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20 mg Buprenorphinum
,
Oleylis oleas
,
Povidonum K90
,
Acidum laevulinicum
,
Acrylates et vinylis acetatis polymerisatum (vernetzt/réticulée/reticolato)
,
Poly(ethylenis terephthalas)
,
Acrylates et vinylis acetatis polymerisatum (nicht vernetzt/non réticulée/non reticolato)
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Grünenthal Pharma AG
Importanti avvertenze per gli oppioidi come Transtec:
Per ulteriori informazioni, consulti la rubrica «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Transtec?». |
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Transtec 35 µg/h, 52,5 µg/h o 70 µg/h è un cerotto contenente il principio attivo nella matrice, che svolge la propria azione attraverso la cute (transdermico). Dopo l'applicazione, il principio attivo (la buprenorfina) arriva nel sangue attraverso la cute. Transtec appartiene al gruppo degli antidolorifici forti (oppioidi) che agiscono sul sistema nervoso centrale (determinate cellule nervose localizzate nel midollo spinale e nel cervello). Transtec 35 µg/h, 52,5 µg/h o 70 µg/h trova impiego per combattere i dolori persistenti di intensità moderata o forte, quando gli antidolorifici deboli non sono abbastanza efficaci.
Il cerotto Transtec va usato solo su specifica prescrizione medica.
Deve tener presente che l'impiego prolungato di antidolorifici forti quali Transtec può generare dipendenza.
Transtec le è stato prescritto per la sua malattia attuale. Non ne faccia uso per altre condizioni dolorose.
Transtec può causare capogiro, sonnolenza, annebbiamento della vista o visione doppia. Pertanto, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Questo succede soprattutto:
Se avverte i sintomi descritti, non deve guidare o utilizzare macchine. Quest'avvertenza è valida anche al termine del trattamento con Transtec: eviti di guidare o di utilizzare macchine per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
Informi inoltre il medico se compaiono o sono comparsi in passato una o più delle seguenti condizioni:
In caso di uso ripetuto di oppioidi come Transtec, può comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Transtec può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Transtec, si rivolga in ogni caso al suo medico.
In seguito all'uso di Transtec, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico.
Transtec può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose.
L'uso accidentale di Transtec, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Transtec fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.
Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Transtec avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).
Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.
L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina.
Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).
Consulti il suo medico prima di prendere Transtec con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:
L'uso di Transtec assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume Transtec contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Rivolgersi al medico se si verificano i seguenti sintomi: alterazioni del livello di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione compromessa, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Non ci sono finora esperienze sufficienti con l'applicazione di Transtec durante la gravidanza. Non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. Pertanto Transtec non deve essere usato durante la gravidanza (vedere il capitolo «Quando non si può usare Transtec?»).
La buprenorfina inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, si dovrebbe rinunciare all'applicazione del Transtec durante l'allattamento.
Salvo diverse indicazioni da parte del suo medico, applichi un cerotto Transtec da 35 µg/h, 52,5 µg/h o 70 µg/h e lo sostituisca regolarmente, al massimo dopo 96 ore. In questo modo, è possibile cambiare il cerotto in due giorni fissi della settimana, ad es. ogni lunedì mattina e ogni giovedì sera. Annoti il giorno del cambio del cerotto, ad es. sulla confezione. Se il medico le ha prescritto altri antidolorifici oltre al cerotto, segua con attenzione le istruzioni che le ha fornito. In caso contrario, potrebbe non trarre un beneficio ottimale dal trattamento.
Chieda a qualcuno di aiutarla se non è in grado di applicare il cerotto transdermico da solo.
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1. Ciascun cerotto transdermico è sigillato singolarmente in una bustina. Apra la bustina poco prima dell'uso, tagliandola con le forbici lungo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Estrarre il cerotto. |
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2. Il lato adesivo del cerotto è dotato di una pellicola protettiva argentata. Tolga con cura metà della pellicola, possibilmente non toccando la parte adesiva. |
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3. Applichi il cerotto sulla zona cutanea prescelta e tolga l'altra metà della pellicola protettiva. |
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4. Prema il cerotto sulla pelle tenendo con il palmo della mano e conti lentamente fino a 30. Si accerti che il cerotto aderisca perfettamente alla cute, anche ai bordi. |
A questo punto, può lasciare il cerotto sulla cute per quattro giorni. Se applicato correttamente, è estremamente improbabile che il cerotto si stacchi. Con il cerotto può fare la doccia, il bagno e nuotare. Il cerotto non deve essere però esposto al contatto con acqua calda o all'effetto diretto del calore. Durante il trattamento con Transtec, eviti quindi assolutamente l'impiego di impacchi caldi, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldabili, lampade, borse per acqua calda, sauna, idromassaggio caldo ecc. o solarium.
Eviti l'irraggiamento solare intenso e consulti il suo medico in caso di febbre.
Nel caso, seppur improbabile, che il cerotto si stacchi prima della successiva sostituzione, non lo riutilizzi. Provveda invece ad applicare un nuovo cerotto (cfr. anche Come sostituire il cerotto).
Sarà il medico a dirle per quanto tempo impiegare Transtec. Non interrompa il trattamento di propria iniziativa perché sussiste la possibilità che i sintomi ricompaiano e lei accusi nuovamente uno stato di malessere (cfr. anche Effetti provocati dalla sospensione o dall'interruzione del trattamento con Transtec).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
tolga quelli in eccesso e si rivolga immediatamente al medico.
