Il flacone di Dacepton contiene una soluzione per infusione con il principio attivo cloridrato di apomorfina emiidrato. La soluzione per infusione viene somministrata per via sottocutanea.

Il cloridrato di apomorfina emiidrato appartiene al gruppo di medicamenti definiti «agonisti dopaminergici». È indicato per il trattamento del morbo di Parkinson in pazienti con complicazioni motorie invalidanti nonostante un trattamento personalizzato con levodopa (e un inibitore della decarbossilasi periferica) e/o altri agonisti dopaminergici. Dacepton 5 mg/ml aiuta a ridurre la durata delle fasi di blocco motorio (fenomeni ON-OFF).

Questo medicamento può essere usato solo dietro prescrizione medica.

Dacepton 5 mg/ml non va usato nei seguenti casi:

• se ha un'età inferiore ai 18 anni;
• se soffre di difficoltà respiratorie;
• se soffre di demenza o della malattia di Alzheimer;
• in caso di disturbi neuropsichici con sintomi come allucinazioni, vaneggiamenti, confusione, perdita della realtà;
• se soffre di disturbi epatici;
• se soffre di discinesie gravi (movimenti anormali involontari) o distonia grave (contrazioni muscolari anormali) malgrado il trattamento con levodopa;
• se assume dei medicamenti contro nausea e vomito conseguenti alle terapie mediche con il principio attivo ondansetron;
• se è ipersensibile all'apomorfina o a uno degli eccipienti di Dacepton 5 mg/ml.

Prima di usare Dacepton 5 mg/ml, il medico la sottoporrá a un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederá di elencare tutti gli altri medicinali che assume. Ripeterá questo ECG nei primi giorni di trattamento e in qualsiasi momento il medico lo ritenga necessario. Il medico potrá inoltre porle domande su eventuali altre malattie di cui soffre, in particolare malattie cardiache. Alcune di queste domande e alcuni esami potranno essere ripetuti a ogni visita medica.

Informi il suo medico se soffre di infezione gastrointestinale o se inizia a prendere diuretici durante il trattamento con Dacepton 5 mg/ml.

Informi il suo medico prima di utilizzare Dacepton 5 mg/ml se

• soffre di disturbi renali;
• soffre di disturbi respiratori;
• ha un disturbo cardiaco;
• soffre di ipotensione o prova un senso di svenimento e vertigini in posizione eretta;
• assume medicamenti ipotensivi;
• soffre di nausea o vomito;
• il morbo di Parkinson le causa disturbi psichici come allucinazioni e confusione;
• è anziano o debilitato;
• lei o qualcuno della sua famiglia presenta un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamato «sindrome del QT lungo».

Informi il suo medico se lei, i suoi familiari o altre persone che la assistono dovessero notare che sviluppa sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un forte desiderio di dosi elevate di Dacepton 5 mg/ml e di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (noto come sindrome da disregolazione della dopamina).

Informi il suo medico se lei, i suoi familiari o altre persone che la assistono dovessero notare che sviluppa delle pulsioni o dei desideri di agire in un modo per lei insolito o se non riuscisse a resistere alla pulsione, allo stimolo o al desiderio acuto di fare cose che potrebbero essere dannose per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono comprendere dipendenza dal gioco d'azzardo, dipendenza da shopping, smania di mangiare o di spendere soldi, aumento insolito del desiderio sessuale o incremento di pensieri o sentimenti a sfondo sessuale. È possibile che il suo medico debba regolare il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicamento.

Dacepton 5 mg/ml può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine. All'inizio della terapia alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di sonnolenza o vertigini. Inoltre, possono manifestarsi improvvisi colpi di sonno senza alcun sintomo precedente di stanchezza oppure forte sonnolenza diurna. Pertanto, se durante l'assunzione di Dacepton 5 mg/ml avverte improvvisi colpi di sonno o forte stanchezza diurna, e fino a quando non saranno acquisite esperienze sufficienti sull'entità delle compromissioni, dovrà astenersi dal guidare veicoli a motore e dall'esercitare altre attività (per es. manovrare macchine) nelle quali un calo di attenzione metterebbe in pericolo se stesso o gli altri.

