Coaguli di sangue in una vena (trombosi) e occlusione di un vaso a causa di un coagulo di sangue (embolia)
• Infiammazione del colon (colite)
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
• Arrossamento, desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
• Arrossamento, fessurazioni o screpolature della pelle
• Infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, che si manifesta tra l'altro con noduli cutanei molli
• Insufficienza renale
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità renale (creatinina)
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina nel sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Mobilità limitata o paralisi dei muscoli del viso
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che può causare grave dolore addominale
• Danni al tessuto muscolare (rabdomiolisi)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore (blister e scatola). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare il medicamento a temperature superiori a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

• Il principio attivo è binimetinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3359 (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172)

Le compresse rivestite con film Mektovi sono compresse rivestite con film di colore giallo/giallo scuro, biconvesse, ovaloidi, senza linea di incisione, con impresso «A» su un lato e «15» sull'altro.

66907 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 84 compresse rivestite con film (7 blister da 12 compresse rivestite con film ciascuno) e in confezioni da 168 compresse rivestite con film (14 blister da 12 compresse rivestite con film ciascuno).

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).