Un sovradosaggio di Transtec può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).
applichi un nuovo cerotto non appena se ne accorge. Annoti il giorno in cui applica un nuovo cerotto per adattare il ritmo di sostituzione.
Se ha superato di molto la data prevista per la sostituzione, i dolori potranno ricomparire. In questo caso si rivolga al suo medico.
Non cerchi mai di compensare la dose saltata applicando un numero doppio di cerotti.
La sospensione o la brusca interruzione di un trattamento con antidolorifici forti per un lungo periodo di tempo può causare delle conseguenze. Questa circostanza è molto improbabile con l'impiego di Transtec. Se però compaiono irritabilità, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, se non riesce a dormire o in caso di disturbi digestivi, consulti il medico.
L'uso in sicurezza di Transtec nei bambini e negli adolescenti finora non è stato esaminato e non è raccomandato.
Nausea, arrossamento (eritema) e prurito nel punto d'applicazione.
Vertigini, mal di testa, stanchezza, vomito, stipsi, sudorazione, ritenzione idrica nelle gambe (edemi), affanno. Nell'applicazione ripetuta del cerotto per mesi o per anni, alterazioni della pelle (esantemi).
Abbattimento, sedazione di grado variabile (da leggera stanchezza a torpore), stati confusionali, disturbi del sonno, agitazione, eruzioni cutanee, bocca asciutta, difficoltà nell'urinare e ritenzione urinaria (quantità di urina inferiore al normale).
Soprattutto all'inizio della terapia, possono manifestarsi reazioni circolatorie ipotoniche (bassa pressione arteriosa), che in casi rari possono arrivare fino al collasso.
Perdita dell'appetito, bruciore di stomaco, alterazioni sensoriali e percettive (ad es. allucinazioni, stati di ansietà e incubi), disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio, disturbi dell'equilibrio, diminuzione dell'interesse sessuale ed erezione debole. Raramente sono anche comparsi: assenza di sensibilità, prurito o irritazioni della pelle accompagnate da bruciore, disturbi della vista, visione offuscata, gonfiori palpebrali, vampate di calore, riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria) e sintomi di astinenza. Conseguenze tardive nel punto d'applicazione, sotto forma di reazioni di ipersensibilità con segni di infiammazione. Consulti il suo medico se compaiono questi sintomi.
Sbalzi dell'umore, dipendenza, spasmi muscolari, disturbi del gusto, restringimento delle pupille, dolori alle orecchie, respiro accelerato (iperventilazione), singhiozzo, conati di vomito, dolore al torace e pustole o vescicole cutanee.
Gravi reazioni allergiche alla buprenorfina, quali ad es. edema di Quincke (gonfiore doloroso della pelle e delle mucose) fino allo shock anafilattico. Se compare una delle seguenti manifestazioni, il cerotto va tolto e bisogna consultare immediatamente un medico o rivolgersi all'ospedale più vicino.
Durante il trattamento con buprenorfina, si sono osservati anche casi di broncospasmo (spasmo dei muscoli bronchiali).
Pause della respirazione durante il sonno (apnea del sonno), dermatite da contatto (eruzione cutanea infiammatoria che può essere accompagnata da una sensazione di bruciore), alterata colorazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Durante il trattamento con Transtec non deve assumere bevande alcoliche. L'alcool potrebbe infatti potenziare gli effetti collaterali del cerotto e causare malessere.
Non guidi né azioni utensili o macchinari se ha reagito all'applicazione di Transtec con vertigini, torpore o disturbi visivi. Questo può succedere all'inizio del trattamento, in caso di modifica della posologia di Transtec, in caso di passaggio da un altro antidolorifico o se prende altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale. Lo stesso vale se, durante il trattamento con Transtec, compaiono alterazioni sensoriali e percettive (allucinazioni) o stati confusionali. Dovrà osservare queste raccomandazioni anche fino a 24 ore dopo aver tolto il cerotto Transtec.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
I cerotti transdermici contengono buprenorfina:
Transtec 35 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 25 cm2 e contiene 20 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 35 µg/h.
Transtec 52,5 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 37,5 cm2 e contiene 30 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 52,5 µg/h.
Transtec 70 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 50 cm2 e contiene 40 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 70 µg/h.
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): oleiloleato, povidone K90, acido levulinico, copolimero reticolato acido acrilico-butilacrilato-(2-etilexil)acrilato-vinilacetato (5:15:75:5)
Matrice adesiva (senza buprenorfina): copolimero non reticolato acido acrilico-butilacrilato-(2-etilexil)acrilato-vinilacetato (5:15:75:5).
Lamina di separazione fra le due matrici con/senza buprenorfina: poli(etilentereftalato).
Tessuto protettivo (lato posteriore): tessuto in poli(etilentereftalato).
Pellicola protettiva (lato anteriore; da rimuovere prima dell'applicazione): lamina in poli(etilentereftalato) siliconata e rivestita di alluminio su un lato.
55423 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Transtec 35 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Transtec 52,5 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Transtec 70 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Ciascun cerotto è confezionato in bustina singola a prova di bambino.
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
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