Dacepton 5 mg/ml contiene metabisolfito di sodio (E 223) che può causare in rari casi gravi reazioni di ipersensibilità con sintomi quali eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, gonfiori o rossori della lingua, e spasmi bronchiali (broncospasmo).

Informi il suo medico prima del trattamento con Dacepton 5 mg/ml se utilizza medicamenti che notoriamente influenzano il battito cardiaco. Tra questi figurano i medicamenti antiaritmici (per esempio la chinidina e l'amiodarone), gli antidepressivi (compresi antidepressivi triciclici come amitritptilina e imipramina) e quelli contro le infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e il domperidone.

Informi il suo medico se assume contemporaneamente altri medicamenti (per esempio medicamenti come clozapina per il trattamento di alcuni disturbi psichici, medicamenti ipotensivi e altri medicamenti contro il morbo di Parkinson), perché il Dacepton 5 mg/ml può alterare l'effetto di questi medicamenti.

Nel caso di contemporanea somministrazione di levodopa (un altro medicamento per il trattamento del morbo di Parkinson) e Dacepton 5 mg/ml, il suo medico dovrebbe sottoporla a regolari esami del sangue.

Dacepton 5 mg/ml contiene 3,4 mg di sodio per ml. Le persone che seguono una dieta con regime controllato di sodio (dieta povera di sodio/poco salata) devono tenerne conto.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica externamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Dacepton 5 mg/ml può essere assunto in gravidanza solo se le è stato espressamente prescritto dal suo medico. Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Dacepton 5 mg/ml se è incinta, presume di esserlo o prevede una gravidanza.

Non è noto se l'apomorfina passa nel latte materno. Durante la terapia con Dacepton 5 mg/ml si dovrebbe quindi astenersi dall'allattamento. Informi il suo medico o il suo farmacista se allatta o se ha intenzione di allattare.

Dacepton 5 mg/ml è stato sviluppato per un'infusione costante per mezzo di una mini pompa e/o di una pompa a siringa. Non è adatto per iniezioni occasionali. Il suo medico o farmacista le fornirà indicazioni precise su come si deve somministrare la soluzione per infusione. Per evitare nausea e vomito dovrebbe assumere del domperidone almeno 2 giorni prima dell'inizio della terapia con Dacepton 5 mg/ml.

L'infusione viene somministrata per via sottocutanea.

Non utilizzi la soluzione per infusione se diventa di colore verde, è torbida o se sono visibili particelle al suo interno.

Il suo medico determinerà il dosaggio e quale mini pompa e/o pompa a siringa usare.

Sia la dose giornaliera di Dacepton 5 mg/ml che la durata giornaliera dell'infusione dipendono dalla sua necessità personale. Il suo medico ne discuterà con lei e le indicherà la dose di medicamento da utilizzare. La dose efficace viene determinata durante il suo ricovero ospedaliero. La dose di infusione media oraria è compresa tra 1 e 4 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato. Solitamente l'infusione continua viene effettuata in stato di veglia e in generale termina prima di andare a dormire. Non si deve superare una dose totale giornaliera pari a 100 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato. Si dovrebbe cambiare il punto di infusione ogni 12 ore.

Questo medicamento non può essere somministrato per via endovenosa. Non diluire Dacepton 5 mg/ml prima dell'uso. Inoltre non va miscelato con altri medicamenti.

Questo medicamento non può essere usato per bambini e ragazzi con meno di 18 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologie prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha assunto una dose maggiore di quanto avrebbe dovuto

• informi subito il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Possono manifestarsi sintomi quali polso rallentato, nausea forte, estrema sonnolenza e difficoltà respiratorie. Inoltre, a causa della pressione bassa, può provare un senso di svenimento o vertigini quando si alza. Potrebbe essere utile sdraiarsi e tenere i piedi sollevati. Questo può aiutarla a sentirsi meglio.

Se ha dimenticato di assumere Dacepton 5 mg/ml

Se ha dimenticato una somministrazione, prosegua il trattamento con Dacepton 5 mg/ml come di consueto e non aumenti la dose.

Se interrompe l'assunzione di Dacepton 5 mg/ml

Non interrompa il trattamento con Dacepton 5 mg/ml senza prima aver consultato il suo medico.

Nel caso avesse ulteriori domande sull'utilizzo del medicamento, si rivolga al suo medico, al/alla farmacista o al personale infermieristico.

Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Dacepton 5 mg/ml e contatti subito il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Tra i sintomi di una reazione allergica possono esserci:

• Eruzione cutanea
• Respiro affannoso
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o del collo/della gola o della lingua.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come forti palpitazioni cardiache, quasi svenimento o svenimento durante il trattamento con Dacepton 5 mg/ml.

Informare il suo medico se si soffre di infezioni gastrointestinali, diarrea o vomito durante il trattamento con Dacepton 5 mg/ml.

Dopo un'iniezione, molto spesso possono comparire indurimenti o noduli nel sito dell'iniezione. Queste reazioni possono persistere ed essere accompagnate da arrossamento e sensibilità in caso di trattamento prolungato. Occorre fare attenzione che le zone con le ferite non si infettino. Queste reazioni possono essere a volte ridotte cambiando il sito d'iniezione.

Molto frequentemente sono state osservate allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).

Inoltre, spesso possono manifestarsi sintomi quali nausea e vomito, sonnolenza o stanchezza.

Occasionalmente si manifestano confusione mentale o allucinazioni visive, abbassamento della pressione arteriosa con capogiro quando si alza, eruzioni cutanee, disturbi respiratori e movimenti involontari durante le fasi «on».

Lo svenimento può manifestarsi con una frequenza sconosciuta.

Nel caso di contemporanea somministrazione di levodopa e di apomorfina, si può manifestare un'anemia.

In pazienti trattati con apomorfina e/o altri medicamenti per il morbo di Parkinson sono stati segnalati casi di comportamenti inusuali come dipendenza dal gioco d'azzardo, dipendenza da shopping, smania di mangiare o di spendere soldi, aumento insolito del desiderio sessuale o incremento di pensieri o sentimenti a sfondo sessuale. Parli con il suo medico se lei, i suoi familiari o altre persone che la assistono notano che sviluppa questi comportamenti inusuali.

Forte desiderio di dosi elevate di Dacepton 5 mg/ml, che superano notevolmente quelle necessarie per un controllo adeguato dei sintomi del movimento, noti come sindrome da disregolazione della dopamina. Dopo l'assunzione di dosi elevate di Dacepton 5 mg/ml, alcuni pazienti manifestano movimenti involontari particolarmente violenti (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Conservare i flaconi all'interno della confezione di cartone, per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura e una volta versato il medicamento nella siringa, nei serbatoi e nei set per infusione, la stabilità chimica e fisica è garantita per 7 giorni a una temperatura di 25°C.

Non conservare la soluzione per infusione. Quindi va somministrata immediatamente a meno che i metodi di apertura e la successiva manipolazione escludano il rischio di contaminazioni microbiche. Se la soluzione per infusione non viene utilizzata subito, l'utente sarà responsabile della durata e delle condizioni di conservazione.

Non per uso ripetuto. Il contenuto non utilizzato va buttato.

Questo medicamento non può essere usato se la soluzione assume un colore verde. La soluzione può essere usata solo se trasparente, incolore o giallo pallido e priva di particelle.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ml di Dacepton contiene:

Principi attivi

5 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato,

Sostanze ausiliarie

1 mg di metabisolfito di sodio (E 223) come antiossidante, acqua per iniezione.

1 fiala da 20 ml di Dacepton 5 mg/ml contiene 100 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato, 20 mg di metabisolfito di sodio (E 223), cloruro di sodio, acqua per iniezione.

67125 (Swissmedic).

In farmacia, solo su prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 5 fiale da 20 ml ciascuna.

Medius AG, 4132 Muttenz.

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach

EVER Pharma Jena GmbH, D-07745 Jena

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).